Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donepezil-behandling til søvnapnøpatienter (doneapnea)

2. juni 2009 opdateret af: Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Donepezil-behandling til søvnapnøpatienter: en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af anticholinesterase-lægemidlet donepezil på søvnapnøpatienter. Søvnstruktur og respiratoriske parametre vil blive analyseret ved polysomnografi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolinerg aktivitet påvirker også den øvre luftvejsåbning via centrale og perifere mekanismer. Nedsat thalamus pontine kolinerge fremspring kan påvirke respiratorisk drift, hvilket fører til både central og obstruktiv apnø i det mindste under visse degenerative tilstande. I modsætning til den produktive litteratur om fysiske og kirurgiske behandlinger for søvnapnø er der mangel på effektive farmakologiske tilgange. De fleste lægemidler, der tidligere er testet til dette formål virkede på monoaminerge og adenosinerge systemer og viste mislykkede eller tvetydige resultater. En tidligere undersøgelse viste, at donepezil-behandling forbedrede apnø-hypopnø-indekset og iltmætning hos patienter med Alzheimers sygdom. Behandlingen øgede også REM-søvnvarigheden og reducerede ADAS-tandscores. Baseret på disse fakta antager vi, at donepezil-behandling kan være gavnlig for patienter med søvnapnø.

Intervention: Patienterne vil få donepezil eller placebo. Studiet har et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret design. Komplet polysomnografi vil blive udført ved baseline, efter 28 dages lægemiddel- eller placebobehandling, efter 15 dages lægemiddel- eller placeboudvaskning og efter 28 dages CPAP-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Rekruttering
        • Instituto do Sono / Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Tufik, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Dalva Poyares, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af obstruktiv søvnapnø i henhold til American Academy of Sleep Medicine kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • body mass index > 40
  • brug af psykoaktive stoffer
  • tilstedeværelse af neurologiske, kardiologiske og lungesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donepezil
Donepezil-behandlede søvnapnøpatienter
Medicin: donepezil
donepezil 5 mg/dag i 14 dage efterfulgt af donepezil 10 mg/dag i 14 dage
Andre navne:
  • Eranz, Aricept
Placebo komparator: Placebo
Placebo-behandlede søvnapnøpatienter
Medicin: placebo
placebo 1 p/dag i 28 dage
Andre navne:
  • Ikke-aktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polysomnografiparametre: respiratoriske parametre, søvnstruktur
Tidsramme: baseline, 28 dage, 15 dage, 28 dage
baseline, 28 dage, 15 dage, 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: baseline, 28 dage, 15 dage, 28 dage
baseline, 28 dage, 15 dage, 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Moraes, MD PhD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
  • Studieleder: Lucia Sukys-Claudino, MD, AFIP / UNIFESP
  • Studiestol: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP
  • Studiestol: Sergio Tufik, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP0043/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner