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Um estudo para comparar CNTO 328 (anticorpo monoclonal anti-IL-6) e VELCADE-Melphalan-Prednisone (VMP) com VMP isoladamente em pacientes com mieloma múltiplo não tratados anteriormente

17 de novembro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, aberto, de fase 2 de CNTO 328 (anticorpo monoclonal anti-IL-6) e VELCADE-Melphalan-Prednisone comparado com VELCADE-Melphalan-Prednisone para o tratamento de mieloma múltiplo não tratado anteriormente

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do CNTO 328 (siltuximab) quando administrado em conjunto com velcade-melfalano-prednisona (VMP) em comparação com o VMP sozinho em participantes com mieloma múltiplo (um tipo de câncer que afeta o sangue e medula óssea).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em 2 partes (Parte 1 e Parte 2) e consistirá em período de triagem de até 2 semanas; período de tratamento; período de manutenção (CNTO 328 doravante referido como siltuximabe) por no máximo 18 meses e período de acompanhamento até o término do estudo. A Parte 1 é uma parte aberta (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), segurança de grupo único para avaliar a segurança do siltuximabe. Aproximadamente 12 pacientes serão tratados com siltuximab em combinação com VMP. Se o perfil de segurança da combinação for aceitável, o estudo prosseguirá para a Parte 2. A Parte 2 é randomizada (a medicação do estudo é atribuída por acaso), aberta, de 2 braços (Grupo A: siltuximabe + VMP; Grupo B : VMP sozinho) estudo. Aproximadamente 104 pacientes serão igualmente randomizados, seguidos por um período de manutenção com siltuximabe em participantes do Grupo A que atingirem uma resposta parcial (PR) ou melhor. Os participantes em ambas as partes do estudo serão tratados até um máximo de nove ciclos de 6 semanas, desde que não haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou interrupção do tratamento. A medicação do estudo será continuada por pelo menos 2 ciclos adicionais após a confirmação da resposta completa e preferencialmente por 9 ciclos completos do período de tratamento. Os participantes que receberão tratamento de manutenção após a análise de eficácia de 12 meses podem continuar a receber tratamento com siltuximabe somente após consideração cuidadosa pelo médico assistente e na evidência de benefício clínico e na ausência de toxicidades injustificadas. As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa do leste, eletrocardiograma, sinais vitais e exame físico que serão monitorados durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Melbourne, Austrália
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Murcia N/A, Espanha
      • Salamanca, Espanha
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
      • Moscow N/A, Federação Russa
      • Nizhni Novgorod, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
  • França
      • Bordeaux Cedex, França
      • Montpellier, França
      • Strasbourg, França
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Chorzów, Polônia
      • Gdynia, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia
      • Brasov, Romênia
      • Iasi, Romênia
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
      • Calicut, Índia
      • Hyderabad N/A, Índia
      • Jaipur, Índia
      • Mumbai, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo não tratado anteriormente e não candidato a quimioterapia de alta dose com transplante de células-tronco
  • Pontuação de status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental menor ou igual a 2
  • Doença secretora mensurável, definida como paraproteína monoclonal sérica maior ou igual a 1 g/dL ou proteína monoclonal na urina maior que 200 mg/24 horas
  • Resultados laboratoriais adequados que serão confirmados por um médico do estudo
  • Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com amiloidose primária, mieloma múltiplo assintomático ou latente ou gamopatia monoclonal de significado indeterminado
  • Diagnosticado com doença de Waldenstrom ou outras condições nas quais a proteína IgM M está presente na ausência de infiltração clonal de células plasmáticas com lesões ósseas líticas
  • Recebeu terapia sistêmica anterior ou atual ou transplante de células-tronco para mieloma múltiplo
  • Neuropatia periférica ou dor neuropática (Grau 2 ou superior)
  • Recebeu radioterapia, plasmaférese ou cirurgia em 14 dias
  • Órgão sólido transplantado, exceto transplante de córnea
  • Doença concomitante grave ou história de doença cardíaca descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: VMP+Siltuximabe 11 mg/kg
Siltuximabe 11 mg/kg em infusão intravenosa de 1 hora a cada 3 semanas junto com VMP (Velcade+Melfalano+Prednisona). Velcade 1,3 mg/m2 será administrado como uma injeção intravenosa em bolus de acordo com as bulas aprovadas atualmente. Melfalano 9 mg/m2 e prednisona 60 mg/m2 serão administrados por via oral (via oral).
Medicamento: Siltuximabe 11 mg/kg
Os participantes receberão siltuximabe 11 mg/kg como uma infusão intravenosa de 1 hora a cada 3 semanas na Parte 1.
Outros nomes:
  • CTO 328
Medicamento: Velcade (bortezomib)
Os participantes receberão Velcade 1,3 mg/m2 como uma injeção intravenosa em bolus de acordo com a bula aprovada atual na Parte 1.
Outros nomes:
  • bortezomibe
Medicamento: Velcade (bortezomib)
Os participantes receberão Velcade 1,3 mg/m2 como uma injeção de bolus intravenoso por 9 ciclos do período de tratamento na Parte 2. Ele será administrado duas vezes por semana nos primeiros 4 ciclos (nos Dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 , e 32, seguido por um período de descanso de 10 dias) e uma vez por semana nos próximos 5 ciclos (nos dias 1, 8, 22 e 29, seguidos por um período de descanso de 13 dias)
Outros nomes:
  • bortezomibe
Medicamento: Melfalano
Os participantes tomarão melfalano 9 mg/m2 por via oral nos Dias 1 a 4, seguido por um período de descanso de 38 dias na Parte 1.
Medicamento: Melfalano
Os participantes receberão melfalano de acordo com as bulas atualmente aprovadas. Melfalano 9 mg/m2 será administrado por via oral durante 9 ciclos de período de tratamento na Parte 2, Braço A.
Medicamento: Prednisona
Os participantes tomarão prednisona 60 mg/m2 por via oral nos dias 1 a 4, seguidos por um período de descanso de 38 dias na Parte 1.
Medicamento: Prednisona
Os participantes tomarão prednisona 60 mg/m2 por via oral durante 9 ciclos de período de tratamento na Parte 2, Braço A.
Medicamento: Velcade (bortezomib)
Os participantes receberão Velcade 1,3 mg/m2 como uma injeção intravenosa em bolus de acordo com a bula aprovada atualmente.
Outros nomes:
  • bortezomibe
Medicamento: Melfalano
Os participantes tomarão melfalano 9 mg/m2 por via oral de acordo com a bula atualmente aprovada.
Medicamento: Prednisona
Os participantes tomarão prednisona 60 mg/m2 via oral conforme bula.
Experimental: Parte 2, Braço A: VMP+Siltuximabe 8,3 mg/kg ou 11 mg/kg
Siltuximabe 8,3 mg/kg ou 11 mg/kg em infusão intravenosa de 1 hora a cada 3 semanas junto com VMP. Velcade 1,3 mg/m2 será administrado como uma injeção intravenosa em bolus de acordo com as bulas aprovadas atualmente. Melfalano 9 mg/m2 e prednisona 60 mg/m2 serão administrados por via oral
Medicamento: Velcade (bortezomib)
Os participantes receberão Velcade 1,3 mg/m2 como uma injeção intravenosa em bolus de acordo com a bula aprovada atual na Parte 1.
Outros nomes:
  • bortezomibe
Medicamento: Velcade (bortezomib)
Os participantes receberão Velcade 1,3 mg/m2 como uma injeção de bolus intravenoso por 9 ciclos do período de tratamento na Parte 2. Ele será administrado duas vezes por semana nos primeiros 4 ciclos (nos Dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 , e 32, seguido por um período de descanso de 10 dias) e uma vez por semana nos próximos 5 ciclos (nos dias 1, 8, 22 e 29, seguidos por um período de descanso de 13 dias)
Outros nomes:
  • bortezomibe
Medicamento: Melfalano
Os participantes tomarão melfalano 9 mg/m2 por via oral nos Dias 1 a 4, seguido por um período de descanso de 38 dias na Parte 1.
