Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение донепезилом пациентов с апноэ во сне (doneapnea)

2 июня 2009 г. обновлено: Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Лечение донепезилом пациентов с апноэ во сне: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение влияния антихолинэстеразного препарата донепезила на пациентов с апноэ во сне. Структура сна и параметры дыхания будут проанализированы с помощью полисомнографии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Холинергическая активность также влияет на раскрытие верхних дыхательных путей через центральные и периферические механизмы. Снижение холинергических проекций таламического моста может повлиять на дыхательную активность, приводящую как к центральному, так и к обструктивному апноэ, по крайней мере, при определенных дегенеративных состояниях. с этой целью действовал на моноаминергическую и аденозинэргическую системы и показал неудачные или неоднозначные результаты. Предыдущее исследование показало, что лечение донепезилом улучшало индекс апноэ-гипопноэ и насыщение кислородом у пациентов с болезнью Альцгеймера. Лечение также увеличивало продолжительность быстрого сна и снижало показатели ADAS-cog. На основании этих фактов мы предполагаем, что лечение донепезилом может быть полезным для пациентов с апноэ во сне.

Вмешательство: Пациенты будут получать донепезил или плацебо. Исследование имеет рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн. Полная полисомнография будет проводиться на исходном уровне, через 28 дней лечения препаратом или плацебо, после 15 дней вымывания препарата или плацебо и через 28 дней лечения СРАР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04020-060
        • Рекрутинг
        • Instituto do Sono / Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Walter Moraes, MD, PhD
          • Номер телефона: (55-11)-5573-9238
          • Электронная почта: walter.moraes@afip.com.br
        • Главный следователь:
          • Sergio Tufik, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dalva Poyares, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • диагностика обструктивного апноэ сна по критериям Американской академии медицины сна

Критерий исключения:

  • индекс массы тела > 40
  • употребление психотропных препаратов
  • наличие неврологических, кардиологических и легочных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Донепезил
Пациенты с апноэ во сне, получавшие донепезил
Лекарство: донепезил
донепезил 5 мг/день в течение 14 дней, затем донепезил 10 мг/день в течение 14 дней
Другие имена:
  • Эранц, Арицепт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с апноэ во сне, получавшие плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо 1 р/день в течение 28 дней
Другие имена:
  • Неактивное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели полисомнографии: параметры дыхания, структура сна
Временное ограничение: исходный уровень, 28 дней, 15 дней, 28 дней
исходный уровень, 28 дней, 15 дней, 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: исходный уровень, 28 дней, 15 дней, 28 дней
исходный уровень, 28 дней, 15 дней, 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Walter Moraes, MD PhD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
  • Директор по исследованиям: Lucia Sukys-Claudino, MD, AFIP / UNIFESP
  • Учебный стул: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP
  • Учебный стул: Sergio Tufik, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP0043/07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться