SonoVue guidet prostatabiopsi
24. april 2012 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc
En fase III-studie for å sammenligne SonoVue-veiledet prostatabiopsi med systematisk biopsi ved påvisning av ondartede prostata-lesjoner hos pasienter med mistanke om prostatakreft
Dette er en fase III europeisk multisenter, åpen prospektiv studie for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av bruken av SonoVue-kontrastmiddel for å veilede prostatabiopsier sammenlignet med dagens praksis med ultralydveiledet systematisk biopsi.
Rettssaken vil involvere 15-20 europeiske sentre.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital K.U. Leuven
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
-
Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
-
Milan, Italia, 20100
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20132
- I.R.C.C.S. San Raffaele
-
Palermo, Italia, 90127
- University of Palermo
-
Trieste, Italia, 34149
- University of Trieste
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- AMC University Amsterdam
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust - Charing Cross
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Institut für Radiologie der Charité
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
-
Munich, Tyskland, 81377
- Urologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig pasient, alder ≥ 40 år
- Kun optimeringsdel: Diagnose av prostatakreft
- Hoveddel: Mistenkt prostatakreft planlagt for første biopsi og tPSA ≤ 10 ng/mL ELLER allerede underkastet én systematisk bioptisk prosedyre med negative resultater under oppfølgingsprosedyre på grunn av en vedvarende indikasjon.
- Skriftlig informert samtykke og villig til å overholde protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert akutt prostatitt eller urinveisinfeksjon
- Kjent allergi mot svovelheksafluorid mikrobobler
- Enhver klinisk ustabil hjertetilstand innen 7 dager før SonoVue®-administrasjon, for eksempel:
- utviklende eller pågående hjerteinfarkt
- typisk angina i hvile de siste 7 dagene
- betydelig forverring av hjertesymptomer i løpet av de siste 7 dagene
- nylig koronararterieintervensjon eller andre faktorer som tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forverring av EKG, laboratorie- eller kliniske funn)
- akutt hjertesvikt, klasse III/IV hjertesvikt
- alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
- shunts fra høyre til venstre
- Alvorlig pulmonal hypertensjon eller ukontrollert systemisk hypertensjon eller respiratorisk distress syndrom
- Bioptisk prosedyre innen 30 dager før opptak til denne studien (dette eksklusjonskriteriet er kun for hoveddelen av studien)
- Fastslått av etterforskeren at pasienten er klinisk uegnet for studien
- Deltakelse i en samtidig klinisk studie eller i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene
- Gjentatt deltakelse i denne studien (pasienten skal ikke registreres to ganger i denne studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SonoVue veiledet biopsi
|
En til to bolus (hver 2,4 ml) SonoVue per pasient i optimaliseringsdelen En til fire bolus (hver 2,4 ml) SonoVue per pasient i hoveddelen
Andre navn:
|
|
Annen: Systematisk biopsi
|
Dagens praksis med ultralydveiledet systematisk biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av potensialet til SonoVue for å veilede prostatabiopsi og øke deteksjonsfrekvensen av ondartede lesjoner på 6 % poeng (absolutte termer) sammenlignet med deteksjonsfrekvensen for konvensjonell systematisk biopsi på pasientkandidater til en bioptisk prosedyre.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av antallet pasienter som er negative til den systematiske biopsien blant befolkningen som ikke vil motta den målrettede biopsien
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Vurdering av potensialet til SonoVue-veiledet biopsi for å øke % av positive bioptiske kjerner sammenlignet med % av positive kjerner oppnådd med systematisk biopsi, intra-pasient i populasjonen av pasientene som mottok begge bioptiske prosedyrer.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Evaluering av Gleason-score for bioptiske prøver og dens forhold til de kontrastforsterkede signalvurderingsskårene.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Maria L Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR1-127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .