SonoVue řízená biopsie prostaty
24. dubna 2012 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc
Studie fáze III pro srovnání SonoVue řízené biopsie prostaty se systematickou biopsií při detekci maligních lézí prostaty u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty
Toto je evropská multicentrická, otevřená, prospektivní studie fáze III, jejímž cílem je posoudit diagnostickou přesnost použití kontrastní látky SonoVue k vedení biopsií prostaty ve srovnání se současnou praxí ultrazvukem řízené systematické biopsie.
Zkoušky se zúčastní 15–20 evropských center.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital K.U. Leuven
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francie, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
- AMC University Amsterdam
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
-
Como, Itálie, 22100
- Ospedale Valduce
-
Milan, Itálie, 20100
- European Institute of Oncology
-
Milan, Itálie, 20132
- I.R.C.C.S. San Raffaele
-
Palermo, Itálie, 90127
- University of Palermo
-
Trieste, Itálie, 34149
- University of Trieste
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Institut für Radiologie der Charité
-
Hamburg, Německo, 20246
- Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
-
Munich, Německo, 81377
- Urologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust - Charing Cross
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský pacient, věk ≥ 40 let
- Pouze optimalizační část: Diagnostika rakoviny prostaty
- Hlavní část: Podezření na karcinom prostaty naplánovaný na první biopsii a tPSA ≤ 10 ng/ml NEBO již podroben jednomu systematickému bioptickému výkonu s negativními výsledky, který je v současné době sledován z důvodu přetrvávající indikace.
- Písemný informovaný souhlas a ochota splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná akutní prostatitida nebo infekce močových cest
- Známá alergie na mikrobubliny fluoridu sírového
- Jakýkoli klinicky nestabilní srdeční stav během 7 dnů před podáním SonoVue®, jako například:
- rozvíjející se nebo probíhající infarkt myokardu
- typická angina v klidu během předchozích 7 dnů
- významné zhoršení srdečních příznaků během předchozích 7 dnů
- nedávný zásah do koronární tepny nebo jiné faktory naznačující klinickou nestabilitu (např. nedávné zhoršení EKG, laboratorní nebo klinické nálezy)
- akutní srdeční selhání, srdeční selhání třídy III/IV
- závažné poruchy srdečního rytmu
- zprava doleva bočníky
- Těžká plicní hypertenze nebo nekontrolovaná systémová hypertenze nebo syndrom respirační tísně
- Bioptický postup do 30 dnů před přijetím do tohoto studia (toto vylučovací kritérium platí pouze pro hlavní část studia)
- Zkoušející určil, že pacient je klinicky nevhodný pro studii
- Účast v souběžném klinickém hodnocení nebo v jiném hodnocení během posledních 30 dnů
- Opakovaná účast v této studii (pacient by neměl být do této studie zařazen dvakrát)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SonoVue řízená biopsie
|
Jeden až dva bolusy (každý 2,4 ml) SonoVue na pacienta v optimalizační části Jeden až čtyři bolusy (každý 2,4 ml) SonoVue na pacienta v hlavní části
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Systematická biopsie
|
Současná praxe ultrazvukem řízené systematické biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení potenciálu SonoVue vést biopsii prostaty zvyšuje míru detekce maligních lézí o 6 % bodů (absolutně) ve srovnání s mírou detekce konvenční systematické biopsie u pacientů, kteří jsou kandidáty na bioptický postup.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení míry pacientů negativních na systematickou biopsii mezi populací, která nedostane cílenou biopsii
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Posouzení potenciálu SonoVue řízené biopsie zvýšit % pozitivních bioptických jader ve srovnání s % pozitivních jader získaných systematickou biopsií, intra-pacient v populaci pacientů, kteří podstoupili oba bioptické postupy.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Hodnocení Gleasonova skóre bioptických vzorků a jeho vztahu ke skóre hodnocení signálu zesíleného kontrastem.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maria L Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR1-127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .