SonoVue geleide prostaatbiopsie
24 april 2012 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc
Een fase III-studie om door SonoVue geleide prostaatbiopsie te vergelijken met systematische biopsie bij de detectie van kwaadaardige prostaatlaesies bij patiënten met verdenking op prostaatkanker
Dit is een Europese multicenter, open-label, prospectieve fase III-studie om de diagnostische nauwkeurigheid van het gebruik van SonoVue-contrastmiddel voor het geleiden van prostaatbiopten te beoordelen in vergelijking met de huidige praktijk van echogeleide systematische biopsie.
Bij de proef zullen 15 tot 20 Europese centra betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital K.U. Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Institut für Radiologie der Charité
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
-
Munich, Duitsland, 81377
- Urologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrijk, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
-
Como, Italië, 22100
- Ospedale Valduce
-
Milan, Italië, 20100
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italië, 20132
- I.R.C.C.S. San Raffaele
-
Palermo, Italië, 90127
- University of Palermo
-
Trieste, Italië, 34149
- University of Trieste
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- AMC University Amsterdam
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust - Charing Cross
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënt, leeftijd ≥ 40 jaar
- Alleen optimalisatiegedeelte: diagnose van prostaatkanker
- Hoofddeel: vermoedelijke prostaatkanker gepland voor eerste biopsie en tPSA ≤ 10 ng/ml OF al onderworpen aan één systematische bioptische procedure met negatieve resultaten momenteel in vervolgprocedure vanwege een aanhoudende indicatie.
- Geschreven geïnformeerde toestemming en bereid om te voldoen aan protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde acute prostatitis of urineweginfecties
- Bekende allergie voor microbellen van zwavelhexafluoride
- Elke klinisch onstabiele hartaandoening binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van SonoVue®, zoals:
- zich ontwikkelend of aan de gang zijnd myocardinfarct
- typische angina pectoris in rust in de afgelopen 7 dagen
- significante verslechtering van cardiale symptomen in de afgelopen 7 dagen
- recente kransslagaderinterventie of andere factoren die wijzen op klinische instabiliteit (bijv. recente verslechtering van ECG, laboratorium- of klinische bevindingen)
- acuut hartfalen, hartfalen klasse III/IV
- ernstige hartritmestoornissen
- rechts-naar-links shunts
- Ernstige pulmonale hypertensie of ongecontroleerde systemische hypertensie of respiratory distress syndrome
- Bioptische procedure binnen 30 dagen vóór toelating tot dit onderzoek (dit uitsluitingscriterium geldt alleen voor het grootste deel van het onderzoek)
- Vastgesteld door de onderzoeker dat de patiënt klinisch ongeschikt is voor het onderzoek
- Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek of aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Herhaalde deelname aan dit onderzoek (de patiënt mag niet twee keer deelnemen aan het huidige onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SonoVue geleide biopsie
|
Eén tot twee bolus (elk 2,4 ml) SonoVue per patiënt in het optimalisatiegedeelte Eén tot vier bolus (elk 2,4 ml) SonoVue per patiënt in het hoofdgedeelte
Andere namen:
|
|
Ander: Systematische biopsie
|
Huidige praktijk van echogeleide systematische biopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de mogelijkheid van SonoVue om prostaatbiopsie te begeleiden, waardoor het detectiepercentage van kwaadaardige laesies met 6% punten (absolute termen) toeneemt in vergelijking met het detectiepercentage van conventionele systematische biopsie bij patiënten die in aanmerking komen voor een bioptische procedure.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van het percentage patiënten dat negatief staat tegenover de systematische biopsie onder de bevolking die de gerichte biopsie niet zal ondergaan
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van de mogelijkheid van SonoVue-geleide biopsie om het percentage positieve bioptische kernen te verhogen in vergelijking met het % positieve kernen verkregen met systematische biopsie, intra-patiënt in de populatie van patiënten die beide bioptische procedures hebben ondergaan.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Evaluatie van de Gleason-score van bioptische monsters en de relatie met de contrastversterkte signaalbeoordelingsscores.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maria L Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR1-127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .