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Étude chez des adultes en bonne santé pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ABT-450 avec le ritonavir

11 octobre 2010 mis à jour par: Abbott

Étude randomisée, ouverte, croisée sur 2 périodes chez des adultes en bonne santé pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ABT-450 avec le ritonavir

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'un inhibiteur expérimental de la protéase du virus de l'hépatite C (VHC) avec le ritonavir chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à 2 périodes croisées à jeun et non à jeun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, États-Unis, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 19421

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets globalement sains ;
  • femmes en âge de procréer incluses

Critère d'exclusion:

  • antécédent de sensibilité significative à tout médicament ;
  • test positif pour les IgM HAV, HBsAg, Ac anti-VHC ou Ac anti-VIH ;
  • antécédents de problèmes ou de procédures gastro-intestinaux ;
  • antécédents de convulsions, de diabète ou de cancer (sauf carcinome basocellulaire);
  • cardiovasculaire cliniquement significatif, respiratoire (sauf asthme léger), rénal, gastro-intestinal, hématologique, neurologique, thyroïdien, ou toute maladie médicale non contrôlée ou trouble psychiatrique ;
  • utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine pendant la période de 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ;
  • don ou perte de 550 mL ou plus de volume sanguin ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
  • résultats de laboratoire de dépistage anormaux considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur ;
  • inscription actuelle dans une autre étude clinique ;
  • inscription antérieure à cette étude ;
  • antécédents récents (6 mois) d'abus de drogues/d'alcool qui pourraient empêcher l'adhésion au protocole ;
  • femme enceinte ou allaitante;
  • besoin de tout médicament en vente libre et/ou sur ordonnance, vitamines et/ou suppléments à base de plantes sur une base régulière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Non à jeun
Médicament: ABT-450
capsules, QD, 1 dose dans chaque période de transition
Médicament: ritonavir
capsule, QD, 1 dose dans chaque période de transition
Autres noms:
  • Norvir
  • ABT-538
Comparateur actif: 2
Jeûne
Médicament: ABT-450
capsules, QD, 1 dose dans chaque période de transition
Médicament: ritonavir
capsule, QD, 1 dose dans chaque période de transition
Autres noms:
  • Norvir
  • ABT-538

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (prélèvements sanguins, pré- et post-dose)
Délai: 17 jours
17 jours
Sécurité et tolérabilité (ECG, EI, signes vitaux, examens physiques, laboratoires de routine)
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Isabelle A Gaultier, M.S., IBMH, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Première publication (Estimation)

28 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-923

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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