未治療の多発性骨髄腫患者を対象に、CNTO 328（抗IL-6モノクローナル抗体）およびVELCADE-メルファラン-プレドニゾン（VMP）とVMP単独を比較する研究
2014年11月17日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
未治療の多発性骨髄腫の治療における CNTO 328 (抗 IL-6 モノクローナル抗体) と VELCADE-メルファラン-プレドニゾンと VELCADE-メルファラン-プレドニゾンの無作為化非盲検第 2 相試験
この研究の目的は、多発性骨髄腫（血液に影響を与える癌の一種）の参加者を対象に、ベルケイド・メルファラン・プレドニゾン（VMP）と併用して投与した場合のCNTO 328（シルツキシマブ）の安全性と有効性を、VMP単独と比較して評価することです。および骨髄）。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究は 2 つの部分 (パート 1 とパート 2) で実施され、最大 2 週間のスクリーニング期間で構成されます。治療期間。最長18ヶ月の維持期間（CNTO 328、以下シルツキシマブと称する）と試験終了までの追跡期間。
パート 1 は、シルツキシマブの安全性を評価するための非盲検 (介入の正体をすべての人が知っている)、単一グループの安全性導入パートです。
約12人の患者がシルツキシマブとVMPの併用で治療される予定だ。
組み合わせの安全性プロファイルが許容できる場合、研究はパート 2 に進みます。パート 2 は、無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられます)、非盲検、2 アーム (アーム A: シルツキシマブ + VMP、アーム B) です。 ：VMP単体）勉強中。
約104人の患者が同様にランダム化され、部分奏効（PR）以上を達成したA群の参加者にはシルツキシマブによる維持期間が続く。
研究の両方の部分の参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または治療からの離脱の証拠がない限り、最大9回の6週間サイクルで治療を受けます。
研究投薬は、完全応答の確認後、少なくともさらに２サイクル継続され、できれば治療期間の全９サイクル継続される。
12か月の有効性分析後に維持療法を受ける予定の参加者は、治療医師による慎重な検討、臨床的利点の証拠に基づいて、不当な毒性がない場合にのみ、シルツキシマブによる治療を受け続けることができます。
安全性評価には、有害事象の評価、臨床検査、東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス、心電図、バイタルサイン、および研究全体を通じて監視される身体検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Afula、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Petah Tikva、イスラエル
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Ramat-Gan、イスラエル
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Ahmedabad、インド
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Calicut、インド
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Hyderabad N/A、インド
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Jaipur、インド
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Mumbai、インド
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Adelaide、オーストラリア
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Melbourne、オーストラリア
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Singapore、シンガポール
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Murcia N/A、スペイン
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Salamanca、スペイン
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Bordeaux Cedex、フランス
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Montpellier、フランス
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Strasbourg、フランス
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Bialystok、ポーランド
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Chorzów、ポーランド
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Gdynia、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Baia Mare、ルーマニア
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Brasov、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Moscow N/A、ロシア連邦
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Nizhni Novgorod、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去に未治療の多発性骨髄腫の診断が確認されており、幹細胞移植を伴う高用量化学療法の候補ではない
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スコアが 2 以下
- 測定可能な分泌疾患。1 g/dL 以上の血清モノクローナル パラタンパク質、または 200 mg/24 時間以上の尿モノクローナル タンパク質として定義されます。
- 研究医師によって確認される適切な臨床検査結果
- プロトコルに定められた効果的な避妊法の使用に同意する
除外基準:
- 原発性アミロイドーシス、無症候性またはくすぶっている多発性骨髄腫、または意義不明のモノクローナルガンマグロブリン症と診断されている
- ワルデンストロム病、または溶解性骨病変を伴うクローン性形質細胞浸潤がないにもかかわらずIgM Mタンパク質が存在するその他の疾患と診断されている
- 多発性骨髄腫に対する以前または現在の全身療法または幹細胞移植を受けている
- 末梢神経障害または神経因性疼痛（グレード2以上）
- 14日以内に放射線療法、血漿交換療法、または手術を受けた
- 角膜移植を除く移植された実質臓器
- 重篤な併発疾患または制御不能な心臓病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: VMP+シルツキシマブ 11 mg/kg
シルツキシマブ 11 mg/kg を VMP (ベルケイド + メルファラン + プレドニゾン) とともに 3 週間ごとに 1 時間の静脈内注入として投与。
ベルケイド 1.3 mg/m2 は、現在承認されている添付文書に従って静脈内ボーラス注射として投与されます。
メルファラン 9 mg/m2 とプレドニゾン 60 mg/m2 を経口（経口）で服用します。
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パート 1 では、参加者はシルツキシマブ 11 mg/kg を 3 週間ごとに 1 時間の静脈内注入を受けます。
他の名前：
参加者は、パート 1 の現在承認されている添付文書に従って、ベルケイド 1.3 mg/m2 を静脈内ボーラス注射として投与されます。
他の名前：
参加者は、パート 2 の治療期間の 9 サイクルにわたって静脈内ボーラス注射としてベルケイド 1.3 mg/m2 を投与されます。最初の 4 サイクルでは週 2 回投与されます（1、4、8、11、22、25、29 日目） 、32日目、その後10日間の休息期間）、次の5サイクルは週に1回（1日目、8日目、22日目、および29日目、その後13日間の休息期間）
他の名前：
参加者はメルファラン 9 mg/m2 を 1 日目から 4 日目まで経口投与し、その後パート 1 では 38 日間の休薬期間をとります。
参加者は、現在承認されている添付文書に従ってメルファランを受け取ります。
メルファラン 9 mg/m2 は、パート 2、アーム A の治療期間の 9 サイクルにわたって経口投与されます。
参加者はプレドニゾン 60 mg/m2 を 1 日目から 4 日目まで経口投与し、その後パート 1 で 38 日間の休薬期間をとります。
参加者は、パート 2、アーム A の治療期間の 9 サイクルにわたって、プレドニゾン 60 mg/m2 を経口摂取します。
参加者は、現在承認されている添付文書に従って、ベルケイド 1.3 mg/m2 を静脈内ボーラス注射として投与されます。
他の名前：
参加者は現在承認されている添付文書に従ってメルファラン 9 mg/m2 を経口摂取します。
参加者は添付文書に従ってプレドニゾン 60 mg/m2 を経口摂取します。
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実験的：パート 2、アーム A: VMP+シルツキシマブ 8.3 mg/kg または 11 mg/kg
シルツキシマブ 8.3 mg/kg または 11 mg/kg を、VMP とともに 3 週間ごとに 1 時間の静脈内注入として投与します。
ベルケイド 1.3 mg/m2 は、現在承認されている添付文書に従って静脈内ボーラス注射として投与されます。
メルファラン 9 mg/m2 およびプレドニゾン 60 mg/m2 を経口摂取します。
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参加者は、パート 1 の現在承認されている添付文書に従って、ベルケイド 1.3 mg/m2 を静脈内ボーラス注射として投与されます。
他の名前：
参加者は、パート 2 の治療期間の 9 サイクルにわたって静脈内ボーラス注射としてベルケイド 1.3 mg/m2 を投与されます。最初の 4 サイクルでは週 2 回投与されます（1、4、8、11、22、25、29 日目） 、32日目、その後10日間の休息期間）、次の5サイクルは週に1回（1日目、8日目、22日目、および29日目、その後13日間の休息期間）
他の名前：
参加者はメルファラン 9 mg/m2 を 1 日目から 4 日目まで経口投与し、その後パート 1 では 38 日間の休薬期間をとります。
参加者は、現在承認されている添付文書に従ってメルファランを受け取ります。
メルファラン 9 mg/m2 は、パート 2、アーム A の治療期間の 9 サイクルにわたって経口投与されます。
参加者はプレドニゾン 60 mg/m2 を 1 日目から 4 日目まで経口投与し、その後パート 1 で 38 日間の休薬期間をとります。
参加者は、パート 2、アーム A の治療期間の 9 サイクルにわたって、プレドニゾン 60 mg/m2 を経口摂取します。
参加者は、現在承認されている添付文書に従って、ベルケイド 1.3 mg/m2 を静脈内ボーラス注射として投与されます。
他の名前：
参加者は現在承認されている添付文書に従ってメルファラン 9 mg/m2 を経口摂取します。
参加者は添付文書に従ってプレドニゾン 60 mg/m2 を経口摂取します。
参加者は、パート 2、アーム A および維持期間における 9 サイクルの治療の間、シルツキシマブ 8.3 mg/kg または 11 mg/kg を 3 週間ごとに 1 時間の静脈内注入を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パート 2、アーム B: VMP
ベルケイド 1.3 mg/m2 は、現在承認されている添付文書に従って静脈内ボーラス注射として投与されます。
メルファラン 9 mg/m2 およびプレドニゾン 60 mg/m2 を経口摂取します。
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参加者は、パート 1 の現在承認されている添付文書に従って、ベルケイド 1.3 mg/m2 を静脈内ボーラス注射として投与されます。
他の名前：
参加者は、パート 2 の治療期間の 9 サイクルにわたって静脈内ボーラス注射としてベルケイド 1.3 mg/m2 を投与されます。最初の 4 サイクルでは週 2 回投与されます（1、4、8、11、22、25、29 日目） 、32日目、その後10日間の休息期間）、次の5サイクルは週に1回（1日目、8日目、22日目、および29日目、その後13日間の休息期間）
他の名前：
参加者はメルファラン 9 mg/m2 を 1 日目から 4 日目まで経口投与し、その後パート 1 では 38 日間の休薬期間をとります。
参加者は、現在承認されている添付文書に従ってメルファランを受け取ります。
メルファラン 9 mg/m2 は、パート 2、アーム A の治療期間の 9 サイクルにわたって経口投与されます。
参加者はプレドニゾン 60 mg/m2 を 1 日目から 4 日目まで経口投与し、その後パート 1 で 38 日間の休薬期間をとります。
参加者は、パート 2、アーム A の治療期間の 9 サイクルにわたって、プレドニゾン 60 mg/m2 を経口摂取します。
参加者は、現在承認されている添付文書に従って、ベルケイド 1.3 mg/m2 を静脈内ボーラス注射として投与されます。
他の名前：
参加者は現在承認されている添付文書に従ってメルファラン 9 mg/m2 を経口摂取します。
参加者は添付文書に従ってプレドニゾン 60 mg/m2 を経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）を達成した参加者の割合 - 欧州血液骨髄移植グループ（EBMT）基準
時間枠：病気が進行するまで、約3年
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CRはEMBT基準を使用して評価されました：免疫固定研究による少なくとも6週間の少なくとも2回の測定で血液および尿から元のモノクローナルパラタンパク質が消失、骨格の場合、少なくとも1回の測定で骨髄中の形質細胞が5％未満調査が利用可能です: 溶解性骨病変のサイズまたは数の増加なし (圧迫骨折の発生は反応を除外しません)、少なくとも 6 週間の軟部組織形質細胞腫の消失。
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病気が進行するまで、約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な奏効、つまり完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合 - 欧州血液骨髄移植グループ（EBMT）の基準
時間枠：病気が進行するまで、約3年
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CR または PR は、EBMT 基準を使用して評価されました。
CR: 免疫固定研究による少なくとも 6 週間の少なくとも 2 回の測定で血液および尿から元のモノクローナル パラタンパク質が消失、少なくとも 1 回の測定で骨髄中の形質細胞が 5% 未満、骨格調査が利用可能な場合: いいえ溶解性骨病変のサイズまたは数の増加（圧迫骨折の発症は反応を除外しません）、少なくとも6週間の軟部組織形質細胞腫の消失。 PR: 6 週間間隔で少なくとも 2 回の測定で血清モノクローナル パラタンパク質のレベルが 50% 以上減少し、存在する場合は、少なくとも 2 回の測定で 24 時間の尿中軽鎖排泄が 90% 以上または 200 mg 未満まで減少6週間間隔で判定、少なくとも6週間にわたって軟部組織形質細胞腫のサイズが50%以上縮小（臨床検査またはX線検査による）、骨格調査が利用可能な場合：溶解性骨病変のサイズまたは数の増加なし
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病気が進行するまで、約3年
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厳密な完全奏効（sCR）を達成した参加者の割合 - 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準
時間枠：病気が進行するまで、約3年
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sCRはIMWG基準によって評価されました：血清および尿の陰性免疫固定、軟組織形質細胞腫の消失、骨髄中の形質細胞<=5%、正常な遊離軽鎖比、免疫組織化学または免疫蛍光による骨髄中のクローン細胞の欠如。
sCR は、免疫固定 + 遊離軽鎖アッセイ + 骨髄免疫組織化学または免疫蛍光のいずれかによって確認された CR です。
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病気が進行するまで、約3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、病気の進行に関する最後の有効性評価まで（約 3 年）
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PFSは、ランダム化から病気の進行または死亡のいずれか最初に起こった方までの時間として定義されました。
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無作為化の日から、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、病気の進行に関する最後の有効性評価まで（約 3 年）
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1年無増悪生存率（PFS）
時間枠：1年
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1年PFS率は、無作為化後1年後に疾患の進行や死亡なしに生存した参加者の割合として定義されました。
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1年
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反応期間 (DOR)
時間枠：参加者が CR または PR を達成した日から、評価に基づく疾患進行日（CR からの再発を含む）または進行性疾患の打ち切り日まで 研究薬の最終投与後 30 日まで
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DORは、参加者が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した最も早い日から、疾患進行日（CRからの再発を含む）または進行性疾患の打ち切り日までの長さと定義されました。
疾患の進行がなかった応答者は、疾患の進行に関する最後の有効性評価時に打ち切られました。
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参加者が CR または PR を達成した日から、評価に基づく疾患進行日（CR からの再発を含む）または進行性疾患の打ち切り日まで 研究薬の最終投与後 30 日まで
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1年生存率
時間枠：1年
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無作為化後の1年目の終わりに生存している参加者の割合
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1年
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全生存
時間枠：無作為化の日から死亡日まで、研究終了までの評価（約 3 年）
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全生存期間は、無作為化の日と何らかの原因による参加者の死亡の間の日数として定義されます。
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無作為化の日から死亡日まで、研究終了までの評価（約 3 年）
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問表コア 30 (EORTC QLQ C30) の世界的な健康状態/生活の質のサブスケールにおけるベースラインからサイクル 9 への変更
時間枠：ベースライン (1 日目投与前) およびサイクル 9 (54 週目)
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世界的な健康状態/生活の質は、EORTC QOL C30 の下位尺度であり、過去 1 週間の全体的な健康状態/生活の質に関する 2 つの質問で構成されます。
各質問の素のスコアは 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) の範囲でした。
健康状態/生活の質の下位尺度の生の平均スコアが各参加者に対して計算され、スコアの範囲が 0 から 100 になるように線形変換が生のスコアを標準化するために適用されます。スコアが高いほど、健康状態と生活の質が高い (「より良い」) ことを表します。
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ベースライン (1 日目投与前) およびサイクル 9 (54 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development L.L.C Clinical Trial、Janssen Research & Development L.L.C
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR015901
- CNTO328MMY2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2008-007157-12 (EudraCT番号)
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