Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению CNTO 328 (моноклональное антитело к IL-6) и VELCADE-мелфалан-преднизолон (VMP) с одним только VMP у пациентов с множественной миеломой, ранее не получавших лечения

17 ноября 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 CNTO 328 (моноклональное антитело к IL-6) и ВЕЛКЕЙД-мелфалан-преднизолон по сравнению с ВЕЛКЕЙД-мелфалан-преднизоном для лечения ранее нелеченой множественной миеломы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности CNTO 328 (силтуксимаб) при его введении вместе с велкейдом-мелфалан-преднизоном (ВМП) по сравнению с монотерапией ВМП у участников с множественной миеломой (тип рака, поражающий кровь). и костный мозг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 2 части (Часть 1 и Часть 2) и будет состоять из периода скрининга до 2 недель; период лечения; поддерживающий период (CNTO 328, именуемый далее силтуксимаб) в течение максимум 18 месяцев и период наблюдения до окончания исследования. Часть 1 представляет собой открытую (всем людям известна сущность вмешательства), посвященную безопасности одной группы, которая частично посвящена оценке безопасности силтуксимаба. Приблизительно 12 пациентов будут получать силтуксимаб в комбинации с ВМП. Если профиль безопасности комбинации приемлем, исследование переходит к Части 2. Часть 2 является рандомизированной (исследуемый препарат назначается случайно), открытой, в 2 группах (Группа A: силтуксимаб + ВМП; Группа B : ВМП отдельно) изучайте. Приблизительно 104 пациента будут рандомизированы в равной степени, после чего будет проведен поддерживающий период силтуксимабом у участников группы А, у которых достигнут частичный ответ (ЧР) или лучше. Участников обеих частей исследования будут лечить максимум до девяти 6-недельных циклов при условии отсутствия признаков прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа от лечения. Исследуемое лечение будет продолжено как минимум в течение 2 дополнительных циклов после подтверждения полного ответа, а предпочтительно в течение полных 9 циклов периода лечения. Участники, которые будут получать поддерживающую терапию после 12-месячного анализа эффективности, могут продолжать лечение силтуксимабом только после тщательного рассмотрения лечащим врачом и при наличии доказательств клинической пользы и при отсутствии неоправданной токсичности. Оценка безопасности будет включать в себя оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, состояние работоспособности восточной кооперативной онкологической группы, электрокардиограмму, основные показатели жизнедеятельности и физикальное обследование, которые будут контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Melbourne, Австралия
  • Израиль
      • Afula, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
      • Ramat-Gan, Израиль
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
      • Calicut, Индия
      • Hyderabad N/A, Индия
      • Jaipur, Индия
      • Mumbai, Индия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Murcia N/A, Испания
      • Salamanca, Испания
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Chorzów, Польша
      • Gdynia, Польша
      • Lodz, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Moscow N/A, Российская Федерация
      • Nizhni Novgorod, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния
      • Brasov, Румыния
      • Iasi, Румыния
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Strasbourg, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз множественной миеломы, ранее не леченный, и не кандидат на высокодозную химиотерапию с трансплантацией стволовых клеток
  • Восточная кооперативная онкологическая группа: оценка состояния эффективности менее или равна 2
  • Поддающееся измерению секреторное заболевание, определяемое как уровень моноклонального парапротеина в сыворотке больше или равный 1 г/дл, либо уровень моноклонального белка в моче более 200 мг/24 часа
  • Адекватные лабораторные результаты, которые будут подтверждены врачом-исследователем
  • Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции

Критерий исключения:

  • Диагноз: первичный амилоидоз, бессимптомная или тлеющая множественная миелома или моноклональная гаммапатия неустановленной значимости
  • Диагноз болезни Вальденстрема или других состояний, при которых присутствует М-белок IgM при отсутствии инфильтрации клональными плазматическими клетками с литическими поражениями костей.
  • Получал предшествующую или текущую системную терапию или трансплантацию стволовых клеток по поводу множественной миеломы.
  • Периферическая невропатия или невропатическая боль (степень 2 или выше)
  • Получил лучевую терапию, плазмаферез или операцию в течение 14 дней
  • Пересаженный паренхиматозный орган, за исключением трансплантата роговицы
  • Серьезное сопутствующее заболевание или неконтролируемая болезнь сердца в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: ВМП+силтуксимаб 11 мг/кг
Силтуксимаб 11 мг/кг в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели вместе с ВМП (Велкейд+Мелфалан+Преднизолон). Велкейд 1,3 мг/м2 будет вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в соответствии с текущими утвержденными листками-вкладышами. Мелфалан 9 мг/м2 и преднизолон 60 мг/м2 будут приниматься перорально (через рот).
Лекарство: Силтуксимаб 11 мг/кг
Участники будут получать силтуксимаб в дозе 11 мг/кг в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели в части 1.
Другие имена:
  • НКТО 328
Лекарство: Велкейд (бортезомиб)
Участники получат Велкейд 1,3 мг/м2 в виде внутривенной болюсной инъекции в соответствии с текущим утвержденным листком-вкладышем в Части 1.
Другие имена:
  • бортезомиб
Лекарство: Велкейд (бортезомиб)
Участники будут получать Велкейд 1,3 мг/м2 в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 9 циклов периода лечения в Части 2. Он будет вводиться два раза в неделю в течение первых 4 циклов (в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29). , и 32 с последующим 10-дневным периодом отдыха) и один раз в неделю в течение следующих 5 циклов (в дни 1, 8, 22 и 29, с последующим 13-дневным периодом отдыха)
Другие имена:
  • бортезомиб
Лекарство: Мелфалан
Участники будут принимать мелфалан в дозе 9 мг/м2 перорально в дни с 1 по 4, после чего следует 38-дневный период отдыха в части 1.
Лекарство: Мелфалан
Участники будут получать мелфалан в соответствии с утвержденными в настоящее время листками-вкладышами. Мелфалан в дозе 9 мг/м2 будет вводиться перорально в течение 9 циклов лечения в Части 2, группе А.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут принимать преднизолон в дозе 60 мг/м2 перорально в дни с 1 по 4, после чего следует 38-дневный период отдыха в части 1.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут принимать преднизолон в дозе 60 мг/м2 перорально в течение 9 циклов лечения в Части 2, Группа A.
Лекарство: Велкейд (бортезомиб)
Участники получат Велкейд 1,3 мг/м2 в виде внутривенной болюсной инъекции в соответствии с текущим одобренным листком-вкладышем.
Другие имена:
  • бортезомиб
Лекарство: Мелфалан
Участники будут принимать мелфалан в дозе 9 мг/м2 перорально в соответствии с утвержденным в настоящее время листком-вкладышем.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут принимать преднизолон в дозе 60 мг/м2 перорально в соответствии с вкладышем в упаковку.
Экспериментальный: Часть 2, группа A: VMP + силтуксимаб 8,3 мг/кг или 11 мг/кг
Силтуксимаб 8,3 мг/кг или 11 мг/кг в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели вместе с ВМП. Велкейд 1,3 мг/м2 будет вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в соответствии с текущими утвержденными листками-вкладышами. Мелфалан 9 мг/м2 и преднизолон 60 мг/м2 будут приниматься перорально.
Лекарство: Велкейд (бортезомиб)
Участники получат Велкейд 1,3 мг/м2 в виде внутривенной болюсной инъекции в соответствии с текущим утвержденным листком-вкладышем в Части 1.
Другие имена:
  • бортезомиб
Лекарство: Велкейд (бортезомиб)
Участники будут получать Велкейд 1,3 мг/м2 в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 9 циклов периода лечения в Части 2. Он будет вводиться два раза в неделю в течение первых 4 циклов (в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29). , и 32 с последующим 10-дневным периодом отдыха) и один раз в неделю в течение следующих 5 циклов (в дни 1, 8, 22 и 29, с последующим 13-дневным периодом отдыха)
Другие имена:
  • бортезомиб
Лекарство: Мелфалан
Участники будут принимать мелфалан в дозе 9 мг/м2 перорально в дни с 1 по 4, после чего следует 38-дневный период отдыха в части 1.
Лекарство: Мелфалан
Участники будут получать мелфалан в соответствии с утвержденными в настоящее время листками-вкладышами. Мелфалан в дозе 9 мг/м2 будет вводиться перорально в течение 9 циклов лечения в Части 2, группе А.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут принимать преднизолон в дозе 60 мг/м2 перорально в дни с 1 по 4, после чего следует 38-дневный период отдыха в части 1.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут принимать преднизолон в дозе 60 мг/м2 перорально в течение 9 циклов лечения в Части 2, Группа A.
Лекарство: Велкейд (бортезомиб)
Участники получат Велкейд 1,3 мг/м2 в виде внутривенной болюсной инъекции в соответствии с текущим одобренным листком-вкладышем.
Другие имена:
  • бортезомиб
Лекарство: Мелфалан
Участники будут принимать мелфалан в дозе 9 мг/м2 перорально в соответствии с утвержденным в настоящее время листком-вкладышем.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут принимать преднизолон в дозе 60 мг/м2 перорально в соответствии с вкладышем в упаковку.
Лекарство: Силтуксимаб 8,3 мг/кг или 11 мг/кг
Участники будут получать силтуксимаб в дозе 8,3 мг/кг или 11 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа каждые 3 недели в течение 9 циклов лечения в части 2, группе А и в поддерживающем периоде.
Другие имена:
  • НКТО 328
Активный компаратор: Часть 2, рука B: ВМП
Велкейд 1,3 мг/м2 будет вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в соответствии с текущими утвержденными листками-вкладышами. Мелфалан 9 мг/м2 и преднизолон 60 мг/м2 будут приниматься перорально.
Лекарство: Велкейд (бортезомиб)
Участники получат Велкейд 1,3 мг/м2 в виде внутривенной болюсной инъекции в соответствии с текущим утвержденным листком-вкладышем в Части 1.
Другие имена:
  • бортезомиб
Лекарство: Велкейд (бортезомиб)
Участники будут получать Велкейд 1,3 мг/м2 в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 9 циклов периода лечения в Части 2. Он будет вводиться два раза в неделю в течение первых 4 циклов (в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29). , и 32 с последующим 10-дневным периодом отдыха) и один раз в неделю в течение следующих 5 циклов (в дни 1, 8, 22 и 29, с последующим 13-дневным периодом отдыха)
Другие имена:
  • бортезомиб
Лекарство: Мелфалан
Участники будут принимать мелфалан в дозе 9 мг/м2 перорально в дни с 1 по 4, после чего следует 38-дневный период отдыха в части 1.
Лекарство: Мелфалан
Участники будут получать мелфалан в соответствии с утвержденными в настоящее время листками-вкладышами. Мелфалан в дозе 9 мг/м2 будет вводиться перорально в течение 9 циклов лечения в Части 2, группе А.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут принимать преднизолон в дозе 60 мг/м2 перорально в дни с 1 по 4, после чего следует 38-дневный период отдыха в части 1.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут принимать преднизолон в дозе 60 мг/м2 перорально в течение 9 циклов лечения в Части 2, Группа A.
Лекарство: Велкейд (бортезомиб)
Участники получат Велкейд 1,3 мг/м2 в виде внутривенной болюсной инъекции в соответствии с текущим одобренным листком-вкладышем.
Другие имена:
  • бортезомиб
Лекарство: Мелфалан
Участники будут принимать мелфалан в дозе 9 мг/м2 перорально в соответствии с утвержденным в настоящее время листком-вкладышем.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут принимать преднизолон в дозе 60 мг/м2 перорально в соответствии с вкладышем в упаковку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного ответа (CR) - Критерии Европейской группы по трансплантации крови и костного мозга (EBMT)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, примерно 3 года
ПР оценивали по критериям EMBT: исчезновение исходного моноклонального парапротеина из крови и мочи не менее чем при 2 определениях в течение не менее 6 недель методом иммунофиксации, <5% плазматических клеток в костном мозге не менее чем при 1 определении, при скелетном при обследовании: отсутствие увеличения размеров или количества литических поражений кости (развитие компрессионного перелома не исключает ответа), исчезновение плазмоцитом мягких тканей не менее чем на 6 недель.
