- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00909311
Estudio en adultos sanos para evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ABT-450 con ritonavir
11 de octubre de 2010 actualizado por: Abbott
Estudio cruzado aleatorizado, abierto, de 2 períodos en adultos sanos para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ABT-450 con ritonavir
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de un inhibidor experimental de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) con ritonavir en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado, de 2 períodos cruzados en ayunas y sin ayuno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Estados Unidos, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 19421
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos en general;
- mujeres en edad fértil incluidas
Criterio de exclusión:
- antecedentes de sensibilidad significativa a cualquier fármaco;
- prueba positiva para HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab o anti-HIV Ab;
- antecedentes de problemas o procedimientos gastrointestinales;
- antecedentes de convulsiones, diabetes o cáncer (excepto carcinoma de células basales);
- enfermedades cardiovasculares, respiratorias (excepto asma leve), renales, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, tiroideas o cualquier enfermedad médica no controlada o trastorno psiquiátrico clínicamente significativos;
- uso de productos que contienen tabaco o nicotina durante el período de 6 meses anterior a la administración del fármaco del estudio;
- donación o pérdida de 550 ml o más de volumen de sangre o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
- resultados de laboratorio de detección anormales que el investigador considere clínicamente significativos;
- inscripción actual en otro estudio clínico;
- inscripción previa en este estudio;
- historial reciente (6 meses) de abuso de drogas/alcohol que podría impedir la adherencia al protocolo;
- mujer embarazada o lactante;
- requisito para cualquier medicamento de venta libre y/o recetado, vitaminas y/o suplementos herbales de manera regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
No en ayunas
|
cápsulas, QD, 1 dosis en cada período cruzado
cápsula, QD, 1 dosis en cada período cruzado
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Ayuno
|
cápsulas, QD, 1 dosis en cada período cruzado
cápsula, QD, 1 dosis en cada período cruzado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Farmacocinética (extracciones de sangre, antes y después de la dosis)
Periodo de tiempo: 17 días
|
17 días
|
Seguridad y tolerabilidad (ECG, AE, signos vitales, exámenes físicos, laboratorios de rutina)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Isabelle A Gaultier, M.S., IBMH, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- M10-923
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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