Myeloma multiplex nem intervenciós vizsgálati palliatív terápiája lenalidomid és dexametazon kombinációjával (REVLIMID-NIS)
2018. június 4. frissítette: iOMEDICO AG
A lenalidomid és a desametazon kombinált alkalmazása myeloma multiplexben szenvedő betegek palliatív terápiájában
Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak a célja a myeloma multiplex terápia hatékonysági és biztonságossági adatainak dokumentálása a Lenalidomid és Dexamethasone kombinált kezelésével a napi rutin gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
101
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Németország, 10365
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Németország, 10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
-
Berlin, Németország, 13439
- Onkologische Praxis
-
Frankfurt am Main, Németország, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Germering, Németország, 82110
- Praxis für Innere Medizin
-
Groitzsch, Németország, 04539
- MedResearch - Medizinisches Studien- und Dokumentationszentrum Leipziger Land
-
Guestrow, Németország, 18273
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Németország, 22587
- Praxis für Innere Medizin, Haematologie und Internistische Onkologie
-
Heidenheim, Németország, 89518
- Tumorpraxis Heidenheim
-
Krefeld, Németország, 47805
- Onkol. Gem.praxis Dr. M. Neise & Dr. A. Lollert
-
Lebach, Németország, 66822
- Onkologisches Zentrum Lebach
-
Lehrte, Németország, 31275
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Leipzig, Németország, 04289
- Gemeinschaftspraxis Dr. Aldaoud - Dr. Schwarzer
-
Muehlheim, Németország, 45468
- Praxis für Haematologie und Onkologie
-
Neumarkt I. D. O., Németország, 92318
- Praxis fuer Innere Medizin
-
Neuss, Németország, 41462
- Praxis fuer Onkologie und Haematologie
-
Nordhorn, Németország, 48527
- Haematologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Wuerselen, Németország, 52146
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A lenalidomiddal és a dexametazonnal kombinált terápiában részesülő, myeloma mutiplában szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik legalább egy korábbi kezelésben részesültek.
- 18 éves vagy idősebb
- Aláírt, írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Az alkalmazási előírásban (a termékjellemzők összefoglalójában) felsorolt összes többi kizárási feltétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Myeloma multiplexben szenvedő betegek
Másodvonalbeli vagy magasabb szintű terápiában részesülő myeloma multiplexben szenvedő betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: betegenként legfeljebb 3 év
|
betegenként legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: betegenként legfeljebb 3 év
|
betegenként legfeljebb 3 év
|
|
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő (TTD)
Időkeret: betegenként legfeljebb 3 év
|
betegenként legfeljebb 3 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: betegenként legfeljebb 3 év
|
betegenként legfeljebb 3 év
|
|
Biztonsági profil
Időkeret: betegenként legfeljebb 3 év
|
betegenként legfeljebb 3 év
|
|
A lenalidomid és a dexametazon adagolása
Időkeret: betegenként legfeljebb 3 év
|
betegenként legfeljebb 3 év
|
|
Vesefunkció
Időkeret: betegenként legfeljebb 3 év
|
betegenként legfeljebb 3 év
|
|
Neutropénia/fertőzés (egyidejű gyógyszeres kezelés)
Időkeret: betegenként legfeljebb 3 év
|
betegenként legfeljebb 3 év
|
|
Trombózis profilaxis
Időkeret: betegenként legfeljebb 3 év
|
betegenként legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOM-0810
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .