Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání CNTO 328 (monoklonální protilátka proti IL-6) a VELCADE-Melphalan-Prednison (VMP) se samotným VMP u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem

17. listopadu 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 CNTO 328 (monoklonální protilátka anti-IL-6) a VELCADE-Melphalan-Prednison ve srovnání s VELCADE-Melphalan-Prednison pro léčbu dříve neléčeného mnohočetného myelomu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost CNTO 328 (siltuximab), když je podáván společně s velcade-melfalan-prednisonem (VMP) ve srovnání se samotným VMP u účastníků s mnohočetným myelomem (typ rakoviny postihující krev a kostní dřeň).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 částech (část 1 a část 2) a bude sestávat z období screeningu až 2 týdnů; doba léčby; udržovací období (CNTO 328 dále označované jako siltuximab) po dobu maximálně 18 měsíců a období sledování až do konce studie. Část 1 je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), bezpečnostní úvodní část pro jednu skupinu k vyhodnocení bezpečnosti siltuximabu. Přibližně 12 pacientů bude léčeno siltuximabem v kombinaci s VMP. Je-li bezpečnostní profil kombinace přijatelný, studie postoupí do části 2. Část 2 je randomizovaná (studijní medikace je přiřazena náhodně), otevřená, 2 ramena (rameno A: siltuximab + VMP; rameno B : Pouze VMP) studie. Přibližně 104 pacientů bude stejně randomizováno, po kterém bude následovat udržovací období se siltuximabem u účastníků v rameni A, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší. Účastníci v obou částech studie budou léčeni až po maximálně devět 6týdenních cyklů za předpokladu, že neexistuje žádný důkaz progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby. Studovaná medikace bude pokračovat po dobu alespoň 2 dalších cyklů po potvrzení kompletní odpovědi a nejlépe po celých 9 cyklů léčebného období. Účastníci, kteří budou dostávat udržovací léčbu po 12měsíční analýze účinnosti, mohou pokračovat v léčbě siltuximabem pouze po pečlivém zvážení ošetřujícím lékařem a na základě důkazu klinického přínosu a při absenci neopodstatněných toxicit. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích jevů, klinické laboratorní testy, výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny, elektrokardiogram, vitální funkce a fyzikální vyšetření, které bude monitorováno v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Strasbourg, Francie
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Calicut, Indie
      • Hyderabad N/A, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Mumbai, Indie
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Chorzów, Polsko
      • Gdynia, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Nizhni Novgorod, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Murcia N/A, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza dříve neléčeného mnohočetného myelomu a není kandidátem na vysokodávkovou chemoterapii s transplantací kmenových buněk
  • Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny menší nebo rovné 2
  • Měřitelné sekreční onemocnění, definované jako sérový monoklonální paraprotein vyšší nebo rovný 1 g/dl nebo monoklonální protein v moči vyšší než 200 mg/24 hodin
  • Adekvátní laboratorní výsledky, které potvrdí studijní lékař
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována primární amyloidóza, asymptomatický nebo doutnající mnohočetný myelom nebo monoklonální gamapatie nejasného významu
  • Diagnostikována Waldenstromovou chorobou nebo jinými stavy, ve kterých je přítomen IgM M-protein v nepřítomnosti klonální infiltrace plazmatických buněk s lytickými kostními lézemi
  • Absolvoval předchozí nebo současnou systémovou léčbu nebo transplantaci kmenových buněk pro mnohočetný myelom
  • Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest (stupeň 2 nebo vyšší)
  • Přijatá radiační terapie, plazmaferéza nebo chirurgický zákrok do 14 dnů
  • Transplantovaný pevný orgán, s výjimkou transplantace rohovky
  • Závažné souběžné onemocnění nebo nekontrolované srdeční onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: VMP+Siltuximab 11 mg/kg
Siltuximab 11 mg/kg jako 1hodinová intravenózní infuze každé 3 týdny spolu s VMP (Velcade+Melphalan+Prednison). Velcade 1,3 mg/m2 bude podáván jako intravenózní bolusová injekce podle aktuálně schválených příbalových informací. Melfalan 9 mg/m2 a prednison 60 mg/m2 se budou užívat perorálně (ústy).
Lék: Siltuximab 11 mg/kg
Účastníci dostanou siltuximab 11 mg/kg jako 1-hodinovou intravenózní infuzi každé 3 týdny v části 1.
Ostatní jména:
  • CNTO 328
Lék: Velcade (bortezomib)
Účastníci obdrží Velcade 1,3 mg/m2 jako intravenózní bolusovou injekci podle aktuálně schváleného příbalového letáku v části 1.
Ostatní jména:
  • bortezomib
Lék: Velcade (bortezomib)
Účastníci dostanou Velcade 1,3 mg/m2 jako intravenózní bolusovou injekci po 9 cyklů léčebného období v části 2. První 4 cykly bude podáván dvakrát týdně (ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32, po které následuje 10denní doba odpočinku) a jednou týdně po dobu dalších 5 cyklů (ve dnech 1, 8, 22 a 29, po nichž následuje 13denní doba odpočinku)
Ostatní jména:
  • bortezomib
Lék: Melfalan
Účastníci budou užívat melfalan 9 mg/m2, který bude podáván perorálně ve dnech 1 až 4, po nichž bude následovat 38denní přestávka v části 1.
Lék: Melfalan
Účastníci obdrží melfalan podle aktuálně schválených příbalových letáků. Melfalan 9 mg/m2 bude podáván perorálně po dobu 9 cyklů léčby v části 2, rameno A.
Lék: Prednison
Účastníci budou užívat prednison 60 mg/m2, který bude podáván perorálně ve dnech 1 až 4, po kterých bude následovat 38denní přestávka v části 1.
Lék: Prednison
Účastníci budou užívat prednison 60 mg/m2 perorálně po dobu 9 cyklů léčby v části 2, rameno A.
Lék: Velcade (bortezomib)
Účastníci obdrží Velcade 1,3 mg/m2 jako intravenózní bolusovou injekci podle aktuální schválené příbalové informace.
Ostatní jména:
  • bortezomib
Lék: Melfalan
Účastníci budou užívat melfalan 9 mg/m2 perorálně podle aktuálně schváleného příbalového letáku.
Lék: Prednison
Účastníci budou užívat prednison 60 mg/m2 perorálně podle příbalového letáku.
Experimentální: Část 2, rameno A: VMP+siltuximab 8,3 mg/kg nebo 11 mg/kg
Siltuximab 8,3 mg/kg nebo 11 mg/kg jako 1hodinová intravenózní infuze každé 3 týdny spolu s VMP. Velcade 1,3 mg/m2 bude podáván jako intravenózní bolusová injekce podle aktuálně schválených příbalových informací. Melfalan 9 mg/m2 a prednison 60 mg/m2 se budou užívat perorálně
Lék: Velcade (bortezomib)
Účastníci obdrží Velcade 1,3 mg/m2 jako intravenózní bolusovou injekci podle aktuálně schváleného příbalového letáku v části 1.
Ostatní jména:
  • bortezomib
Lék: Velcade (bortezomib)
Účastníci dostanou Velcade 1,3 mg/m2 jako intravenózní bolusovou injekci po 9 cyklů léčebného období v části 2. První 4 cykly bude podáván dvakrát týdně (ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32, po které následuje 10denní doba odpočinku) a jednou týdně po dobu dalších 5 cyklů (ve dnech 1, 8, 22 a 29, po nichž následuje 13denní doba odpočinku)
Ostatní jména:
  • bortezomib
Lék: Melfalan
Účastníci budou užívat melfalan 9 mg/m2, který bude podáván perorálně ve dnech 1 až 4, po nichž bude následovat 38denní přestávka v části 1.
Lék: Melfalan
Účastníci obdrží melfalan podle aktuálně schválených příbalových letáků. Melfalan 9 mg/m2 bude podáván perorálně po dobu 9 cyklů léčby v části 2, rameno A.
Lék: Prednison
Účastníci budou užívat prednison 60 mg/m2, který bude podáván perorálně ve dnech 1 až 4, po kterých bude následovat 38denní přestávka v části 1.
Lék: Prednison
Účastníci budou užívat prednison 60 mg/m2 perorálně po dobu 9 cyklů léčby v části 2, rameno A.
Lék: Velcade (bortezomib)
Účastníci obdrží Velcade 1,3 mg/m2 jako intravenózní bolusovou injekci podle aktuální schválené příbalové informace.
Ostatní jména:
  • bortezomib
Lék: Melfalan
Účastníci budou užívat melfalan 9 mg/m2 perorálně podle aktuálně schváleného příbalového letáku.
Lék: Prednison
Účastníci budou užívat prednison 60 mg/m2 perorálně podle příbalového letáku.
Lék: Siltuximab 8,3 mg/kg nebo 11 mg/kg
Účastníci budou dostávat siltuximab 8,3 mg/kg nebo 11 mg/kg jako 1-hodinovou intravenózní infuzi každé 3 týdny po 9 cyklů léčby v části 2, rameno A a v udržovacím období.
Ostatní jména:
  • CNTO 328
Aktivní komparátor: Část 2, rameno B: VMP
Velcade 1,3 mg/m2 bude podáván jako intravenózní bolusová injekce podle aktuálně schválených příbalových informací. Melfalan 9 mg/m2 a prednison 60 mg/m2 se budou užívat perorálně
Lék: Velcade (bortezomib)
Účastníci obdrží Velcade 1,3 mg/m2 jako intravenózní bolusovou injekci podle aktuálně schváleného příbalového letáku v části 1.
Ostatní jména:
  • bortezomib
Lék: Velcade (bortezomib)
Účastníci dostanou Velcade 1,3 mg/m2 jako intravenózní bolusovou injekci po 9 cyklů léčebného období v části 2. První 4 cykly bude podáván dvakrát týdně (ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32, po které následuje 10denní doba odpočinku) a jednou týdně po dobu dalších 5 cyklů (ve dnech 1, 8, 22 a 29, po nichž následuje 13denní doba odpočinku)
Ostatní jména:
  • bortezomib
Lék: Melfalan
Účastníci budou užívat melfalan 9 mg/m2, který bude podáván perorálně ve dnech 1 až 4, po nichž bude následovat 38denní přestávka v části 1.
Lék: Melfalan
Účastníci obdrží melfalan podle aktuálně schválených příbalových letáků. Melfalan 9 mg/m2 bude podáván perorálně po dobu 9 cyklů léčby v části 2, rameno A.
Lék: Prednison
Účastníci budou užívat prednison 60 mg/m2, který bude podáván perorálně ve dnech 1 až 4, po kterých bude následovat 38denní přestávka v části 1.
Lék: Prednison
Účastníci budou užívat prednison 60 mg/m2 perorálně po dobu 9 cyklů léčby v části 2, rameno A.
Lék: Velcade (bortezomib)
Účastníci obdrží Velcade 1,3 mg/m2 jako intravenózní bolusovou injekci podle aktuální schválené příbalové informace.
Ostatní jména:
  • bortezomib
Lék: Melfalan
Účastníci budou užívat melfalan 9 mg/m2 perorálně podle aktuálně schváleného příbalového letáku.
Lék: Prednison
Účastníci budou užívat prednison 60 mg/m2 perorálně podle příbalového letáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) – Kritéria Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT)
Časové okno: Až do progrese onemocnění, přibližně 3 roky
CR byla hodnocena pomocí kritérií EMBT: vymizení původního monoklonálního paraproteinu z krve a moči při alespoň 2 stanoveních po dobu minimálně 6 týdnů imunofixačními studiemi, <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni při alespoň 1 stanovení, pokud jde o kostru k dispozici je průzkum: žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí (vývoj kompresivní zlomeniny nevylučuje odpověď), vymizení plazmocytomů měkkých tkání po dobu alespoň 6 týdnů.
Až do progrese onemocnění, přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi, tj. úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) – kritéria Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT)
Časové okno: Až do progrese onemocnění, přibližně 3 roky
CR nebo PR byly hodnoceny pomocí kritérií EBMT. CR: vymizení původního monoklonálního paraproteinu z krve a moči při alespoň 2 stanoveních po dobu minimálně 6 týdnů imunofixačními studiemi, <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni při alespoň 1 stanovení, pokud je k dispozici skeletální vyšetření: ne zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí (vývoj kompresivní zlomeniny nevylučuje reakci), vymizení plazmocytomů měkkých tkání po dobu alespoň 6 týdnů; PR: >=50% snížení hladiny sérového monoklonálního paraproteinu po dobu alespoň 2 stanovení s odstupem 6 týdnů, pokud je přítomno, snížení 24hodinového vylučování lehkého řetězce močí buď o >=90%, nebo na <200 mg po dobu alespoň 2 stanovení s odstupem 6 týdnů, >=50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání (klinickým nebo radiografickým vyšetřením) po dobu alespoň 6 týdnů, pokud je k dispozici skeletální vyšetření: žádné zvětšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí
Až do progrese onemocnění, přibližně 3 roky
Procento účastníků, kteří dosáhli přísné kompletní odpovědi (sCR) – kritéria Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: Až do progrese onemocnění, přibližně 3 roky
sCR byla hodnocena podle IMWG kritérií: Negativní imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání, <=5 % plazmatických buněk v kostní dřeni, normální poměr volných lehkých řetězců, nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence. sCR je CR, která byla potvrzena imunofixací + testem volného lehkého řetězce + imunohistochemií kostní dřeně nebo imunofluorescencí
Až do progrese onemocnění, přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení až do posledního hodnocení účinnosti pro progresi onemocnění (přibližně 3 roky)
PFS bylo definováno jako doba mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení až do posledního hodnocení účinnosti pro progresi onemocnění (přibližně 3 roky)
Jednoletá míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 1 rok
Jednoletá míra PFS byla definována jako procento účastníků přežívajících 1 rok po randomizaci bez progrese onemocnění nebo úmrtí.
1 rok
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data, kdy účastníci dosáhli CR nebo PR, do data progrese onemocnění (včetně relapsu z CR) nebo data cenzury pro progresivní onemocnění, jak bylo hodnoceno Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
DOR byl definován jako délka od prvního data, kdy účastník dosáhl kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), do data progrese onemocnění (včetně relapsu z CR) nebo do data cenzury pro progresivní onemocnění. Respondenti bez progrese onemocnění byli cenzurováni při posledním hodnocení účinnosti na progresi onemocnění.
Od data, kdy účastníci dosáhli CR nebo PR, do data progrese onemocnění (včetně relapsu z CR) nebo data cenzury pro progresivní onemocnění, jak bylo hodnoceno Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
1letá míra přežití
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kteří žijí na konci 1. roku po randomizaci
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, podle hodnocení až do konce studie (přibližně 3 roky)
Celkové přežití je definováno jako časový interval ve dnech mezi datem randomizace a úmrtím účastníka z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data úmrtí, podle hodnocení až do konce studie (přibližně 3 roky)
Změna od základního k 9. cyklu v subškále globálního zdravotního stavu/kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ C30)
Časové okno: Základní stav (1. den před dávkou) a 9. cyklus (54. týden)
Globální zdravotní stav/kvalita života je subškála EORTC QOL C30, která zahrnuje dvě otázky související s celkovým zdravím/kvalitou života za poslední týden. Hrubé skóre každé otázky se pohybovalo od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné). Pro každého účastníka se vypočítá hrubé průměrné skóre subškály zdravotní stav/kvalita života a ke standardizaci hrubého skóre se použije lineární transformace, takže skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená vyšší („lepší“) zdraví a kvalitu života.
Základní stav (1. den před dávkou) a 9. cyklus (54. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development L.L.C

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015901
  • CNTO328MMY2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007157-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Siltuximab 11 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit