Биопсия предстательной железы под контролем SonoVue
24 апреля 2012 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Исследование фазы III для сравнения биопсии предстательной железы под контролем SonoVue с систематической биопсией при выявлении злокачественных поражений предстательной железы у пациентов с подозрением на рак предстательной железы
Это европейское многоцентровое открытое проспективное исследование фазы III для оценки диагностической точности использования контрастного вещества SonoVue для биопсии предстательной железы по сравнению с текущей практикой систематической биопсии под ультразвуковым контролем.
В исследовании примут участие 15-20 европейских центров.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital K.U. Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Institut für Radiologie der Charité
-
Hamburg, Германия, 20246
- Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
-
Munich, Германия, 81377
- Urologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
-
Como, Италия, 22100
- Ospedale Valduce
-
Milan, Италия, 20100
- European Institute of Oncology
-
Milan, Италия, 20132
- I.R.C.C.S. San Raffaele
-
Palermo, Италия, 90127
- University of Palermo
-
Trieste, Италия, 34149
- University of Trieste
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
- AMC University Amsterdam
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust - Charing Cross
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Франция, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского пола, возраст ≥ 40 лет
- Только оптимизационная часть: диагностика рака предстательной железы
- Основная часть: Подозрение на рак предстательной железы, запланированная для первой биопсии и tPSA ≤ 10 нг/мл ИЛИ уже проведена одна систематическая биопсия с отрицательными результатами, в настоящее время проводится последующая процедура из-за постоянных показаний.
- Письменное информированное согласие и желание соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный острый простатит или инфекции мочевыводящих путей
- Известная аллергия на микропузырьки гексафторида серы
- Любое клинически нестабильное сердечное заболевание в течение 7 дней до введения SonoVue®, такое как:
- развивающийся или продолжающийся инфаркт миокарда
- типичная стенокардия покоя в течение предшествующих 7 дней
- значительное ухудшение сердечных симптомов в течение предыдущих 7 дней
- недавнее вмешательство на коронарной артерии или другие факторы, указывающие на клиническую нестабильность (например, недавнее ухудшение ЭКГ, лабораторных или клинических данных)
- острая сердечная недостаточность, сердечная недостаточность III/IV степени
- тяжелые нарушения сердечного ритма
- шунты справа налево
- Тяжелая легочная гипертензия или неконтролируемая системная гипертензия или респираторный дистресс-синдром
- Биоптическая процедура в течение 30 дней до включения в это исследование (этот критерий исключения относится только к основной части исследования)
- Определено исследователем, что пациент клинически непригоден для исследования
- Участие в параллельном клиническом исследовании или в другом исследовании в течение последних 30 дней
- Повторное участие в этом исследовании (пациент не должен быть дважды включен в настоящее исследование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биопсия под контролем SonoVue
|
От одного до двух болюсов (каждый по 2,4 мл) SonoVue на пациента в части оптимизации От одного до четырех болюсов (каждый по 2,4 мл) SonoVue на пациента в основной части
Другие имена:
|
|
Другой: Систематическая биопсия
|
Современная практика систематической биопсии под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение потенциала SonoVue для проведения биопсии предстательной железы, увеличивая частоту обнаружения злокачественных поражений на 6% (абсолютные значения) по сравнению с частотой обнаружения обычной систематической биопсии у пациентов-кандидатов на биопсию.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка доли пациентов с отрицательным результатом систематической биопсии среди населения, которому не будет назначена прицельная биопсия.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Оценка потенциала управляемой биопсии SonoVue для увеличения % положительных биоптатов по сравнению с % положительных ядер, полученных при систематической биопсии внутри пациента в популяции пациентов, которым были выполнены обе процедуры биопсии.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Оценка шкалы Глисона биоптатов и ее взаимосвязь с оценкой усиленного контрастом сигнала.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Maria L Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR1-127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .