Tutkimus CNTO 328:n (Anti-IL-6 monoklonaalinen vasta-aine) ja VELCADE-Melfalaani-Prednisonin (VMP) vertailemiseksi pelkän VMP:n kanssa aiemmin hoitamattomilla multippeli myeloomapotilailla
maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, avoin, faasi 2 -tutkimus CNTO 328:sta (Anti-IL-6 monoklonaalinen vasta-aine) ja VELCADE-Melphalan-Prednisonista verrattuna VELCADE-Melphalan-Prednisoniin aiemmin hoitamattoman multippelin myelooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CNTO 328:n (siltaksimabin) turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä annetaan yhdessä velcade-melfalaani-prednisonin (VMP) kanssa verrattuna pelkkään VMP:hen potilailla, joilla on multippeli myelooma (vereen vaikuttava syöpätyyppi). ja luuydin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kahdessa osassa (osa 1 ja osa 2), ja se koostuu enintään 2 viikon mittaisesta seulontajaksosta; hoitojakso; ylläpitojakso (CNTO 328, jäljempänä siltuksimabi) enintään 18 kuukauden ajan ja seurantajakso tutkimuksen päättymiseen asti.
Osa 1 on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yhden ryhmän turvallisuutta ohjaava osa siltuksimabin turvallisuuden arvioimiseksi.
Noin 12 potilasta hoidetaan siltuksimabilla yhdessä VMP:n kanssa.
Jos yhdistelmän turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, tutkimus etenee osaan 2. Osa 2 on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), avoin, 2-haarainen (haara A: siltuksimabi + VMP; osa B : VMP yksin) tutkimus.
Noin 104 potilasta satunnaistetaan yhtä lailla, minkä jälkeen suoritetaan ylläpitojakso siltuksimabilla niillä ryhmän A osallistujilla, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman.
Tutkimuksen molempien osien osallistujia hoidetaan enintään yhdeksän 6 viikon syklin ajan edellyttäen, että ei ole näyttöä taudin etenemisestä, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta tai hoidon lopettamisesta.
Tutkimuslääkitystä jatketaan vähintään 2 lisäsykliä sen jälkeen, kun täydellinen vaste on varmistettu, ja mieluiten hoitojakson täydet 9 sykliä.
Osallistujat, jotka saavat ylläpitohoitoa 12 kuukauden tehokkuusanalyysin jälkeen, voivat jatkaa siltuksimabihoitoa vain hoitavan lääkärin huolellisen harkinnan jälkeen ja kun on näyttöä kliinisestä hyödystä ja jos aiheettomia toksisuuksia ei ole.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn, EKG:n, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen, jota seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Melbourne, Australia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Murcia N/A, Espanja
-
Salamanca, Espanja
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia
-
Calicut, Intia
-
Hyderabad N/A, Intia
-
Jaipur, Intia
-
Mumbai, Intia
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Ramat-Gan, Israel
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Chorzów, Puola
-
Gdynia, Puola
-
Lodz, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Strasbourg, Ranska
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
-
Brasov, Romania
-
Iasi, Romania
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
-
Moscow N/A, Venäjän federaatio
-
Nizhni Novgorod, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi aiemmin hoitamattomasta multippeli myeloomasta, eikä se ole ehdokas suuriannoksiseen kemoterapiaan kantasolusiirrolla
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän suorituskyvyn pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Mitattavissa oleva erityssairaus, joka määritellään joko seerumin monoklonaalisena paraproteiinina, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 g/dl tai virtsan monoklonaalinen proteiini yli 200 mg/24 tuntia
- Riittävät laboratoriotulokset, jotka tutkimuslääkäri vahvistaa
- Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu primaarinen amyloidoosi, oireeton tai kytevä multippeli myelooma tai monoklonaalinen gammopatia, jonka merkitys on määrittelemätön
- Diagnoosi Waldenströmin tauti tai muut sairaudet, joissa IgM M-proteiinia on läsnä ilman klonaalista plasmasolujen infiltraatiota ja lyyttisiä luuvaurioita
- Sai aiemman tai nykyisen systeemisen hoidon tai kantasolusiirron multippelin myelooman vuoksi
- Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu (aste 2 tai korkeampi)
- Saatu sädehoitoa, plasmafereesiä tai leikkausta 14 päivän sisällä
- Siirretty kiinteä elin, sarveiskalvon siirtoa lukuun ottamatta
- Vakava samanaikainen sairaus tai hallitsematon sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: VMP+Siltuksimabi 11 mg/kg
Siltuksimabi 11 mg/kg 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein yhdessä VMP:n kanssa (Velcade+Melphalan+Prednisone).
Velcade 1,3 mg/m2 annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona voimassa olevien hyväksyttyjen pakkausselosteiden mukaisesti.
Melfalaani 9 mg/m2 ja prednisoni 60 mg/m2 otetaan suun kautta (suun kautta).
|
Osallistujat saavat siltuksimabia 11 mg/kg 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein osassa 1.
Muut nimet:
Osallistujat saavat Velcadea 1,3 mg/m2 suonensisäisenä bolusinjektiona osassa 1 olevan hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat Velcadea 1,3 mg/m2 suonensisäisenä bolusinjektiona 9 hoitojakson ajan osassa 2. Sitä annetaan kahdesti viikossa neljän ensimmäisen syklin aikana (päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29). ja 32, jota seuraa 10 päivän lepoaika) ja kerran viikossa seuraavien 5 syklin ajan (päivinä 1, 8, 22 ja 29, jota seuraa 13 päivän lepoaika)
Muut nimet:
Osallistujat ottavat melfalaania 9 mg/m2, joka annetaan suun kautta päivinä 1–4, minkä jälkeen seuraa 38 päivän lepojakso osassa 1.
Osallistujat saavat melfalaania tällä hetkellä hyväksyttyjen pakkausselosteiden mukaisesti.
Melfalaania 9 mg/m2 annetaan suun kautta 9 hoitojakson ajan osassa 2, haara A.
Osallistujat ottavat prednisonia 60 mg/m2 suun kautta päivinä 1–4, minkä jälkeen seuraa 38 päivän lepojakso osassa 1.
Osallistujat ottavat prednisonia 60 mg/m2 suun kautta 9 hoitojakson ajan osassa 2, haara A.
Osallistujat saavat Velcadea 1,3 mg/m2 suonensisäisenä bolusinjektiona voimassa olevan hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat ottavat melfalaania 9 mg/m2 suun kautta tällä hetkellä hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
Osallistujat ottavat prednisonia 60 mg/m2 suun kautta pakkausselosteen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2, käsivarsi A: VMP + siltuksimabi 8,3 mg/kg tai 11 mg/kg
Siltuksimabi 8,3 mg/kg tai 11 mg/kg 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein yhdessä VMP:n kanssa.
Velcade 1,3 mg/m2 annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona voimassa olevien hyväksyttyjen pakkausselosteiden mukaisesti.
Melfalaani 9 mg/m2 ja prednisoni 60 mg/m2 otetaan suun kautta
|
Osallistujat saavat Velcadea 1,3 mg/m2 suonensisäisenä bolusinjektiona osassa 1 olevan hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat Velcadea 1,3 mg/m2 suonensisäisenä bolusinjektiona 9 hoitojakson ajan osassa 2. Sitä annetaan kahdesti viikossa neljän ensimmäisen syklin aikana (päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29). ja 32, jota seuraa 10 päivän lepoaika) ja kerran viikossa seuraavien 5 syklin ajan (päivinä 1, 8, 22 ja 29, jota seuraa 13 päivän lepoaika)
Muut nimet:
Osallistujat ottavat melfalaania 9 mg/m2, joka annetaan suun kautta päivinä 1–4, minkä jälkeen seuraa 38 päivän lepojakso osassa 1.
