Biópsia de próstata guiada por SonoVue
24 de abril de 2012 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Um estudo de fase III para comparar a biópsia de próstata guiada por SonoVue com a biópsia sistemática na detecção de lesões malignas da próstata em pacientes com suspeita de câncer de próstata
Este é um estudo prospectivo multicêntrico europeu de fase III, aberto, para avaliar a precisão diagnóstica do uso do agente de contraste SonoVue para guiar biópsias de próstata em comparação com a prática atual de biópsia sistemática guiada por ultrassom.
O julgamento envolverá 15-20 centros europeus.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Institut für Radiologie der Charité
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
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Munich, Alemanha, 81377
- Urologische Klinik und Poliklinik
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital K.U. Leuven
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, França, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Tours, França, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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Amsterdam, Holanda, 1100 DD
- AMC University Amsterdam
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus MC
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Bologna, Itália, 40138
- Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
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Como, Itália, 22100
- Ospedale Valduce
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Milan, Itália, 20100
- European Institute of Oncology
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Milan, Itália, 20132
- I.R.C.C.S. San Raffaele
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Palermo, Itália, 90127
- University of Palermo
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Trieste, Itália, 34149
- University of Trieste
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust - Charing Cross
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino, idade ≥ 40 anos
- Somente parte da otimização: diagnóstico de câncer de próstata
- Parte principal: Suspeita de câncer de próstata agendada para primeira biópsia e tPSA ≤ 10 ng/mL OU já submetido a um procedimento bióticos sistemático com resultados negativos atualmente em procedimento de acompanhamento devido a uma indicação persistente.
- Consentimento informado por escrito e disposto a cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Prostatite aguda documentada ou infecções do trato urinário
- Alergia conhecida a microbolhas de hexafluoreto de enxofre
- Qualquer condição cardíaca clinicamente instável dentro de 7 dias antes da administração de SonoVue®, como:
- infarto do miocárdio em evolução ou em curso
- angina típica em repouso nos últimos 7 dias
- piora significativa dos sintomas cardíacos nos últimos 7 dias
- intervenção recente da artéria coronária ou outros fatores que sugerem instabilidade clínica (por exemplo, deterioração recente do ECG, achados laboratoriais ou clínicos)
- insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca classe III/IV
- distúrbios graves do ritmo cardíaco
- shunts da direita para a esquerda
- Hipertensão pulmonar grave ou hipertensão sistêmica descontrolada ou síndrome do desconforto respiratório
- Procedimento bióticos dentro de 30 dias antes da admissão neste estudo (este critério de exclusão é apenas para a parte principal do estudo)
- Determinado pelo investigador que o paciente é clinicamente inadequado para o estudo
- Participação em um ensaio clínico concorrente ou em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Participação repetida neste estudo (o paciente não deve ser inscrito duas vezes no presente estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biópsia guiada SonoVue
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Um a dois bolus (cada 2,4mL) de SonoVue por paciente na parte de otimização Um a quatro bolus (cada 2,4mL) de SonoVue por paciente na parte principal
Outros nomes:
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Outro: Biópsia sistemática
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Prática atual de biópsia sistemática guiada por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação da potencialidade do SonoVue para guiar a biópsia da próstata aumentando a taxa de detecção de lesões malignas em 6% pontos (termos absolutos) em comparação com a taxa de detecção da biópsia sistemática convencional em pacientes candidatos a um procedimento bióticos.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da taxa de pacientes negativos à biópsia sistemática entre a população que não receberá a biópsia direcionada
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Avaliação da potencialidade da biópsia guiada SonoVue para aumentar a % de núcleos bióticos positivos em comparação com a % de núcleos positivos obtidos com biópsia sistemática, intrapaciente na população de pacientes que receberam ambos os procedimentos bióticos.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Avaliação do escore de Gleason de amostras bióticas e sua relação com os escores de avaliação de sinal melhorado por contraste.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria L Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR1-127
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