SonoVue 가이드 전립선 생검
2012년 4월 24일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc
전립선암이 의심되는 환자의 전립선 악성 병변 검출에서 SonoVue 유도 전립선 생검과 체계적 생검을 비교하는 3상 연구
이것은 초음파 유도 체계적 생검의 현재 관행과 비교하여 전립선 생검을 안내하기 위해 SonoVue 조영제 사용의 진단 정확도를 평가하기 위한 3상 유럽 다중 센터, 공개 라벨, 전향적 연구입니다.
시험에는 15-20개의 유럽 센터가 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
- AMC University Amsterdam
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC
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Berlin, 독일, 10117
- Institut für Radiologie der Charité
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Hamburg, 독일, 20246
- Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
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Munich, 독일, 81377
- Urologische Klinik und Poliklinik
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital K.U. Leuven
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London, 영국, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust - Charing Cross
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
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Como, 이탈리아, 22100
- Ospedale Valduce
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Milan, 이탈리아, 20100
- European Institute of Oncology
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Milan, 이탈리아, 20132
- I.R.C.C.S. San Raffaele
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Palermo, 이탈리아, 90127
- University of Palermo
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Trieste, 이탈리아, 34149
- University of Trieste
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 환자, 연령 ≥ 40세
- 최적화 부분만: 전립선암 진단
- 주요 부분: 1차 생검이 예정되어 있고 tPSA ≤ 10 ng/mL인 전립선암이 의심되거나 이미 한 번의 체계적인 바이옵틱 절차에 제출되었으며 음성 결과가 지속되는 적응증으로 인해 현재 후속 절차가 진행 중입니다.
- 서면 동의서 및 프로토콜 요구 사항 준수 의지
제외 기준:
- 기록된 급성 전립선염 또는 요로 감염
- 육불화황 미세 기포에 대한 알려진 알레르기
- 다음과 같이 SonoVue® 투여 전 7일 이내에 임상적으로 불안정한 심장 상태:
- 진행 중이거나 진행 중인 심근 경색
- 지난 7일 이내 휴식 시 전형적인 협심증
- 지난 7일 이내에 심장 증상의 현저한 악화
- 최근 관상 동맥 중재술 또는 임상적 불안정성을 시사하는 기타 요인(예: 최근 ECG 악화, 검사실 또는 임상 소견)
- 급성 심부전, 클래스 III/IV 심부전
- 심한 심장 리듬 장애
- 오른쪽에서 왼쪽 션트
- 중증 폐고혈압 또는 조절되지 않는 전신성 고혈압 또는 호흡곤란 증후군
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내의 바이옵틱 시술(이 배제 기준은 연구의 주요 부분에만 적용됨)
- 환자가 연구에 임상적으로 부적합하다고 연구자가 결정함
- 지난 30일 이내에 동시 임상시험 또는 다른 시험에 참여
- 이 시험에 반복적으로 참여(환자는 본 연구에 두 번 등록해서는 안 됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SonoVue 가이드 생검
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최적화 부분에서 환자당 SonoVue 1~2개의 bolus(각 2.4mL) 주요 부분에서 환자당 SonoVue 1~4개의 bolus(각 2.4mL)
다른 이름들:
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다른: 체계적인 생검
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초음파 유도 조직 생검의 현재 관행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선 생검이 바이옵틱 시술 대상자에 대한 기존 체계적 생검의 검출률에 비해 악성 병변 검출률을 6% 포인트(절대치) 증가하도록 유도하는 SonoVue의 가능성 결정.
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 생검을 받지 않을 모집단 중 체계적 생검에 대해 음성인 환자 비율 평가
기간: 1일차
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1일차
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SonoVue 가이드 생검의 잠재력 평가는 양성 바이옵틱 코어의 %를 바이옵틱 절차를 모두 받은 환자 모집단에서 환자 내 체계적인 생검으로 얻은 양성 코어의 %와 비교하여 증가시킵니다.
기간: 1일차
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1일차
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바이옵틱 샘플의 글리슨 점수 평가 및 조영 증강 신호 평가 점수와의 관계.
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maria L Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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