Medicamento: Melfalano
Os participantes receberão melfalano de acordo com as bulas atualmente aprovadas. Melfalano 9 mg/m2 será administrado por via oral durante 9 ciclos de período de tratamento na Parte 2, Braço A.
Medicamento: Prednisona
Os participantes tomarão prednisona 60 mg/m2 por via oral nos dias 1 a 4, seguidos por um período de descanso de 38 dias na Parte 1.
Medicamento: Prednisona
Os participantes tomarão prednisona 60 mg/m2 por via oral durante 9 ciclos de período de tratamento na Parte 2, Braço A.
Medicamento: Velcade (bortezomib)
Os participantes receberão Velcade 1,3 mg/m2 como uma injeção intravenosa em bolus de acordo com a bula aprovada atualmente.
Outros nomes:
  • bortezomibe
Medicamento: Melfalano
Os participantes tomarão melfalano 9 mg/m2 por via oral de acordo com a bula atualmente aprovada.
Medicamento: Prednisona
Os participantes tomarão prednisona 60 mg/m2 via oral conforme bula.
Medicamento: Siltuximabe 8,3 mg/kg ou 11 mg/kg
Os participantes receberão siltuximabe 8,3 mg/kg ou 11 mg/kg como uma infusão intravenosa de 1 hora a cada 3 semanas por 9 ciclos de tratamento na Parte 2, Braço A e no período de manutenção.
Outros nomes:
  • CTO 328
Comparador Ativo: Parte 2, Braço B: VMP
Velcade 1,3 mg/m2 será administrado como uma injeção intravenosa em bolus de acordo com as bulas aprovadas atualmente. Melfalano 9 mg/m2 e prednisona 60 mg/m2 serão administrados por via oral
Medicamento: Velcade (bortezomib)
Os participantes receberão Velcade 1,3 mg/m2 como uma injeção intravenosa em bolus de acordo com a bula aprovada atual na Parte 1.
Outros nomes:
  • bortezomibe
Medicamento: Velcade (bortezomib)
Os participantes receberão Velcade 1,3 mg/m2 como uma injeção de bolus intravenoso por 9 ciclos do período de tratamento na Parte 2. Ele será administrado duas vezes por semana nos primeiros 4 ciclos (nos Dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 , e 32, seguido por um período de descanso de 10 dias) e uma vez por semana nos próximos 5 ciclos (nos dias 1, 8, 22 e 29, seguidos por um período de descanso de 13 dias)
Outros nomes:
  • bortezomibe
Medicamento: Melfalano
Os participantes tomarão melfalano 9 mg/m2 por via oral nos Dias 1 a 4, seguido por um período de descanso de 38 dias na Parte 1.
Medicamento: Melfalano
Os participantes receberão melfalano de acordo com as bulas atualmente aprovadas. Melfalano 9 mg/m2 será administrado por via oral durante 9 ciclos de período de tratamento na Parte 2, Braço A.
Medicamento: Prednisona
Os participantes tomarão prednisona 60 mg/m2 por via oral nos dias 1 a 4, seguidos por um período de descanso de 38 dias na Parte 1.
Medicamento: Prednisona
Os participantes tomarão prednisona 60 mg/m2 por via oral durante 9 ciclos de período de tratamento na Parte 2, Braço A.
Medicamento: Velcade (bortezomib)
Os participantes receberão Velcade 1,3 mg/m2 como uma injeção intravenosa em bolus de acordo com a bula aprovada atualmente.
Outros nomes:
  • bortezomibe
Medicamento: Melfalano
Os participantes tomarão melfalano 9 mg/m2 por via oral de acordo com a bula atualmente aprovada.
Medicamento: Prednisona
Os participantes tomarão prednisona 60 mg/m2 via oral conforme bula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) - Critérios do Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula (EBMT)
Prazo: Até a progressão da doença, aproximadamente 3 anos
CR foi avaliada usando critérios EMBT: desaparecimento da paraproteína monoclonal original do sangue e urina em pelo menos 2 determinações por um período mínimo de 6 semanas por estudos de imunofixação, <5% de células plasmáticas na medula óssea em pelo menos 1 determinação, se esquelético levantamento está disponível: nenhum aumento no tamanho ou número de lesões ósseas líticas (desenvolvimento de uma fratura por compressão não exclui resposta), desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles por pelo menos 6 semanas.
Até a progressão da doença, aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta geral, ou seja, resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) - Critérios do Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula (EBMT)
Prazo: Até a progressão da doença, aproximadamente 3 anos
CR ou PR foi avaliada usando critérios EBMT. CR: desaparecimento da paraproteína monoclonal original do sangue e da urina em pelo menos 2 determinações por um período mínimo de 6 semanas por estudos de imunofixação, <5% de células plasmáticas na medula óssea em pelo menos 1 determinação, se avaliação do esqueleto estiver disponível: não aumento no tamanho ou número de lesões ósseas líticas (desenvolvimento de fratura por compressão não exclui resposta), desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles por pelo menos 6 semanas; PR: >=50% de redução no nível de paraproteína monoclonal sérica por pelo menos 2 determinações com 6 semanas de intervalo, se presente, redução na excreção urinária de cadeia leve de 24 horas em >=90% ou <200 mg por pelo menos 2 determinações com 6 semanas de intervalo, >=50% de redução no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles (por exame clínico ou radiográfico) por pelo menos 6 semanas, se avaliação do esqueleto estiver disponível: sem aumento no tamanho ou número de lesões ósseas líticas
Até a progressão da doença, aproximadamente 3 anos
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa rigorosa (sCR) - Critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: Até a progressão da doença, aproximadamente 3 anos
A sCR foi avaliada pelos critérios do IMWG: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles, <= 5% de células plasmáticas na medula óssea, razão de cadeia leve livre normal, ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica ou imunofluorescência. sCR é um CR que foi confirmado por imunofixação + ensaio de cadeia leve livre + imuno-histoquímica de medula óssea ou imunofluorescência
Até a progressão da doença, aproximadamente 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado até a última avaliação de eficácia para progressão da doença (aproximadamente 3 anos)
PFS foi definido como o tempo entre a randomização e a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado até a última avaliação de eficácia para progressão da doença (aproximadamente 3 anos)
Taxa de sobrevida livre de progressão de 1 ano (PFS)
Prazo: 1 ano
A taxa de PFS em 1 ano foi definida como a porcentagem de participantes sobrevivendo 1 ano após a randomização sem progressão da doença ou morte.
1 ano
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A partir da data em que os participantes atingiram CR ou PR até a data de progressão da doença (incluindo recidiva de CR) ou a data de censura para doença progressiva, conforme avaliado Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
DOR foi definido como a duração desde a primeira data em que um participante alcançou uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data de progressão da doença (incluindo recaída de CR) ou a data de censura para doença progressiva. Os respondedores sem progressão da doença foram censurados na última avaliação de eficácia para a progressão da doença.
A partir da data em que os participantes atingiram CR ou PR até a data de progressão da doença (incluindo recidiva de CR) ou a data de censura para doença progressiva, conforme avaliado Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: 1 ano
Porcentagem de participantes que estão vivos no final do ano 1 após a randomização
1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito, conforme avaliação até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo em dias entre a data da randomização e a morte do participante por qualquer causa.
Da data da randomização até a data do óbito, conforme avaliação até o final do estudo (aproximadamente 3 anos)
Mudança da linha de base para o ciclo 9 na subescala de estado de saúde global/qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC QLQ C30)
Prazo: Linha de base (pré-dose do dia 1) e ciclo 9 (semana 54)
O estado de saúde/qualidade de vida global é uma subescala do EORTC QOL C30, que compreende duas questões relacionadas à saúde/qualidade de vida geral durante a última semana. A pontuação bruta para cada questão variou de 1 (muito ruim) a 7 (excelente). A pontuação média bruta da subescala estado de saúde/qualidade de vida é calculada para cada participante e uma transformação linear aplicada para padronizar a pontuação bruta, de modo que as pontuações variem de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa uma maior ("melhor") saúde e qualidade de vida.
Linha de base (pré-dose do dia 1) e ciclo 9 (semana 54)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development L.L.C

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015901
  • CNTO328MMY2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007157-12 (Número EudraCT)

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