치료 경험이 없는 다발성 골수종 환자에서 CNTO 328(Anti-IL-6 Monoclonal Antibody) 및 VELCADE-Melphalan-Prednisone(VMP)을 VMP 단독과 비교하는 연구
2014년 11월 17일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 치료를 위한 VELCADE-Melphalan-Prednisone과 비교한 CNTO 328(Anti-IL-6 단클론 항체) 및 VELCADE-Melphalan-Prednisone의 무작위 공개 라벨 2상 연구
본 연구의 목적은 다발성 골수종(혈액에 영향을 미치는 암의 일종 및 골수).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구는 2부(1부 및 2부)로 진행되며 최대 2주의 선별 기간으로 구성됩니다. 치료기간; 최대 18개월 동안 유지 기간(CNTO 328 이후 실툭시맙으로 지칭) 및 연구가 종료될 때까지 추적 기간.
파트 1은 실툭시맙의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 그룹 안전성 리드인 파트입니다.
약 12명의 환자가 VMP와 함께 실툭시맙으로 치료받게 됩니다.
조합의 안전성 프로필이 허용되는 경우 연구는 파트 2로 진행됩니다. 파트 2는 무작위배정(연구 약물이 우연히 지정됨), 공개 라벨, 2군(군 A: 실툭시맙 + VMP;군 B)입니다. : VMP 단독) 연구.
약 104명의 환자가 동등하게 무작위 배정된 후 부분 반응(PR) 이상을 달성한 A군의 참여자에게 실툭시맙을 사용한 유지 기간이 뒤따릅니다.
연구의 두 부분에 참여하는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 치료 중단의 증거가 없는 경우 최대 9개의 6주 주기까지 치료를 받게 됩니다.
연구 약물은 완전한 반응이 확인된 후 적어도 2회의 추가 주기 동안, 바람직하게는 치료 기간의 전체 9주기 동안 계속될 것입니다.
12개월 유효성 분석 후 유지 치료를 받을 참가자는 치료 의사의 신중한 고려와 임상적 이점의 증거가 있고 부당한 독성이 없는 경우에만 실툭시맙으로 치료를 계속 받을 수 있습니다.
안전성 평가에는 부작용 평가, 임상 실험실 테스트, 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태, 심전도, 활력 징후 및 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 신체 검사가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Moscow N/A, 러시아 연방
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Nizhni Novgorod, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Brasov, 루마니아
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Iasi, 루마니아
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Madrid, 스페인
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Murcia N/A, 스페인
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Salamanca, 스페인
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Singapore, 싱가포르
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Afula, 이스라엘
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Haifa, 이스라엘
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Jerusalem, 이스라엘
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Ramat-Gan, 이스라엘
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Ahmedabad, 인도
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Calicut, 인도
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Hyderabad N/A, 인도
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Jaipur, 인도
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Mumbai, 인도
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Bialystok, 폴란드
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Chorzów, 폴란드
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Gdynia, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Bordeaux Cedex, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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Adelaide, 호주
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Melbourne, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 진단이 확인되었으며 줄기 세포 이식을 통한 고용량 화학 요법의 후보가 아님
- 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태 점수 2 이하
- 1g/dL 이상의 혈청 단클론 파라단백질 또는 200mg/24시간 이상의 소변 단클론 단백질로 정의되는 측정 가능한 분비 질환
- 연구 의사가 확인할 적절한 검사실 결과
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 원발성 아밀로이드증, 무증상 또는 무증상 다발성 골수종 또는 불명확한 단클론 감마글로불린병증으로 진단됨
- Waldenstrom's disease 또는 IgM M-protein이 clonal plasma cell infiltration 없이 lytic bone lesion과 함께 존재하는 다른 상태로 진단됨
- 다발성 골수종에 대한 이전 또는 현재 전신 요법 또는 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 말초신경병증 또는 신경병성 통증(2등급 이상)
- 14일 이내에 방사선 요법, 혈장분리반출법 또는 수술을 받은 경우
- 이식된 고형 장기(각막 이식 제외)
- 심각한 동시 질환 또는 조절되지 않는 심장 질환 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: VMP + 실툭시맙 11mg/kg
VMP(Velcade+Melphalan+Prednisone)와 함께 실툭시맙 11mg/kg을 3주마다 1시간 정맥 주입합니다.
Velcade 1.3mg/m2는 현재 승인된 패키지 삽입물에 따라 정맥내 볼루스 주사로 투여됩니다.
Melphalan 9 mg/m2 및 prednisone 60 mg/m2는 구두로(입으로) 복용합니다.
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참가자는 파트 1에서 3주마다 실툭시맙 11mg/kg을 1시간 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 1의 현재 승인된 패키지 삽입물에 따라 Velcade 1.3mg/m2를 정맥 내 볼루스 주사로 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 Part 2의 치료 기간 중 9주기 동안 Velcade 1.3mg/m2를 정맥 내 볼루스 주사로 받게 됩니다. 처음 4주기(1, 4, 8, 11, 22, 25, 29일) 동안 주 2회 투여됩니다. , 32, 그 후 10일 휴식) 및 다음 5주기 동안 주 1회(1, 8, 22, 29일에 이어 13일 휴식)
다른 이름들:
참가자는 멜팔란 9mg/m2를 1일부터 4일까지 경구 투여한 후 파트 1에서 38일의 휴식 기간을 갖습니다.
참가자는 현재 승인된 패키지 삽입물에 따라 멜팔란을 받게 됩니다.
Melphalan 9mg/m2는 파트 2, Arm A에서 9주기의 치료 기간 동안 경구 투여됩니다.
참가자는 프레드니손 60mg/m2를 1일부터 4일까지 경구 투여한 후 파트 1에서 38일 휴식 기간을 갖습니다.
참가자는 파트 2, Arm A에서 9주기의 치료 기간 동안 프레드니손 60mg/m2를 경구 복용합니다.
참가자는 현재 승인된 패키지 삽입물에 따라 Velcade 1.3mg/m2를 정맥 내 볼루스 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 현재 승인된 패키지 삽입물에 따라 멜팔란 9mg/m2를 구두로 복용합니다.
참가자는 패키지 삽입물에 따라 프레드니손 60mg/m2를 구두로 복용합니다.
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실험적: 파트 2, 아암 A: VMP + 실툭시맙 8.3mg/kg 또는 11mg/kg
Siltuximab 8.3mg/kg 또는 11mg/kg을 VMP와 함께 3주마다 1시간 동안 정맥 내 주입합니다.
Velcade 1.3mg/m2는 현재 승인된 패키지 삽입물에 따라 정맥내 볼루스 주사로 투여됩니다.
Melphalan 9mg/m2 및 prednisone 60mg/m2를 경구 복용합니다.
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참가자는 파트 1의 현재 승인된 패키지 삽입물에 따라 Velcade 1.3mg/m2를 정맥 내 볼루스 주사로 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 Part 2의 치료 기간 중 9주기 동안 Velcade 1.3mg/m2를 정맥 내 볼루스 주사로 받게 됩니다. 처음 4주기(1, 4, 8, 11, 22, 25, 29일) 동안 주 2회 투여됩니다. , 32, 그 후 10일 휴식) 및 다음 5주기 동안 주 1회(1, 8, 22, 29일에 이어 13일 휴식)
다른 이름들:
참가자는 멜팔란 9mg/m2를 1일부터 4일까지 경구 투여한 후 파트 1에서 38일의 휴식 기간을 갖습니다.
참가자는 현재 승인된 패키지 삽입물에 따라 멜팔란을 받게 됩니다.
Melphalan 9mg/m2는 파트 2, Arm A에서 9주기의 치료 기간 동안 경구 투여됩니다.
참가자는 프레드니손 60mg/m2를 1일부터 4일까지 경구 투여한 후 파트 1에서 38일 휴식 기간을 갖습니다.
참가자는 파트 2, Arm A에서 9주기의 치료 기간 동안 프레드니손 60mg/m2를 경구 복용합니다.
참가자는 현재 승인된 패키지 삽입물에 따라 Velcade 1.3mg/m2를 정맥 내 볼루스 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 현재 승인된 패키지 삽입물에 따라 멜팔란 9mg/m2를 구두로 복용합니다.
참가자는 패키지 삽입물에 따라 프레드니손 60mg/m2를 구두로 복용합니다.
참가자는 파트 2, A군 및 유지 기간에서 9주기의 치료 동안 3주마다 1시간 정맥 주사로 실툭시맙 8.3mg/kg 또는 11mg/kg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 2, 팔 B: VMP
Velcade 1.3mg/m2는 현재 승인된 패키지 삽입물에 따라 정맥내 볼루스 주사로 투여됩니다.
Melphalan 9mg/m2 및 prednisone 60mg/m2를 경구 복용합니다.
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참가자는 파트 1의 현재 승인된 패키지 삽입물에 따라 Velcade 1.3mg/m2를 정맥 내 볼루스 주사로 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 Part 2의 치료 기간 중 9주기 동안 Velcade 1.3mg/m2를 정맥 내 볼루스 주사로 받게 됩니다. 처음 4주기(1, 4, 8, 11, 22, 25, 29일) 동안 주 2회 투여됩니다. , 32, 그 후 10일 휴식) 및 다음 5주기 동안 주 1회(1, 8, 22, 29일에 이어 13일 휴식)
다른 이름들:
참가자는 멜팔란 9mg/m2를 1일부터 4일까지 경구 투여한 후 파트 1에서 38일의 휴식 기간을 갖습니다.
참가자는 현재 승인된 패키지 삽입물에 따라 멜팔란을 받게 됩니다.
Melphalan 9mg/m2는 파트 2, Arm A에서 9주기의 치료 기간 동안 경구 투여됩니다.
참가자는 프레드니손 60mg/m2를 1일부터 4일까지 경구 투여한 후 파트 1에서 38일 휴식 기간을 갖습니다.
참가자는 파트 2, Arm A에서 9주기의 치료 기간 동안 프레드니손 60mg/m2를 경구 복용합니다.
참가자는 현재 승인된 패키지 삽입물에 따라 Velcade 1.3mg/m2를 정맥 내 볼루스 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 현재 승인된 패키지 삽입물에 따라 멜팔란 9mg/m2를 구두로 복용합니다.
참가자는 패키지 삽입물에 따라 프레드니손 60mg/m2를 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR)을 달성한 참가자 비율 - 유럽 혈액 및 골수 이식 그룹(EBMT) 기준
기간: 질병 진행까지 약 3년
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CR은 EMBT 기준을 사용하여 평가되었습니다: 면역고정 연구에 의해 최소 6주 동안 최소 2회 측정에서 혈액 및 소변에서 원래의 단클론성 파라단백질의 소실, 골격이 있는 경우 최소 1회 측정에서 골수 내 형질 세포 <5% 설문 조사가 가능합니다: 용해성 골 병변의 크기 또는 수의 증가 없음(압박 골절의 발달이 반응을 배제하지 않음), 최소 6주 동안 연조직 형질세포종의 소실.
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질병 진행까지 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응(예: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))을 달성한 참가자의 백분율 - 유럽 혈액 및 골수 이식 그룹(EBMT) 기준
기간: 질병 진행까지 약 3년
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CR 또는 PR은 EBMT 기준을 사용하여 평가되었습니다.
CR: 면역고정 연구에 의해 최소 6주 동안 최소 2회 측정에서 혈액 및 소변에서 원래의 단클론 파라단백질이 사라짐, 골격 검사가 가능한 경우 최소 1회 측정에서 골수 내 형질 세포 <5%: 없음 용해성 골 병변의 크기 또는 수의 증가(압박 골절의 발생이 반응을 배제하지 않음), 최소 6주 동안 연조직 형질세포종의 소실; PR: 6주 간격으로 최소 2회 측정에서 혈청 단클론성 파라단백질 수치 >=50% 감소, 존재하는 경우, 24시간 소변 경쇄 배설 감소 >=90% 또는 <200 mg으로 최소 2회 6주 간격 측정, 최소 6주 동안 연조직 형질세포종 크기의 >=50% 감소(임상 또는 방사선 검사에 의해), 골격 조사가 가능한 경우: 용해성 뼈 병변의 크기 또는 수 증가 없음
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질병 진행까지 약 3년
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엄격한 완전 반응(sCR)을 달성한 참가자의 비율 - IMWG(International Myeloma Working Group) 기준
기간: 질병 진행까지 약 3년
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sCR은 IMWG 기준에 따라 평가되었습니다: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 소실, 골수에서 <=5% 형질 세포, 정상 자유 경쇄 비율, 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수에서 클론 세포의 부재.
sCR은 면역고정 + 자유 경쇄 분석 + 골수 면역조직화학 또는 면역형광으로 확인된 CR입니다.
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질병 진행까지 약 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 질병 진행에 대한 마지막 효능 평가까지(약 3년)
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PFS는 무작위 배정과 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 질병 진행에 대한 마지막 효능 평가까지(약 3년)
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1년 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 일년
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1년 무진행생존(PFS) 비율은 무작위 배정 후 질병 진행이나 사망 없이 1년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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일년
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응답 기간(DOR)
기간: 참가자가 CR 또는 PR을 달성한 날짜부터 질병 진행(CR로부터의 재발 포함) 날짜 또는 평가된 진행성 질병에 대한 검열 날짜까지 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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DOR은 참가자가 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 가장 빠른 날짜부터 질병 진행(CR에서 재발 포함) 날짜 또는 진행성 질병에 대한 검열 날짜까지의 길이로 정의되었습니다.
질병 진행이 없는 반응자는 질병 진행에 대한 마지막 효능 평가에서 검열되었습니다.
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참가자가 CR 또는 PR을 달성한 날짜부터 질병 진행(CR로부터의 재발 포함) 날짜 또는 평가된 진행성 질병에 대한 검열 날짜까지 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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1년 생존율
기간: 일년
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무작위화 후 1년차 말에 생존한 참가자의 비율
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일년
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일부터 사망일까지 평가 시 연구 종료일까지(약 3년)
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전체 생존은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 참가자의 사망 사이의 시간 간격(일)으로 정의됩니다.
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무작위배정일부터 사망일까지 평가 시 연구 종료일까지(약 3년)
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ C30)의 글로벌 건강 상태/삶의 질 하위 척도에서 기준선에서 주기 9로 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 주기 9(54주차)
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전반적인 건강 상태/삶의 질은 EORTC QOL C30의 하위 척도로 지난 주 동안 전반적인 건강/삶의 질과 관련된 두 가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대한 원점수는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지입니다.
건강 상태/삶의 질 하위 척도의 원시 평균 점수는 각 참가자에 대해 계산되고 원시 점수를 표준화하기 위해 선형 변환이 적용되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은("더 나은") 건강과 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(투약 전 1일차) 및 주기 9(54주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development L.L.C
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015901
- CNTO328MMY2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2008-007157-12 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .