Tratamiento con donepezilo para pacientes con apnea del sueño (doneapnea)
Tratamiento con donepezilo para pacientes con apnea del sueño: un estudio doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad colinérgica también influye en la apertura de las vías respiratorias superiores a través de mecanismos centrales y periféricos. La disminución de las proyecciones colinérgicas pontinas talámicas puede afectar el impulso respiratorio y provocar apnea tanto central como obstructiva al menos en ciertas afecciones degenerativas. En contraste con la prolífica literatura sobre tratamientos físicos y quirúrgicos para la apnea del sueño, existe una escasez de enfoques farmacológicos efectivos. La mayoría de los medicamentos probados previamente para ello actuó sobre los sistemas monoaminérgico y adenosinérgico y mostró resultados infructuosos o ambiguos. Un estudio previo demostró que el tratamiento con donepezilo mejoró el índice de apnea-hipopnea y la saturación de oxígeno en pacientes con enfermedad de Alzheimer. El tratamiento también aumentó la duración del sueño REM y redujo las puntuaciones de ADAS-cog. Con base en estos hechos, planteamos la hipótesis de que el tratamiento con donepezilo puede ser beneficioso para los pacientes con apnea del sueño.
Intervención: A los pacientes se les administrará donepezilo o placebo. El estudio tiene un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se realizará una polisomnografía completa al inicio del estudio, después de 28 días de tratamiento con fármaco o placebo, después de 15 días de lavado con fármaco o placebo y después de 28 días de tratamiento con CPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04020-060
- Reclutamiento
- Instituto do Sono / Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
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Contacto:
- Lucia Sukys-Claudino, MD
- Número de teléfono: (55-48)-9129-7576
- Correo electrónico: lucia@neuromeddiagnosticos.com.br
-
Contacto:
- Walter Moraes, MD, PhD
- Número de teléfono: (55-11)-5573-9238
- Correo electrónico: walter.moraes@afip.com.br
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Investigador principal:
- Sergio Tufik, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Dalva Poyares, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de apnea obstructiva del sueño según los criterios de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal > 40
- uso de drogas psicoactivas
- presencia de enfermedades neurológicas, cardiológicas y pulmonares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Donepezilo
Pacientes con apnea del sueño tratados con donepezilo
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donepezilo 5 mg/día durante 14 días seguido de donepezilo 10 mg/día durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes con apnea del sueño tratados con placebo
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placebo 1 p/día durante 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de polisomnografía: parámetros respiratorios, estructura del sueño.
Periodo de tiempo: línea base, 28 días, 15 días, 28 días
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línea base, 28 días, 15 días, 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: línea base, 28 días, 15 días, 28 días
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línea base, 28 días, 15 días, 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Moraes, MD PhD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
- Director de estudio: Lucia Sukys-Claudino, MD, AFIP / UNIFESP
- Silla de estudio: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP
- Silla de estudio: Sergio Tufik, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- CEP0043/07
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