До прогрессирования заболевания, примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших общего ответа, т. е. полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) - Критерии Европейской группы по трансплантации крови и костного мозга (EBMT)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, примерно 3 года
CR или PR оценивали с использованием критериев EBMT. CR: исчезновение исходного моноклонального парапротеина из крови и мочи не менее чем в 2 определениях в течение не менее 6 недель методом иммунофиксации, <5% плазматических клеток в костном мозге не менее чем в 1 определении, при наличии исследования скелета: нет увеличение размеров или количества литических поражений кости (развитие компрессионного перелома не исключает ответа), исчезновение плазмоцитом мягких тканей не менее чем на 6 нед; PR: >=50% снижение уровня сывороточного моноклонального парапротеина по крайней мере в 2 определениях с интервалом в 6 недель, если имеется, снижение 24-часовой экскреции легких цепей с мочой либо >=90%, либо до <200 мг в течение по крайней мере 2 определения с промежутком в 6 недель, >=50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей (при клиническом или рентгенологическом исследовании) в течение как минимум 6 недель, если доступно исследование скелета: нет увеличения размера или количества литических поражений кости
До прогрессирования заболевания, примерно 3 года
Процент участников, достигших строгого полного ответа (sCR) - критерии Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, примерно 3 года
sCR оценивали по критериям IMWG: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей, <=5% плазматических клеток в костном мозге, нормальное соотношение свободных легких цепей, отсутствие клональных клеток в костном мозге с помощью иммуногистохимии или иммунофлуоресценции. sCR представляет собой CR, который был подтвержден с помощью иммунофиксации + анализа свободных легких цепей + либо иммуногистохимии костного мозга, либо иммунофлуоресценции
До прогрессирования заболевания, примерно 3 года
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, согласно оценке до последней оценки эффективности в отношении прогрессирования заболевания (примерно 3 года).
ВБП определяли как время между рандомизацией и либо прогрессированием заболевания, либо смертью, в зависимости от того, что наступило раньше.
С даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, согласно оценке до последней оценки эффективности в отношении прогрессирования заболевания (примерно 3 года).
1-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS)
Временное ограничение: 1 год
Годовая ВБП определялась как процент участников, выживших в течение 1 года после рандомизации без прогрессирования заболевания или смерти.
1 год
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты, когда участники достигли CR или PR, до любой даты прогрессирования заболевания (включая рецидив после CR) или даты цензурирования прогрессирующего заболевания, как оценивалось. До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
DOR определяли как продолжительность от самой ранней даты, когда участник достиг полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), до любой даты прогрессирования заболевания (включая рецидив после CR) или даты цензурирования для прогрессирующего заболевания. Респонденты без прогрессирования заболевания подвергались цензуре при последней оценке эффективности на предмет прогрессирования заболевания.
С даты, когда участники достигли CR или PR, до любой даты прогрессирования заболевания (включая рецидив после CR) или даты цензурирования прогрессирующего заболевания, как оценивалось. До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Процент участников, оставшихся в живых в конце первого года после рандомизации
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по оценке до конца исследования (приблизительно 3 года)
Общая выживаемость определяется как временной интервал в днях между датой рандомизации и смертью участника от любой причины.
С даты рандомизации до даты смерти по оценке до конца исследования (приблизительно 3 года)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклом 9 в подшкале общего состояния здоровья/качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной вопросник 30 опросника качества жизни (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 до введения дозы) и цикл 9 (неделя 54)
Глобальное состояние здоровья/качество жизни — это подшкала EORTC QOL C30, которая включает два вопроса, касающихся общего состояния здоровья/качества жизни за последнюю неделю. Необработанные баллы по каждому вопросу варьировались от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Необработанный средний балл подшкалы состояния здоровья/качества жизни рассчитывается для каждого участника, и линейное преобразование применяется для стандартизации исходного балла, так что баллы варьируются от 0 до 100; более высокий балл представляет более высокое («лучшее») здоровье и качество жизни.
Исходный уровень (день 1 до введения дозы) и цикл 9 (неделя 54)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development L.L.C

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015901
  • CNTO328MMY2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007157-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Силтуксимаб 11 мг/кг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться