Biopsia prostatica guidata SonoVue
24 aprile 2012 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc
Uno studio di fase III per confrontare la biopsia prostatica guidata SonoVue con la biopsia sistematica nell'individuazione di lesioni maligne alla prostata in pazienti con sospetto cancro alla prostata
Questo è uno studio prospettico multicentrico europeo di fase III, in aperto, per valutare l'accuratezza diagnostica dell'uso del mezzo di contrasto SonoVue per guidare le biopsie prostatiche rispetto all'attuale pratica della biopsia sistematica ecoguidata.
La sperimentazione coinvolgerà 15-20 Centri europei.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
282
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital K.U. Leuven
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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Berlin, Germania, 10117
- Institut für Radiologie der Charité
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Hamburg, Germania, 20246
- Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
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Munich, Germania, 81377
- Urologische Klinik und Poliklinik
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Bologna, Italia, 40138
- Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
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Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
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Milan, Italia, 20100
- European Institute of Oncology
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Milan, Italia, 20132
- I.R.C.C.S. San Raffaele
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Palermo, Italia, 90127
- University of Palermo
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Trieste, Italia, 34149
- University of Trieste
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Amsterdam, Olanda, 1100 DD
- AMC University Amsterdam
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus MC
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust - Charing Cross
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso maschile, età ≥ 40 anni
- Solo parte di ottimizzazione: diagnosi di cancro alla prostata
- Parte principale: Sospetto cancro alla prostata programmato per la prima biopsia e tPSA ≤ 10 ng/mL OPPURE già sottoposto a una procedura bioptica sistematica con risultati negativi attualmente in fase di follow-up a causa di un'indicazione persistente.
- Consenso informato scritto e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Prostatite acuta documentata o infezioni del tratto urinario
- Allergia nota alle microbolle di esafluoruro di zolfo
- Qualsiasi condizione cardiaca clinicamente instabile entro 7 giorni prima della somministrazione di SonoVue® come:
- infarto del miocardio in evoluzione o in corso
- tipica angina a riposo nei 7 giorni precedenti
- significativo peggioramento dei sintomi cardiaci nei 7 giorni precedenti
- recente intervento coronarico o altri fattori che suggeriscono instabilità clinica (ad esempio, recente deterioramento dell'ECG, risultati di laboratorio o clinici)
- insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe III/IV
- gravi disturbi del ritmo cardiaco
- shunt destro-sinistro
- Ipertensione polmonare grave o ipertensione sistemica incontrollata o sindrome da distress respiratorio
- Procedura bioptica entro 30 giorni prima dell'ammissione in questo studio (questo criterio di esclusione è solo per la parte principale dello studio)
- Determinato dallo sperimentatore che il paziente è clinicamente inadatto allo studio
- Partecipazione a uno studio clinico concomitante o a un altro studio negli ultimi 30 giorni
- Partecipazione ripetuta a questo studio (il paziente non deve essere arruolato due volte nel presente studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biopsia guidata SonoVue
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Da uno a due boli (ogni 2,4 ml) di SonoVue per paziente nella parte di ottimizzazione Da uno a quattro boli (ogni 2,4 ml) di SonoVue per paziente nella parte principale
Altri nomi:
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Altro: Biopsia sistematica
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Pratica attuale della biopsia sistematica ecoguidata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinazione della potenzialità di SonoVue di guidare la biopsia prostatica aumentando il tasso di rilevamento di lesioni maligne del 6% punti (in termini assoluti) rispetto al tasso di rilevamento della biopsia sistematica convenzionale su pazienti candidati a una procedura bioptica.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del tasso di pazienti negativi alla biopsia sistematica tra la popolazione che non riceverà la biopsia mirata
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Valutazione della potenzialità della biopsia guidata SonoVue per aumentare la % di prelievi bioptici positivi rispetto alla % di prelievi positivi ottenuti con biopsia sistematica, intra-paziente nella popolazione dei pazienti che hanno ricevuto entrambe le procedure bioptiche.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Valutazione del Gleason Score di campioni bioptici e sua relazione con i punteggi di valutazione del segnale potenziato dal contrasto.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria L Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR1-127
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