Osallistujat saavat melfalaania tällä hetkellä hyväksyttyjen pakkausselosteiden mukaisesti.
Melfalaania 9 mg/m2 annetaan suun kautta 9 hoitojakson ajan osassa 2, haara A.
Osallistujat ottavat prednisonia 60 mg/m2 suun kautta päivinä 1–4, minkä jälkeen seuraa 38 päivän lepojakso osassa 1.
Osallistujat ottavat prednisonia 60 mg/m2 suun kautta 9 hoitojakson ajan osassa 2, haara A.
Osallistujat saavat Velcadea 1,3 mg/m2 suonensisäisenä bolusinjektiona voimassa olevan hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat ottavat melfalaania 9 mg/m2 suun kautta tällä hetkellä hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
Osallistujat ottavat prednisonia 60 mg/m2 suun kautta pakkausselosteen mukaan.
Osallistujat saavat siltuksimabia 8,3 mg/kg tai 11 mg/kg 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein 9 hoitojakson ajan osassa 2, haara A ja ylläpitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 2, Varsi B: VMP
Velcade 1,3 mg/m2 annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona voimassa olevien hyväksyttyjen pakkausselosteiden mukaisesti.
Melfalaani 9 mg/m2 ja prednisoni 60 mg/m2 otetaan suun kautta
|
Osallistujat saavat Velcadea 1,3 mg/m2 suonensisäisenä bolusinjektiona osassa 1 olevan hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat Velcadea 1,3 mg/m2 suonensisäisenä bolusinjektiona 9 hoitojakson ajan osassa 2. Sitä annetaan kahdesti viikossa neljän ensimmäisen syklin aikana (päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29). ja 32, jota seuraa 10 päivän lepoaika) ja kerran viikossa seuraavien 5 syklin ajan (päivinä 1, 8, 22 ja 29, jota seuraa 13 päivän lepoaika)
Muut nimet:
Osallistujat ottavat melfalaania 9 mg/m2, joka annetaan suun kautta päivinä 1–4, minkä jälkeen seuraa 38 päivän lepojakso osassa 1.
Osallistujat saavat melfalaania tällä hetkellä hyväksyttyjen pakkausselosteiden mukaisesti.
Melfalaania 9 mg/m2 annetaan suun kautta 9 hoitojakson ajan osassa 2, haara A.
Osallistujat ottavat prednisonia 60 mg/m2 suun kautta päivinä 1–4, minkä jälkeen seuraa 38 päivän lepojakso osassa 1.
Osallistujat ottavat prednisonia 60 mg/m2 suun kautta 9 hoitojakson ajan osassa 2, haara A.
Osallistujat saavat Velcadea 1,3 mg/m2 suonensisäisenä bolusinjektiona voimassa olevan hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat ottavat melfalaania 9 mg/m2 suun kautta tällä hetkellä hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
Osallistujat ottavat prednisonia 60 mg/m2 suun kautta pakkausselosteen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) - Euroopan veri- ja luuydinsiirtoryhmän (EBMT) kriteerit
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka, noin 3 vuotta
|
CR arvioitiin EMBT-kriteereillä: alkuperäisen monoklonaalisen paraproteiinin häviäminen verestä ja virtsasta vähintään kahdessa määrityksessä vähintään 6 viikon ajan immunofiksaatiotutkimuksilla, <5 % plasmasoluja luuytimessä vähintään 1 määrityksessä, jos luusto tutkimus on saatavilla: lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän kasvua (kompressiomurtuman kehittyminen ei sulje pois vastetta), pehmytkudosplasmasytoomien häviäminen vähintään 6 viikon ajan.
|
Taudin etenemiseen saakka, noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kokonaisvasteen eli täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) - Euroopan veri- ja luuydinsiirtoryhmän (EBMT) kriteerit
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka, noin 3 vuotta
|
CR tai PR arvioitiin käyttämällä EBMT-kriteerejä.
