SonoVue guidet prostatabiopsi
24. april 2012 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc
Et fase III-studie til at sammenligne SonoVue-guidet prostatabiopsi med systematisk biopsi til påvisning af maligne prostatalæsioner hos patienter med mistanke om prostatakræft
Dette er et fase III europæisk multicenter, åbent, prospektivt studie for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af brugen af SonoVue kontrastmiddel til at vejlede prostatabiopsier sammenlignet med den nuværende praksis med ultralydsvejledt systematisk biopsi.
Forsøget vil involvere 15-20 europæiske centre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
282
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital K.U. Leuven
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust - Charing Cross
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrig, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1100 DD
- AMC University Amsterdam
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
-
Como, Italien, 22100
- Ospedale Valduce
-
Milan, Italien, 20100
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italien, 20132
- I.R.C.C.S. San Raffaele
-
Palermo, Italien, 90127
- University of Palermo
-
Trieste, Italien, 34149
- University of Trieste
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Institut für Radiologie der Charité
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
-
Munich, Tyskland, 81377
- Urologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig patient, alder ≥ 40 år
- Kun optimeringsdel: Diagnose af prostatacancer
- Hoveddel: Mistænkt prostatacancer planlagt til første biopsi og tPSA ≤ 10 ng/mL ELLER allerede underkastet én systematisk bioptisk procedure med negative resultater, der i øjeblikket er under opfølgningsprocedure på grund af en vedvarende indikation.
- Skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret akut prostatitis eller urinvejsinfektioner
- Kendt allergi over for svovlhexafluorid-mikrobobler
- Enhver klinisk ustabil hjertetilstand inden for 7 dage før SonoVue® administration, såsom:
- udviklende eller igangværende myokardieinfarkt
- typisk angina i hvile inden for de foregående 7 dage
- signifikant forværring af hjertesymptomer inden for de foregående 7 dage
- nylig koronararterieintervention eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forringelse af EKG, laboratorie- eller kliniske fund)
- akut hjertesvigt, klasse III/IV hjertesvigt
- alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
- højre-til-venstre shunts
- Svær pulmonal hypertension eller ukontrolleret systemisk hypertension eller respiratory distress syndrome
- Bioptisk procedure inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse (dette eksklusionskriterium er kun for hoveddelen af undersøgelsen)
- Fastslået af investigator, at patienten er klinisk uegnet til undersøgelsen
- Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg eller i et andet forsøg inden for de seneste 30 dage
- Gentagen deltagelse i dette forsøg (patienten bør ikke tilmeldes to gange i denne undersøgelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SonoVue guidet biopsi
|
En til to bolus (hver 2,4 ml) SonoVue pr. patient i optimeringsdelen En til fire bolus (hver 2,4 ml) SonoVue pr. patient i hoveddelen
Andre navne:
|
|
Andet: Systematisk biopsi
|
Nuværende praksis med ultralydsvejledt systematisk biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af potentialet for SonoVue til at vejlede prostatabiopsi, hvilket øger detektionsraten af maligne læsioner på 6 %-point (absolutte udtryk) sammenlignet med detektionshastigheden for konventionel systematisk biopsi på patienter, der er kandidater til en bioptisk procedure.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af antallet af patienter, der er negative til den systematiske biopsi blandt befolkningen, som ikke vil modtage den målrettede biopsi
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Vurdering af potentialet af SonoVue-guidet biopsi for at øge % af positive bioptiske kerner sammenlignet med % af positive kerner opnået med systematisk biopsi, intra-patient i populationen af patienter, der modtog begge bioptiske procedurer.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Evaluering af Gleason-score for bioptiske prøver og dets forhold til de kontrastforstærkede signalvurderingsscores.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Maria L Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2009
Først opslået (Skøn)
1. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR1-127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .