Estudo em adultos saudáveis para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do ABT-450 com ritonavir
11 de outubro de 2010 atualizado por: Abbott
Estudo randomizado, aberto, cruzado de 2 períodos em adultos saudáveis para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do ABT-450 com ritonavir
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de um inibidor experimental da protease do Vírus da Hepatite C (HCV) com ritonavir em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, de 2 períodos cruzados em jejum e sem jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Estados Unidos, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 19421
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis em geral;
- mulheres com potencial para não engravidar incluídas
Critério de exclusão:
- história de sensibilidade significativa a qualquer droga;
- teste positivo para HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab ou anti-HIV Ab;
- histórico de problemas ou procedimentos gastrointestinais;
- história de convulsões, diabetes ou câncer (exceto carcinoma basocelular);
- doenças cardiovasculares, respiratórias (exceto asma leve), renais, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, tireoidianas ou qualquer doença médica não controlada ou distúrbio psiquiátrico clinicamente significativos;
- uso de tabaco ou produtos contendo nicotina no período de 6 meses antes da administração do medicamento em estudo;
- doação ou perda de 550 mL ou mais de volume de sangue ou recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento do estudo;
- resultados laboratoriais de triagem anormais que são considerados clinicamente significativos pelo investigador;
- inscrição atual em outro estudo clínico;
- inscrição prévia neste estudo;
- história recente (6 meses) de abuso de drogas/álcool que poderia impedir a adesão ao protocolo;
- mulher grávida ou amamentando;
- necessidade regular de qualquer medicamento de venda livre e/ou prescrito, vitaminas e/ou suplementos de ervas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Sem jejum
|
cápsulas, QD, 1 dose em cada período cruzado
cápsula, QD, 1 dose em cada período cruzado
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Jejum
|
cápsulas, QD, 1 dose em cada período cruzado
cápsula, QD, 1 dose em cada período cruzado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética (coletas de sangue, pré e pós-dose)
Prazo: 17 dias
|
17 dias
|
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Segurança e tolerabilidade (ECGs, EAs, sinais vitais, exames físicos, laboratórios de rotina)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Isabelle A Gaultier, M.S., IBMH, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- M10-923
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