Biopsia de próstata guiada por SonoVue
24 de abril de 2012 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Un estudio de fase III para comparar la biopsia de próstata guiada por SonoVue con la biopsia sistemática en la detección de lesiones malignas de próstata en pacientes con sospecha de cáncer de próstata
Este es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico europeo de fase III para evaluar la precisión diagnóstica del uso del agente de contraste SonoVue para guiar las biopsias de próstata en comparación con la práctica actual de biopsia sistemática guiada por ecografía.
En el ensayo participarán entre 15 y 20 centros europeos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Institut für Radiologie der Charité
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Hamburg, Alemania, 20246
- Martini-Klinik, Prostate Cancer Center
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Munich, Alemania, 81377
- Urologische Klinik und Poliklinik
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital K.U. Leuven
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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Bologna, Italia, 40138
- Orsola-Malpighi Hospital, Urology and Radiology Unit "Malpighi"
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Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
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Milan, Italia, 20100
- European Institute of Oncology
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Milan, Italia, 20132
- I.R.C.C.S. San Raffaele
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Palermo, Italia, 90127
- University of Palermo
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Trieste, Italia, 34149
- University of Trieste
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- AMC University Amsterdam
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus MC
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College NHS Trust - Charing Cross
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino, edad ≥ 40 años
- Únicamente parte de optimización: Diagnóstico de cáncer de próstata
- Parte principal: Sospecha de cáncer de próstata programado para primera biopsia y tPSA ≤ 10 ng/mL O ya sometido a un procedimiento bióptico sistemático con resultados negativos actualmente en procedimiento de seguimiento debido a una indicación persistente.
- Consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Prostatitis aguda documentada o infecciones del tracto urinario
- Alergia conocida a las microburbujas de hexafluoruro de azufre
- Cualquier afección cardíaca clínicamente inestable dentro de los 7 días anteriores a la administración de SonoVue®, como:
- infarto de miocardio en evolución o en curso
- angina típica en reposo en los 7 días anteriores
- empeoramiento significativo de los síntomas cardíacos en los 7 días anteriores
- intervención arterial coronaria reciente u otros factores que sugieran inestabilidad clínica (p. ej., deterioro reciente del ECG, hallazgos clínicos o de laboratorio)
- insuficiencia cardiaca aguda, insuficiencia cardiaca clase III/IV
- trastornos graves del ritmo cardíaco
- derivaciones de derecha a izquierda
- Hipertensión pulmonar grave o hipertensión sistémica no controlada o síndrome de dificultad respiratoria
- Procedimiento bióptico dentro de los 30 días anteriores a la admisión en este estudio (este criterio de exclusión es solo para la parte principal del estudio)
- Determinado por el investigador que el paciente es clínicamente inadecuado para el estudio
- Participación en un ensayo clínico concurrente o en otro ensayo en los últimos 30 días
- Participación repetida en este ensayo (el paciente no debe inscribirse dos veces en el presente estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biopsia guiada por SonoVue
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Uno o dos bolos (cada uno de 2,4 ml) de SonoVue por paciente en la parte de optimización De uno a cuatro bolos (cada uno de 2,4 ml) de SonoVue por paciente en la parte principal
Otros nombres:
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Otro: Biopsia sistemática
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Práctica actual de la biopsia sistemática guiada por ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la potencialidad de SonoVue para guiar la biopsia de próstata aumentando la tasa de detección de lesiones malignas de 6% puntos (términos absolutos) en comparación con la tasa de detección de la biopsia sistemática convencional en pacientes candidatos a un procedimiento bióptico.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de pacientes negativos a la biopsia sistemática entre la población que no recibirá la biopsia dirigida
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Evaluación de la potencialidad de la biopsia guiada por SonoVue para aumentar el % de núcleos biópticos positivos en comparación con el % de núcleos positivos obtenidos con biopsia sistemática, intrapaciente en la población de pacientes que recibieron ambos procedimientos biópticos.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Evaluación de la puntuación de Gleason de muestras biópticas y su relación con las puntuaciones de evaluación de la señal mejorada por contraste.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Maria L Storto, MD, Bracco Diagnostics, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR1-127
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