CR: alkuperäisen monoklonaalisen paraproteiinin häviäminen verestä ja virtsasta vähintään kahdessa määrityksessä vähintään 6 viikon ajan immunofiksaatiotutkimuksilla, <5 % plasmasoluja luuytimessä vähintään yhdessä määrityksessä, jos luustotutkimus on saatavilla: ei lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän kasvu (puristusmurtuman kehittyminen ei sulje pois vastetta), pehmytkudosplasmasytoomien häviäminen vähintään 6 viikon ajan; PR: >=50 %:n lasku seerumin monoklonaalisen paraproteiinin pitoisuudessa vähintään 2 määrityksen aikana 6 viikon välein, jos mahdollista, 24 tunnin virtsan kevytketjun erittymisen väheneminen joko >=90 % tai <200 mg:aan vähintään 2 määritykset 6 viikon välein, >=50 %:n pieneneminen pehmytkudosplasmasytoomien koon (kliinisen tai röntgentutkimuksen perusteella) vähintään 6 viikon ajan, jos luustotutkimus on saatavilla: ei lyyttisten luuvaurioiden kokoa tai lukumäärää
|
Taudin etenemiseen saakka, noin 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tiukat täydelliset vasteet (sCR) - Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka, noin 3 vuotta
|
sCR arvioitiin IMWG-kriteereillä: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen, <=5 % plasmasoluja luuytimessä, normaali vapaan kevytketjun suhde, klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella.
sCR on CR, joka on vahvistettu immunofiksaatiolla + vapaan kevytketjun määrityksellä + joko luuytimen immunohistokemialla tai immunofluoresenssilla
|
Taudin etenemiseen saakka, noin 3 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna viimeiseen taudin etenemisen tehokkuusarviointiin (noin 3 vuotta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen ja joko taudin etenemisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna viimeiseen taudin etenemisen tehokkuusarviointiin (noin 3 vuotta)
|
|
1 vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden PFS-aste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka selvisivät vuoden satunnaistamisen jälkeen ilman taudin etenemistä tai kuolemaa.
|
1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin osallistujat saavuttivat CR:n tai PR:n, joko taudin etenemispäivämäärään (mukaan lukien CR:n uusiutuminen) tai etenevän taudin sensurointipäivämäärään, arvioituna Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
DOR määriteltiin pituudeksi aikaisimmasta päivämäärästä, jolloin osallistuja saavutti täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) joko taudin etenemispäivään (mukaan lukien CR:n uusiutuminen) tai etenevän taudin sensurointipäivään.
Vastaajat, joilla ei ollut taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisessä taudin etenemisen tehokkuuden arvioinnissa.
|
Päivämäärästä, jolloin osallistujat saavuttivat CR:n tai PR:n, joko taudin etenemispäivämäärään (mukaan lukien CR:n uusiutuminen) tai etenevän taudin sensurointipäivämäärään, arvioituna Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
|
1 vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat elossa vuoden 1 lopussa satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolinpäivään, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksona päivinä satunnaistamisen päivämäärän ja osallistujan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Satunnaistamispäivästä kuolinpäivään, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 3 vuotta)
|
|
Muutos perustilasta sykliin 9 maailmanlaajuisessa terveydentilan/elämänlaadun alaasteikossa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja sykli 9 (viikko 54)
|
Maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu on EORTC QOL C30:n alaasteikko, joka sisältää kaksi kysymystä, jotka liittyvät yleiseen terveyteen/elämänlaatuun kuluneen viikon aikana.
Jokaisen kysymyksen raakapistemäärä vaihteli 1:stä (erittäin huono) 7:ään (erinomainen).
Terveydentilan/elämänlaadun aliasteikon raaka keskipistemäärä lasketaan kullekin osallistujalle ja lineaarista muunnosa käytetään raakapisteen standardoimiseksi siten, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa ("parempaa") terveyttä ja elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja sykli 9 (viikko 54)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development L.L.C
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Prednisoni
- Melphalan
- Bortetsomibi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Siltuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015901
- CNTO328MMY2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2008-007157-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .