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Uno studio per confrontare CNTO 328 (anticorpo monoclonale anti-IL-6) e VELCADE-Melfalan-Prednisone (VMP) con VMP da solo in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattati

17 novembre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, su CNTO 328 (anticorpo monoclonale anti-IL-6) e VELCADE-Melfalan-Prednisone rispetto a VELCADE-Melfalan-Prednisone per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di CNTO 328 (siltuximab) quando viene somministrato insieme a velcade-melfalan-prednisone (VMP) rispetto al solo VMP nei partecipanti con mieloma multiplo (un tipo di tumore che colpisce il sangue e midollo osseo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti (Parte 1 e Parte 2) e consisterà in un periodo di screening fino a 2 settimane; periodo di trattamento; periodo di mantenimento (CNTO 328 di seguito denominato siltuximab) per un massimo di 18 mesi e periodo di follow-up fino al termine dello studio. La parte 1 è una parte introduttiva sulla sicurezza in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), un singolo gruppo per valutare la sicurezza di siltuximab. Circa 12 pazienti saranno trattati con siltuximab in combinazione con VMP. Se il profilo di sicurezza della combinazione è accettabile, lo studio procederà alla Parte 2. La Parte 2 è un farmaco randomizzato (il farmaco in studio è assegnato casualmente), in aperto, a 2 bracci (Braccio A: siltuximab + VMP; Braccio B : VMP da solo) studio. Circa 104 pazienti saranno ugualmente randomizzati, seguiti da un periodo di mantenimento con siltuximab nei partecipanti al braccio A che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore. I partecipanti a entrambe le parti dello studio saranno trattati fino a un massimo di nove cicli di 6 settimane a condizione che non vi siano prove di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione del trattamento. Il trattamento in studio continuerà per almeno 2 cicli aggiuntivi dopo la conferma della risposta completa e preferibilmente per i 9 cicli completi del periodo di trattamento. I partecipanti che riceveranno il trattamento di mantenimento dopo l'analisi dell'efficacia di 12 mesi possono continuare a ricevere il trattamento con siltuximab solo dopo un'attenta considerazione da parte del medico curante e in presenza di evidenza di beneficio clinico e in assenza di tossicità ingiustificate. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, test di laboratorio clinici, stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico che saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Nizhni Novgorod, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Strasbourg, Francia
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Calicut, India
      • Hyderabad N/A, India
      • Jaipur, India
      • Mumbai, India
  • Israele
      • Afula, Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Petah Tikva, Israele
      • Ramat-Gan, Israele
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Chorzów, Polonia
      • Gdynia, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Brasov, Romania
      • Iasi, Romania
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Murcia N/A, Spagna
      • Salamanca, Spagna
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo precedentemente non trattato e non candidato per chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
  • Punteggio del performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale inferiore o uguale a 2
  • Malattia secretoria misurabile, definita come paraproteina monoclonale sierica maggiore o uguale a 1 g/dL o proteina monoclonale urinaria maggiore di 200 mg/24 ore
  • Risultati di laboratorio adeguati che saranno confermati da un medico dello studio
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di amiloidosi primaria, mieloma multiplo asintomatico o latente o gammopatia monoclonale di significato indeterminato
  • Diagnosi di malattia di Waldenstrom o altre condizioni in cui è presente la proteina M IgM in assenza di un'infiltrazione clonale di plasmacellule con lesioni ossee litiche
  • - Ricevuto precedente o attuale terapia sistemica o trapianto di cellule staminali per il mieloma multiplo
  • Neuropatia periferica o dolore neuropatico (Grado 2 o superiore)
  • Ricevuto radioterapia, plasmaferesi o intervento chirurgico entro 14 giorni
  • Organo solido trapiantato, ad eccezione di un trapianto di cornea
  • Grave malattia concomitante o storia di cardiopatia incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: VMP+Siltuximab 11 mg/kg
Siltuximab 11 mg/kg in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane insieme a VMP (Velcade+Melfalan+Prednisone). Velcade 1,3 mg/m2 verrà somministrato come iniezione endovenosa in bolo secondo gli attuali foglietti illustrativi approvati. Melfalan 9 mg/m2 e prednisone 60 mg/m2 saranno assunti per via orale (per via orale).
Droga: Siltuximab 11 mg/kg
I partecipanti riceveranno siltuximab 11 mg/kg come infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane nella Parte 1.
Altri nomi:
  • CNT 328
Droga: Velcade (bortezomib)
I partecipanti riceveranno Velcade 1,3 mg/m2 come iniezione in bolo endovenoso secondo l'attuale foglietto illustrativo approvato nella Parte 1.
Altri nomi:
  • bortezomib
Droga: Velcade (bortezomib)
I partecipanti riceveranno Velcade 1,3 mg/m2 come iniezione endovenosa in bolo per 9 cicli del periodo di trattamento nella Parte 2. Verrà somministrato due volte alla settimana per i primi 4 cicli (nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 , e 32, seguito da un periodo di riposo di 10 giorni) e una volta alla settimana per i successivi 5 cicli (nei giorni 1, 8, 22 e 29, seguiti da un periodo di riposo di 13 giorni)
Altri nomi:
  • bortezomib
Droga: Melfalan
I partecipanti assumeranno melfalan 9 mg/m2 per via orale nei giorni da 1 a 4, seguito da un periodo di riposo di 38 giorni nella Parte 1.
Droga: Melfalan
I partecipanti riceveranno melfalan secondo i foglietti illustrativi attualmente approvati. Melfalan 9 mg/m2 sarà somministrato per via orale per 9 cicli del periodo di trattamento nella Parte 2, Braccio A.
Droga: Prednisone
I partecipanti assumeranno prednisone 60 mg/m2 per via orale nei giorni da 1 a 4, seguito da un periodo di riposo di 38 giorni nella Parte 1.
Droga: Prednisone
I partecipanti assumeranno prednisone 60 mg/m2 per via orale per 9 cicli del periodo di trattamento nella Parte 2, Braccio A.
Droga: Velcade (bortezomib)
I partecipanti riceveranno Velcade 1,3 mg/m2 come iniezione in bolo endovenoso secondo l'attuale foglietto illustrativo approvato.
Altri nomi:
  • bortezomib
Droga: Melfalan
I partecipanti assumeranno melfalan 9 mg/m2 per via orale secondo il foglietto illustrativo attualmente approvato.
Droga: Prednisone
I partecipanti assumeranno prednisone 60 mg/m2 per via orale secondo il foglietto illustrativo.
Sperimentale: Parte 2, Braccio A: VMP+Siltuximab 8,3 mg/kg o 11 mg/kg
Siltuximab 8,3 mg/kg o 11 mg/kg in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane insieme a VMP. Velcade 1,3 mg/m2 verrà somministrato come iniezione endovenosa in bolo secondo gli attuali foglietti illustrativi approvati. Melfalan 9 mg/m2 e prednisone 60 mg/m2 saranno assunti per via orale
Droga: Velcade (bortezomib)
I partecipanti riceveranno Velcade 1,3 mg/m2 come iniezione in bolo endovenoso secondo l'attuale foglietto illustrativo approvato nella Parte 1.
Altri nomi:
  • bortezomib
Droga: Velcade (bortezomib)
I partecipanti riceveranno Velcade 1,3 mg/m2 come iniezione endovenosa in bolo per 9 cicli del periodo di trattamento nella Parte 2. Verrà somministrato due volte alla settimana per i primi 4 cicli (nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 , e 32, seguito da un periodo di riposo di 10 giorni) e una volta alla settimana per i successivi 5 cicli (nei giorni 1, 8, 22 e 29, seguiti da un periodo di riposo di 13 giorni)
Altri nomi:
  • bortezomib
Droga: Melfalan
I partecipanti assumeranno melfalan 9 mg/m2 per via orale nei giorni da 1 a 4, seguito da un periodo di riposo di 38 giorni nella Parte 1.
Droga: Melfalan
I partecipanti riceveranno melfalan secondo i foglietti illustrativi attualmente approvati. Melfalan 9 mg/m2 sarà somministrato per via orale per 9 cicli del periodo di trattamento nella Parte 2, Braccio A.
Droga: Prednisone
I partecipanti assumeranno prednisone 60 mg/m2 per via orale nei giorni da 1 a 4, seguito da un periodo di riposo di 38 giorni nella Parte 1.
Droga: Prednisone
I partecipanti assumeranno prednisone 60 mg/m2 per via orale per 9 cicli del periodo di trattamento nella Parte 2, Braccio A.
Droga: Velcade (bortezomib)
I partecipanti riceveranno Velcade 1,3 mg/m2 come iniezione in bolo endovenoso secondo l'attuale foglietto illustrativo approvato.
Altri nomi:
  • bortezomib
Droga: Melfalan
I partecipanti assumeranno melfalan 9 mg/m2 per via orale secondo il foglietto illustrativo attualmente approvato.
Droga: Prednisone
I partecipanti assumeranno prednisone 60 mg/m2 per via orale secondo il foglietto illustrativo.
Droga: Siltuximab 8,3 mg/kg o 11 mg/kg
I partecipanti riceveranno siltuximab 8,3 mg/kg o 11 mg/kg come infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane per 9 cicli di trattamento nella Parte 2, Braccio A e nel periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • CNT 328
Comparatore attivo: Parte 2, Braccio B: VMP
Velcade 1,3 mg/m2 verrà somministrato come iniezione endovenosa in bolo secondo gli attuali foglietti illustrativi approvati. Melfalan 9 mg/m2 e prednisone 60 mg/m2 saranno assunti per via orale
Droga: Velcade (bortezomib)
I partecipanti riceveranno Velcade 1,3 mg/m2 come iniezione in bolo endovenoso secondo l'attuale foglietto illustrativo approvato nella Parte 1.
Altri nomi:
  • bortezomib
Droga: Velcade (bortezomib)
I partecipanti riceveranno Velcade 1,3 mg/m2 come iniezione endovenosa in bolo per 9 cicli del periodo di trattamento nella Parte 2. Verrà somministrato due volte alla settimana per i primi 4 cicli (nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 , e 32, seguito da un periodo di riposo di 10 giorni) e una volta alla settimana per i successivi 5 cicli (nei giorni 1, 8, 22 e 29, seguiti da un periodo di riposo di 13 giorni)
Altri nomi:
  • bortezomib
Droga: Melfalan
I partecipanti assumeranno melfalan 9 mg/m2 per via orale nei giorni da 1 a 4, seguito da un periodo di riposo di 38 giorni nella Parte 1.
Droga: Melfalan
I partecipanti riceveranno melfalan secondo i foglietti illustrativi attualmente approvati. Melfalan 9 mg/m2 sarà somministrato per via orale per 9 cicli del periodo di trattamento nella Parte 2, Braccio A.
Droga: Prednisone
I partecipanti assumeranno prednisone 60 mg/m2 per via orale nei giorni da 1 a 4, seguito da un periodo di riposo di 38 giorni nella Parte 1.
Droga: Prednisone
I partecipanti assumeranno prednisone 60 mg/m2 per via orale per 9 cicli del periodo di trattamento nella Parte 2, Braccio A.
Droga: Velcade (bortezomib)
I partecipanti riceveranno Velcade 1,3 mg/m2 come iniezione in bolo endovenoso secondo l'attuale foglietto illustrativo approvato.
Altri nomi:
  • bortezomib
Droga: Melfalan
I partecipanti assumeranno melfalan 9 mg/m2 per via orale secondo il foglietto illustrativo attualmente approvato.
Droga: Prednisone
I partecipanti assumeranno prednisone 60 mg/m2 per via orale secondo il foglietto illustrativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) - Criteri del Gruppo europeo per i trapianti di sangue e midollo (EBMT)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, circa 3 anni
La CR è stata valutata utilizzando i criteri EMBT: scomparsa della paraproteina monoclonale originale dal sangue e dalle urine in almeno 2 determinazioni per un minimo di 6 settimane mediante studi di immunofissazione, <5% di plasmacellule nel midollo osseo in almeno 1 determinazione, se scheletrica è disponibile un'indagine: nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee litiche (lo sviluppo di una frattura da compressione non esclude la risposta), scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli per almeno 6 settimane.
Fino alla progressione della malattia, circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta globale, ovvero una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) - Criteri del gruppo europeo per i trapianti di sangue e midollo (EBMT)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, circa 3 anni
CR o PR sono stati valutati utilizzando i criteri EBMT. CR: scomparsa della paraproteina monoclonale originale dal sangue e dalle urine in almeno 2 determinazioni per un minimo di 6 settimane mediante studi di immunofissazione, <5% di plasmacellule nel midollo osseo in almeno 1 determinazione, se è disponibile un'indagine scheletrica: no aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee litiche (lo sviluppo di una frattura da compressione non esclude la risposta), scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli per almeno 6 settimane; PR: riduzione >=50% del livello di paraproteina monoclonale sierica per almeno 2 determinazioni a distanza di 6 settimane, se presente, riduzione dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore di >=90% o a <200 mg per almeno 2 determinazioni a distanza di 6 settimane, riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli (mediante esame clinico o radiografico) per almeno 6 settimane, se è disponibile un'indagine scheletrica: nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee litiche
Fino alla progressione della malattia, circa 3 anni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa stringente (sCR) - Criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, circa 3 anni
La sCR è stata valutata in base ai criteri IMWG: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli, <=5% di plasmacellule nel midollo osseo, normale rapporto di catene leggere libere, assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza. sCR è una CR che è stata confermata mediante immunofissazione + analisi delle catene leggere libere + immunoistochimica del midollo osseo o immunofluorescenza
Fino alla progressione della malattia, circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, come valutato fino all'ultima valutazione di efficacia per la progressione della malattia (circa 3 anni)
La PFS è stata definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, come valutato fino all'ultima valutazione di efficacia per la progressione della malattia (circa 3 anni)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di PFS a 1 anno è stato definito come la percentuale di partecipanti sopravvissuti a 1 anno dopo la randomizzazione senza progressione della malattia o morte.
1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data in cui i partecipanti hanno raggiunto la CR o la PR fino alla data della progressione della malattia (inclusa la ricaduta dalla CR) o alla data della censura per la progressione della malattia, come valutato Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Il DOR è stato definito come la durata dalla prima data in cui un partecipante ha raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) fino alla data per la progressione della malattia (inclusa la ricaduta dalla CR) o la data di censura per la progressione della malattia. I responder senza progressione della malattia sono stati censurati durante l'ultima valutazione di efficacia per la progressione della malattia.
Dalla data in cui i partecipanti hanno raggiunto la CR o la PR fino alla data della progressione della malattia (inclusa la ricaduta dalla CR) o alla data della censura per la progressione della malattia, come valutato Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti vivi alla fine dell'anno 1 dopo la randomizzazione
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, come valutato fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo in giorni tra la data di randomizzazione e la morte del partecipante per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, come valutato fino alla fine dello studio (circa 3 anni)
Passaggio dal basale al ciclo 9 nella sottoscala Stato di salute globale/Qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) e ciclo 9 (settimana 54)
Lo stato di salute globale/qualità della vita è una sottoscala dell'EORTC QOL C30, che comprende due domande relative alla salute generale/qualità della vita nell'ultima settimana. Il punteggio grezzo per ogni domanda variava da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). Il punteggio medio grezzo della sottoscala dello stato di salute/qualità della vita viene calcolato per ciascun partecipante e viene applicata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta una salute e una qualità della vita più elevate ("migliori").
Basale (giorno 1 pre-dose) e ciclo 9 (settimana 54)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development L.L.C

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015901
  • CNTO328MMY2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007157-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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