Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude non interventionnelle - Thérapie palliative du myélome multiple avec une combinaison de lénalidomide et de dexaméthasone (REVLIMID-NIS)

4 juin 2018 mis à jour par: iOMEDICO AG

Application combinée du lénalidomide et de la désaméthasone dans le traitement palliatif des patients atteints de myélome multiple

Le but de cette étude non interventionnelle est la documentation des données d'efficacité et de sécurité du traitement du myélome multiple avec un traitement combiné de lénalidomide et de dexaméthasone dans la pratique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Myélome multiple

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Homburg, Allemagne, 61348
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Allemagne, 10365
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Berlin, Allemagne, 10407
    - Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
  - Berlin, Allemagne, 13439
    - Onkologische Praxis
  - Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Germering, Allemagne, 82110
    - Praxis für Innere Medizin
  - Groitzsch, Allemagne, 04539
    - MedResearch - Medizinisches Studien- und Dokumentationszentrum Leipziger Land
  - Guestrow, Allemagne, 18273
    - Internistische Gemeinschaftspraxis
  - Hamburg, Allemagne, 22587
    - Praxis für Innere Medizin, Haematologie und Internistische Onkologie
  - Heidenheim, Allemagne, 89518
    - Tumorpraxis Heidenheim
  - Krefeld, Allemagne, 47805
    - Onkol. Gem.praxis Dr. M. Neise & Dr. A. Lollert
  - Lebach, Allemagne, 66822
    - Onkologisches Zentrum Lebach
  - Lehrte, Allemagne, 31275
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Leipzig, Allemagne, 04289
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer
  - Muehlheim, Allemagne, 45468
    - Praxis für Haematologie und Onkologie
  - Neumarkt I. D. O., Allemagne, 92318
    - Praxis fuer Innere Medizin
  - Neuss, Allemagne, 41462
    - Praxis fuer Onkologie und Haematologie
  - Nordhorn, Allemagne, 48527
    - Haematologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Oldenburg, Allemagne, 26121
    - Onkologische Praxis Oldenburg
  - Wuerselen, Allemagne, 52146
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de myélome multiple recevant une thérapie combinée avec le lénalidomide et la dexaméthasone.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de myélome multiple avec au moins un traitement antérieur.
18 ans ou plus
Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

Grossesse ou allaitement
Tous les autres critères d'exclusion répertoriés dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de myélome multiple Patients atteints de myélome multiple recevant un traitement de deuxième intention ou supérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Temps de progression (TTP) Délai: maximum 3 ans par patient	maximum 3 ans par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Taux de réponse global Délai: maximum 3 ans par patient	maximum 3 ans par patient
Délai avant l'arrêt du traitement (TTD) Délai: maximum 3 ans par patient	maximum 3 ans par patient
Survie globale (SG) Délai: maximum 3 ans par patient	maximum 3 ans par patient
Profil de sécurité Délai: maximum 3 ans par patient	maximum 3 ans par patient
Posologie du lénalidomide et de la dexaméthasone Délai: maximum 3 ans par patient	maximum 3 ans par patient
Fonction rénale Délai: maximum 3 ans par patient	maximum 3 ans par patient
Neutropénie/infection (médicaments concomitants) Délai: maximum 3 ans par patient	maximum 3 ans par patient
Prophylaxie de la thrombose Délai: maximum 3 ans par patient	maximum 3 ans par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iOMEDICO AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (Estimation)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IOM-0810

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .