睡眠時無呼吸患者に対するドネペジル治療 (doneapnea)
2009年6月2日 更新者：Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
睡眠時無呼吸患者に対するドネペジル治療：二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、睡眠時無呼吸患者に対する抗コリンエステラーゼ薬のドネペジルの効果を判断することです。
睡眠構造と呼吸パラメーターは、睡眠ポリグラフによって分析されます。
調査の概要
詳細な説明
コリン作動性活動は、中枢および末梢メカニズムを介して上気道の開口部にも影響を与えます。 視床橋のコリン作動性投射の減少は、呼吸ドライブに影響を与え、少なくとも特定の変性状態では、中枢性無呼吸と閉塞性無呼吸の両方を引き起こす可能性があります。以前の研究では、ドネペジル治療がアルツハイマー病患者の無呼吸低呼吸指数と酸素飽和度を改善することが示されました。 治療はまた、レム睡眠の持続時間を増加させ、ADAS-cogスコアを減少させました.これらの事実に基づいて、ドネペジル治療は睡眠時無呼吸患者に有益である可能性があると仮定しています.
介入: 患者にはドネペジルまたはプラセボが投与されます。 この研究は、ランダム化された二重盲検プラセボ対照デザインを採用しています。 完全な睡眠ポリグラフは、ベースライン、薬物またはプラセボ治療の28日後、薬物またはプラセボのウォッシュアウトの15日後、およびCPAP治療の28日後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04020-060
- 募集
- Instituto do Sono / Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
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コンタクト：
- Lucia Sukys-Claudino, MD
- 電話番号：(55-48)-9129-7576
- メール：lucia@neuromeddiagnosticos.com.br
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コンタクト：
- Walter Moraes, MD, PhD
- 電話番号：(55-11)-5573-9238
- メール：walter.moraes@afip.com.br
-
主任研究者：
- Sergio Tufik, MD, PhD
-
副調査官：
- Dalva Poyares, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 米国睡眠医学会基準による閉塞性睡眠時無呼吸の診断
除外基準:
- ボディマス指数 > 40
- 向精神薬の使用
- 神経疾患、心臓疾患、肺疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドネペジル
ドネペジル治療を受けた睡眠時無呼吸患者
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ドネペジル 5 mg/日を 14 日間、続いてドネペジル 10 mg/日を 14 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療を受けた睡眠時無呼吸患者
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プラセボを 1 日 1 回、28 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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睡眠ポリグラフ パラメータ: 呼吸パラメータ、睡眠構造
時間枠：ベースライン、28 日、15 日、28 日
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ベースライン、28 日、15 日、28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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エプワース眠気尺度
時間枠：ベースライン、28 日、15 日、28 日
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ベースライン、28 日、15 日、28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Walter Moraes, MD PhD、Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
- スタディディレクター：Lucia Sukys-Claudino, MD、AFIP / UNIFESP
- スタディチェア：Dalva Poyares, MD, PhD、AFIP/ UNIFESP
- スタディチェア：Sergio Tufik, MD, PhD、AFIP/ UNIFESP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月2日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。