SonoVuen ohjattu eturauhasen biopsia
tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
Vaiheen III tutkimus SonoVue-ohjatun eturauhasen biopsian ja systemaattisen biopsian vertaamiseksi eturauhasen pahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää
Tämä on vaiheen III eurooppalainen monikeskus, avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan SonoVue-varjoaineen käytön diagnostista tarkkuutta eturauhasen biopsioiden ohjauksessa verrattuna nykyiseen ultraääniohjatun systemaattisen biopsian käytäntöön.
Oikeudenkäynnissä on mukana 15-20 eurooppalaista keskusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
- AMC University Amsterdam
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital K.U. Leuven
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
-
Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
-
Milan, Italia, 20100
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20132
- I.R.C.C.S. San Raffaele
-
Palermo, Italia, 90127
- University of Palermo
-
Trieste, Italia, 34149
- University of Trieste
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Ranska, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Institut für Radiologie der Charité
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
-
Munich, Saksa, 81377
- Urologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust - Charing Cross
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilas, ikä ≥ 40 vuotta vanha
- Vain optimointiosa: Eturauhassyövän diagnoosi
- Pääosa: Epäilty eturauhassyöpä, joka on suunniteltu ensimmäiseen biopsiaan ja tPSA ≤ 10 ng/ml TAI jo tehty yhdelle systemaattiselle bioptiselle toimenpiteelle negatiivisin tuloksin parhaillaan seurantamenettelyssä jatkuvan indikaation vuoksi.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu akuutti eturauhastulehdus tai virtsatietulehdukset
- Tunnettu allergia rikkiheksafluoridi-mikrokuplille
- Mikä tahansa kliinisesti epästabiili sydänsairaus 7 päivän aikana ennen SonoVue®-annosta, kuten:
- kehittyvä tai meneillään oleva sydäninfarkti
- tyypillinen angina pectoris levossa viimeisten 7 päivän aikana
- sydänoireiden merkittävä paheneminen edellisten 7 päivän aikana
- äskettäin tehty sepelvaltimointerventio tai muut tekijät, jotka viittaavat kliiniseen epävakauteen (esim. äskettäinen EKG:n heikkeneminen, laboratorio- tai kliiniset löydökset)
- akuutti sydämen vajaatoiminta, luokan III/IV sydämen vajaatoiminta
- vakavat sydämen rytmihäiriöt
- oikealta vasemmalle shuntit
- Vaikea keuhkoverenpainetauti tai hallitsematon systeeminen hypertensio tai hengitysvaikeusoireyhtymä
- Bioptinen toimenpide 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista (tämä poissulkemiskriteeri koskee vain tutkimuksen pääosaa)
- Tutkija on todennut, että potilas ei kliinisesti sovellu tutkimukseen
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Toistuva osallistuminen tähän tutkimukseen (potilasta ei pitäisi osallistua kahdesti tähän tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SonoVue-ohjattu biopsia
|
Yksi tai kaksi SonoVue-bolusta (kukin 2,4 ml) potilasta kohti optimointiosassa Yksi tai neljä SonoVue-bolusta (kukin 2,4 ml) potilasta kohden pääosassa
Muut nimet:
|
|
Muut: Systemaattinen biopsia
|
Ultraääniohjatun systemaattisen biopsian nykykäytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SonoVuen potentiaalin määritys eturauhasen biopsian ohjaamiseen lisää pahanlaatuisten leesioiden havaitsemisastetta 6 % pisteellä (absoluuttiset termit) verrattuna tavanomaisen systemaattisen biopsian havaitsemisasteeseen potilailla, jotka ovat ehdokkaita bioptiseen toimenpiteeseen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio systemaattisen biopsian negatiivisten potilaiden määrästä väestössä, joka ei saa kohdennettua biopsiaa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Arvio SonoVue-ohjatun biopsian potentiaalista lisätä positiivisten bioptisten ytimien prosenttiosuutta verrattuna positiivisten ytimien prosenttiosuuteen, joka saatiin systemaattisella biopsialla, potilaan sisällä molempia bioptisia toimenpiteitä saaneiden potilaiden populaatiossa.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Bioptisten näytteiden Gleason Score -pisteiden arviointi ja sen suhde kontrastitehostesignaalin arviointipisteisiin.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria L Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR1-127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .