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Studie an gesunden Erwachsenen zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-450 mit Ritonavir

11. Oktober 2010 aktualisiert von: Abbott

Randomisierte, offene 2-Perioden-Crossover-Studie an gesunden Erwachsenen zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-450 mit Ritonavir

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit eines experimentellen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Proteaseinhibitors mit Ritonavir bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Studie mit zwei Crossover-Zeiträumen zum Fasten und Nicht-Fasten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Vereinigte Staaten, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 19421

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • insgesamt gesunde Probanden;
  • einschließlich nicht gebärfähiger potenzieller Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber einem Medikament;
  • positiver Test auf HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV-Ab oder Anti-HIV-Ab;
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen oder -Eingriffen;
  • Vorgeschichte von Anfällen, Diabetes oder Krebs (außer Basalzellkarzinom);
  • klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische (außer leichtes Asthma), renale, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, Schilddrüsen- oder andere unkontrollierte medizinische Erkrankung oder psychiatrische Störung;
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten im Zeitraum von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen oder Erhalt einer Transfusion eines Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • abnormale Screening-Laborergebnisse, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden;
  • aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie;
  • vorherige Einschreibung in dieses Studium;
  • jüngster (6-monatiger) Drogen-/Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte;
  • schwangere oder stillende Frau;
  • Sie benötigen regelmäßig rezeptfreie und/oder verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine und/oder Kräuterzusätze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Nichtfasten
Arzneimittel: ABT-450
Kapseln, QD, 1 Dosis in jeder Übergangsperiode
Arzneimittel: Ritonavir
Kapsel, QD, 1 Dosis in jeder Übergangsperiode
Andere Namen:
  • Norvir
  • ABT-538
Aktiver Komparator: 2
Fasten
Arzneimittel: ABT-450
Kapseln, QD, 1 Dosis in jeder Übergangsperiode
Arzneimittel: Ritonavir
Kapsel, QD, 1 Dosis in jeder Übergangsperiode
Andere Namen:
  • Norvir
  • ABT-538

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Blutentnahmen, vor und nach der Einnahme)
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit (EKGs, UE, Vitalwerte, körperliche Untersuchungen, Routinelabore)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Isabelle A Gaultier, M.S., IBMH, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-923

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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