Biopsja prostaty pod kontrolą SonoVue
24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
Badanie fazy III porównujące biopsję gruczołu krokowego pod kontrolą SonoVue z biopsją systematyczną w wykrywaniu zmian złośliwych gruczołu krokowego u pacjentów z podejrzeniem raka gruczołu krokowego
Jest to europejskie, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie fazy III, mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej stosowania środka kontrastowego SonoVue do prowadzenia biopsji gruczołu krokowego w porównaniu z obecną praktyką systematycznej biopsji pod kontrolą ultrasonografii.
W badaniu weźmie udział 15-20 ośrodków europejskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
282
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital K.U. Leuven
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francja, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100 DD
- AMC University Amsterdam
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Institut für Radiologie der Charité
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
-
Munich, Niemcy, 81377
- Urologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
-
Como, Włochy, 22100
- Ospedale Valduce
-
Milan, Włochy, 20100
- European Institute of Oncology
-
Milan, Włochy, 20132
- I.R.C.C.S. San Raffaele
-
Palermo, Włochy, 90127
- University of Palermo
-
Trieste, Włochy, 34149
- University of Trieste
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust - Charing Cross
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej, wiek ≥ 40 lat
- Tylko część optymalizacyjna: Diagnoza raka prostaty
- Część główna: Podejrzenie raka gruczołu krokowego zaplanowane do pierwszej biopsji i tPSA ≤ 10 ng/ml LUB już poddane jednemu systematycznemu zabiegowi bioptycznemu z wynikiem ujemnym obecnie w trakcie postępowania kontrolnego z powodu utrzymujących się wskazań.
- Pisemna świadoma zgoda i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane ostre zapalenie gruczołu krokowego lub infekcje dróg moczowych
- Znana alergia na mikropęcherzyki sześciofluorku siarki
- Każda niestabilna klinicznie choroba serca występująca w ciągu 7 dni przed podaniem SonoVue®, taka jak:
- rozwijający się lub trwający zawał mięśnia sercowego
- typowa dusznica bolesna w spoczynku w ciągu ostatnich 7 dni
- istotne pogorszenie objawów sercowych w ciągu ostatnich 7 dni
- niedawna interwencja wieńcowa lub inne czynniki sugerujące niestabilność kliniczną (np. niedawne pogorszenie EKG, wyników badań laboratoryjnych lub klinicznych)
- ostra niewydolność serca, niewydolność serca klasy III/IV
- ciężkie zaburzenia rytmu serca
- boczniki prawo-lewo
- Ciężkie nadciśnienie płucne lub niekontrolowane nadciśnienie układowe lub zespół niewydolności oddechowej
- Zabieg bioptyczny w ciągu 30 dni przed przyjęciem do tego badania (to kryterium wykluczenia dotyczy tylko głównej części badania)
- Ustalenie przez badacza, że pacjent nie nadaje się klinicznie do badania
- Udział w równoległym badaniu klinicznym lub innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
- Wielokrotny udział w tym badaniu (pacjent nie powinien być włączany dwukrotnie do niniejszego badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja pod kontrolą SonoVue
|
Jeden do dwóch bolusów (po 2,4 ml) SonoVue na pacjenta w części dotyczącej optymalizacji Jeden do czterech bolusów (każdy po 2,4 ml) SonoVue na pacjenta w części głównej
Inne nazwy:
|
|
Inny: Biopsja systematyczna
|
Aktualna praktyka biopsji systematycznej pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie potencjału SonoVue do kierowania biopsją gruczołu krokowego, co zwiększa wykrywalność zmian złośliwych o 6 punktów procentowych (wartości bezwzględne) w porównaniu z wykrywalnością konwencjonalnej systematycznej biopsji u pacjentów kandydujących do zabiegu bioptycznego.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odsetka pacjentów z ujemnym wynikiem biopsji systematycznej w populacji, która nie otrzyma biopsji celowanej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Ocena potencjału biopsji pod kontrolą SonoVue w celu zwiększenia odsetka dodatnich rdzeni biopsyjnych w porównaniu z odsetkiem pozytywnych rdzeni uzyskanych podczas biopsji systematycznej, wewnątrz pacjenta w populacji pacjentów, u których wykonano obie procedury bioptyczne.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Ocena wyniku Gleasona próbek bioptycznych i jego związku z wynikami oceny sygnału wzmocnionego kontrastem.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maria L Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR1-127
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .