SonoVue geführte Prostatabiopsie
24. April 2012 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc
Eine Phase-III-Studie zum Vergleich der SonoVue-gesteuerten Prostatabiopsie mit der systematischen Biopsie bei der Erkennung bösartiger Prostataläsionen bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs
Hierbei handelt es sich um eine europäische multizentrische, offene, prospektive Phase-III-Studie zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit des Einsatzes des SonoVue-Kontrastmittels zur Führung von Prostatabiopsien im Vergleich zur aktuellen Praxis der ultraschallgeführten systematischen Biopsie.
An dem Versuch werden 15 bis 20 europäische Zentren beteiligt sein.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
282
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital K.U. Leuven
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Berlin, Deutschland, 10117
- Institut für Radiologie der Charité
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
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Munich, Deutschland, 81377
- Urologische Klinik und Poliklinik
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Lyon, Frankreich, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Frankreich, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Tours, Frankreich, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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Bologna, Italien, 40138
- Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
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Como, Italien, 22100
- Ospedale Valduce
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Milan, Italien, 20100
- European Institute of Oncology
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Milan, Italien, 20132
- I.R.C.C.S. San Raffaele
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Palermo, Italien, 90127
- University of Palermo
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Trieste, Italien, 34149
- University of Trieste
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Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
- AMC University Amsterdam
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Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Erasmus MC
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London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust - Charing Cross
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medical University Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Patient, Alter ≥ 40 Jahre
- Nur Optimierungsteil: Diagnose von Prostatakrebs
- Hauptteil: Verdacht auf Prostatakrebs, erste Biopsie geplant und tPSA ≤ 10 ng/ml ODER bereits einem systematischen bioptischen Verfahren mit negativem Ergebnis unterzogen, derzeit in der Nachuntersuchung aufgrund einer anhaltenden Indikation.
- Schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte akute Prostatitis oder Harnwegsinfektionen
- Bekannte Allergie gegen Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen
- Jede klinisch instabile Herzerkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von SonoVue®, wie zum Beispiel:
- sich entwickelnder oder anhaltender Myokardinfarkt
- typische Ruheangina innerhalb der letzten 7 Tage
- deutliche Verschlechterung der Herzsymptome innerhalb der letzten 7 Tage
- Kürzliche Koronararterienintervention oder andere Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hinweisen (z. B. kürzliche Verschlechterung des EKG, Labor- oder klinische Befunde)
- akutes Herzversagen, Herzversagen der Klasse III/IV
- schwere Herzrhythmusstörungen
- Rechts-Links-Shunts
- Schwere pulmonale Hypertonie oder unkontrollierte systemische Hypertonie oder Atemnotsyndrom
- Bioptischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie (dieses Ausschlusskriterium gilt nur für den Hauptteil der Studie)
- Der Prüfer stellt fest, dass der Patient klinisch für die Studie ungeeignet ist
- Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Wiederholte Teilnahme an dieser Studie (der Patient sollte nicht zweimal in die vorliegende Studie aufgenommen werden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SonoVue geführte Biopsie
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Ein bis zwei Bolus (jeweils 2,4 ml) SonoVue pro Patient im Optimierungsteil Ein bis vier Bolus (jeweils 2,4 ml) SonoVue pro Patient im Hauptteil
Andere Namen:
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Sonstiges: Systematische Biopsie
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Aktuelle Praxis der ultraschallgeführten systematischen Biopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Potenzials von SonoVue zur Führung einer Prostatabiopsie, wodurch die Erkennungsrate bösartiger Läsionen um 6 %-Punkte (absolute Werte) im Vergleich zur Erkennungsrate einer herkömmlichen systematischen Biopsie bei Patienten erhöht wird, die für ein bioptisches Verfahren in Frage kommen.
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Rate von Patienten, die der systematischen Biopsie negativ gegenüberstehen, in der Bevölkerung, die keine gezielte Biopsie erhalten
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Bewertung des Potenzials der SonoVue-gesteuerten Biopsie zur Erhöhung des Prozentsatzes positiver bioptischer Kerne im Vergleich zum Prozentsatz positiver Kerne, die mit systematischer Biopsie gewonnen wurden, intrapatient in der Patientenpopulation, die beide bioptischen Verfahren erhalten hat.
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Auswertung des Gleason-Scores bioptischer Proben und seiner Beziehung zu den kontrastverstärkten Signalbewertungsscores.
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Maria L Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BR1-127
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