SonoVue ガイド付き前立腺生検
2012年4月24日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
前立腺がんが疑われる患者における前立腺悪性病変の検出において、SonoVue ガイド下前立腺生検と系統的生検を比較する第 III 相研究
これは、前立腺生検のガイドとして SonoVue 造影剤を使用した場合の診断精度を、現在実施されている超音波ガイド下の系統的生検と比較して評価する、第 III 相欧州多施設共同、非盲検前向き研究です。
この治験には15～20の欧州センターが参加する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College NHS Trust - Charing Cross
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Bologna、イタリア、40138
- Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
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Como、イタリア、22100
- Ospedale Valduce
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Milan、イタリア、20100
- European Institute of Oncology
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Milan、イタリア、20132
- I.R.C.C.S. San Raffaele
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Palermo、イタリア、90127
- University of Palermo
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Trieste、イタリア、34149
- University of Trieste
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Amsterdam、オランダ、1100 DD
- AMC University Amsterdam
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus MC
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
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Berlin、ドイツ、10117
- Institut für Radiologie der Charité
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Hamburg、ドイツ、20246
- Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
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Munich、ドイツ、81377
- Urologische Klinik und Poliklinik
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris、フランス、75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Tours、フランス、37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital K.U. Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性患者、年齢40歳以上
- 最適化部分のみ: 前立腺がんの診断
- 主要部分: 前立腺がんの疑いがあり、最初の生検が予定されており、tPSA ≤ 10 ng/mL、またはすでに 1 回の体系的な生検処置を受けているが、陰性の結果が得られ、適応症が持続しているため現在フォローアップ処置を受けている。
- 書面によるインフォームド・コンセントとプロトコル要件への準拠の意思
除外基準:
- 急性前立腺炎または尿路感染症の記録がある
- 六フッ化硫黄マイクロバブルに対する既知のアレルギー
- SonoVue®投与前7日以内の臨床的に不安定な心臓病状態（以下のようなもの）：
- 進行中の心筋梗塞または進行中の心筋梗塞
- 過去7日以内の安静時の典型的な狭心症
- 過去7日以内に心臓症状が著しく悪化した
- 最近の冠動脈インターベンション、または臨床的不安定性を示唆するその他の要因（例、最近の心電図の悪化、検査所見または臨床所見）
- 急性心不全、クラスIII/IV心不全
- 重度の心調律障害
- 右から左へのシャント
- 重度の肺高血圧症、または制御されていない全身性高血圧症、または呼吸窮迫症候群
- -この研究への参加前30日以内の生体光学手術（この除外基準は研究の主要部分のみに適用されます）
- 患者が臨床的に研究に不適当であると治験責任医師が判断した場合
- 過去30日以内の同時臨床試験または別の臨床試験への参加
- この試験への繰り返しの参加（患者は本試験に二度登録されるべきではない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SonoVue ガイド付き生検
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最適化パートでは、患者ごとに SonoVue を 1 ～ 2 ボーラス (各 2.4mL) 投与します。 主要部分では、患者ごとに SonoVue を 1 ～ 4 ボーラス (各 2.4mL) 投与します。
他の名前：
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他の：系統的生検
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超音波ガイド下の系統的生検の現在の実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SonoVue が前立腺生検を誘導し、生検候補患者に対する従来の系統的生検による悪性病変の検出率と比較して 6% ポイント (絶対値) の悪性病変の検出率を向上させる可能性を判定。
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的生検を受けない集団のうち、系統的生検が陰性である患者の割合の評価
時間枠：1日目
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1日目
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SonoVue ガイド生検の可能性を評価すると、両方の生検処置を受けた患者集団における系統的生検で得られた陽性コアの割合と比較して、生検陽性の割合が増加しました。
時間枠：1日目
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1日目
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生体サンプルのグリーソンスコアの評価と、コントラスト強調信号評価スコアとの関係。
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Maria L Storto, MD、Bracco Diagnostics, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月24日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。