Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donepezil Leczenie pacjentów z bezdechem sennym (doneapnea)

2 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Leczenie Donepezilem pacjentów z bezdechem sennym: badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest określenie wpływu leku hamującego cholinesterazę, donepezilu, na pacjentów z bezdechem sennym. Struktura snu i parametry oddechowe zostaną przeanalizowane za pomocą polisomnografii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywność cholinergiczna wpływa również na otwarcie górnych dróg oddechowych poprzez mechanizmy ośrodkowe i obwodowe. Zmniejszone projekcje cholinergiczne mostu wzgórza mogą wpływać na napęd oddechowy, prowadząc do bezdechu ośrodkowego i obturacyjnego, przynajmniej w niektórych stanach zwyrodnieniowych. W przeciwieństwie do bogatej literatury na temat fizycznego i chirurgicznego leczenia bezdechu sennego, brakuje skutecznych podejść farmakologicznych. Większość wcześniej testowanych leków w tym celu działały na układy monoaminergiczne i adenozynergiczne i dawały nieskuteczne lub niejednoznaczne wyniki. Poprzednie badanie wykazało, że leczenie donepezylem poprawiło wskaźnik bezdechów i spłyceń oraz wysycenie tlenem u pacjentów z chorobą Alzheimera. Leczenie wydłużyło również czas trwania snu REM i obniżyło punktację ADAS-cog. Na podstawie tych faktów stawiamy hipotezę, że leczenie donepezylem może być korzystne dla pacjentów z bezdechem sennym.

Interwencja: Pacjentom zostanie podany donepezil lub placebo. Badanie ma randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt. Pełna polisomnografia zostanie przeprowadzona na początku badania, po 28 dniach leczenia lekiem lub placebo, po 15 dniach wymywania leku lub placebo i po 28 dniach leczenia CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04020-060
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Sono / Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio Tufik, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dalva Poyares, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego według kryteriów Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała > 40
  • używanie środków psychoaktywnych
  • obecność chorób neurologicznych, kardiologicznych i płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donepezil
Pacjenci z bezdechem sennym leczeni donepezylem
Lek: donepezil
donepezil 5 mg/dobę przez 14 dni, a następnie donepezil 10 mg/dobę przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Eranz, Aricept
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z bezdechem sennym leczeni placebo
Lek: placebo
placebo 1 p/dzień przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Substancja nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry polisomnografii: parametry oddechowe, struktura snu
Ramy czasowe: linia bazowa, 28 dni, 15 dni, 28 dni
linia bazowa, 28 dni, 15 dni, 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: linia bazowa, 28 dni, 15 dni, 28 dni
linia bazowa, 28 dni, 15 dni, 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Moraes, MD PhD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
  • Dyrektor Studium: Lucia Sukys-Claudino, MD, AFIP / UNIFESP
  • Krzesło do nauki: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP
  • Krzesło do nauki: Sergio Tufik, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP0043/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj