Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SonoVuen ohjattu eturauhasen biopsia

tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc

Vaiheen III tutkimus SonoVue-ohjatun eturauhasen biopsian ja systemaattisen biopsian vertaamiseksi eturauhasen pahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää

Tämä on vaiheen III eurooppalainen monikeskus, avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan SonoVue-varjoaineen käytön diagnostista tarkkuutta eturauhasen biopsioiden ohjauksessa verrattuna nykyiseen ultraääniohjatun systemaattisen biopsian käytäntöön. Oikeudenkäynnissä on mukana 15-20 eurooppalaista keskusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
        • AMC University Amsterdam
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital K.U. Leuven
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Milan, Italia, 20100
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20132
        • I.R.C.C.S. San Raffaele
      • Palermo, Italia, 90127
        • University of Palermo
      • Trieste, Italia, 34149
        • University of Trieste
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Ranska, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants malades
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Institut für Radiologie der Charité
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
      • Munich, Saksa, 81377
        • Urologische Klinik und Poliklinik
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial College NHS Trust - Charing Cross

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilas, ikä ≥ 40 vuotta vanha
  • Vain optimointiosa: Eturauhassyövän diagnoosi
  • Pääosa: Epäilty eturauhassyöpä, joka on suunniteltu ensimmäiseen biopsiaan ja tPSA ≤ 10 ng/ml TAI jo tehty yhdelle systemaattiselle bioptiselle toimenpiteelle negatiivisin tuloksin parhaillaan seurantamenettelyssä jatkuvan indikaation vuoksi.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu akuutti eturauhastulehdus tai virtsatietulehdukset
  • Tunnettu allergia rikkiheksafluoridi-mikrokuplille
  • Mikä tahansa kliinisesti epästabiili sydänsairaus 7 päivän aikana ennen SonoVue®-annosta, kuten:
  • kehittyvä tai meneillään oleva sydäninfarkti
  • tyypillinen angina pectoris levossa viimeisten 7 päivän aikana
  • sydänoireiden merkittävä paheneminen edellisten 7 päivän aikana
  • äskettäin tehty sepelvaltimointerventio tai muut tekijät, jotka viittaavat kliiniseen epävakauteen (esim. äskettäinen EKG:n heikkeneminen, laboratorio- tai kliiniset löydökset)
  • akuutti sydämen vajaatoiminta, luokan III/IV sydämen vajaatoiminta
  • vakavat sydämen rytmihäiriöt
  • oikealta vasemmalle shuntit
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti tai hallitsematon systeeminen hypertensio tai hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Bioptinen toimenpide 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista (tämä poissulkemiskriteeri koskee vain tutkimuksen pääosaa)
  • Tutkija on todennut, että potilas ei kliinisesti sovellu tutkimukseen
  • Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Toistuva osallistuminen tähän tutkimukseen (potilasta ei pitäisi osallistua kahdesti tähän tutkimukseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SonoVue-ohjattu biopsia
Lääke: Kontrastilla tehostettu ultraääniohjattu biopsia

Yksi tai kaksi SonoVue-bolusta (kukin 2,4 ml) potilasta kohti optimointiosassa

Yksi tai neljä SonoVue-bolusta (kukin 2,4 ml) potilasta kohden pääosassa

Muut nimet:
  • SonoVue-ohjattu biopsia
Muut: Systemaattinen biopsia
Menettely: ultraääniohjattu systemaattinen biopsia
Ultraääniohjatun systemaattisen biopsian nykykäytäntö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SonoVuen potentiaalin määritys eturauhasen biopsian ohjaamiseen lisää pahanlaatuisten leesioiden havaitsemisastetta 6 % pisteellä (absoluuttiset termit) verrattuna tavanomaisen systemaattisen biopsian havaitsemisasteeseen potilailla, jotka ovat ehdokkaita bioptiseen toimenpiteeseen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio systemaattisen biopsian negatiivisten potilaiden määrästä väestössä, joka ei saa kohdennettua biopsiaa
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Arvio SonoVue-ohjatun biopsian potentiaalista lisätä positiivisten bioptisten ytimien prosenttiosuutta verrattuna positiivisten ytimien prosenttiosuuteen, joka saatiin systemaattisella biopsialla, potilaan sisällä molempia bioptisia toimenpiteitä saaneiden potilaiden populaatiossa.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Bioptisten näytteiden Gleason Score -pisteiden arviointi ja sen suhde kontrastitehostesignaalin arviointipisteisiin.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bracco Diagnostics, Inc

Yhteistyökumppanit

Bracco Imaging S.p.A.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maria L Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR1-127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Kontrastilla tehostettu ultraääniohjattu biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa