非介入研究 - レナリドマイドとデキサメタゾンの併用による多発性骨髄腫の緩和療法 (REVLIMID-NIS)
2018年6月4日 更新者：iOMEDICO AG
多発性骨髄腫患者の緩和療法におけるレナリドミドとデサメタゾンの併用応用
この非介入研究の目的は、日常診療におけるレナリドミドとデキサメタゾンの併用療法による多発性骨髄腫治療の有効性と安全性データを文書化することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Homburg、ドイツ、61348
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Berlin、ドイツ、10365
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Berlin、ドイツ、10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
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Berlin、ドイツ、13439
- Onkologische Praxis
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Frankfurt am Main、ドイツ、60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Germering、ドイツ、82110
- Praxis für Innere Medizin
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Groitzsch、ドイツ、04539
- MedResearch - Medizinisches Studien- und Dokumentationszentrum Leipziger Land
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Guestrow、ドイツ、18273
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Hamburg、ドイツ、22587
- Praxis für Innere Medizin, Haematologie und Internistische Onkologie
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Heidenheim、ドイツ、89518
- Tumorpraxis Heidenheim
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Krefeld、ドイツ、47805
- Onkol. Gem.praxis Dr. M. Neise & Dr. A. Lollert
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Lebach、ドイツ、66822
- Onkologisches Zentrum Lebach
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Lehrte、ドイツ、31275
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Leipzig、ドイツ、04289
- Gemeinschaftspraxis Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer
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Muehlheim、ドイツ、45468
- Praxis für Haematologie und Onkologie
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Neumarkt I. D. O.、ドイツ、92318
- Praxis fuer Innere Medizin
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Neuss、ドイツ、41462
- Praxis fuer Onkologie und Haematologie
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Nordhorn、ドイツ、48527
- Haematologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
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Wuerselen、ドイツ、52146
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レナリドマイドとデキサメタゾンによる併用療法を受けている多発性骨髄腫患者。
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの以前の治療を受けた多発性骨髄腫の患者。
- 18歳以上
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠または授乳中
- SmPC にリストされているその他すべての除外基準 (製品特性の概要)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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多発性骨髄腫患者
二次治療以上の治療を受けている多発性骨髄腫患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：患者あたり最長 3 年間
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患者あたり最長 3 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：患者あたり最長 3 年間
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患者あたり最長 3 年間
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治療中止までの時間 (TTD)
時間枠：患者あたり最長 3 年間
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患者あたり最長 3 年間
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全体的な生存 (OS)
時間枠：患者あたり最長 3 年間
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患者あたり最長 3 年間
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安全性プロファイル
時間枠：患者あたり最長 3 年間
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患者あたり最長 3 年間
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レナリドマイドとデキサメタゾンの投与量
時間枠：患者あたり最長 3 年間
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患者あたり最長 3 年間
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腎機能
時間枠：患者あたり最長 3 年間
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患者あたり最長 3 年間
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好中球減少症・感染症（併用薬）
時間枠：患者あたり最長 3 年間
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患者あたり最長 3 年間
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血栓症の予防
時間枠：患者あたり最長 3 年間
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患者あたり最長 3 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月4日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。