Donepetsiilihoito uniapneapotilaille (doneapnea)
Donepetsiilihoito uniapneapotilaille: kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolinerginen aktiivisuus vaikuttaa myös ylempien hengitysteiden avautumiseen keskus- ja perifeeristen mekanismien kautta. Vähentyneet talamuksen pontin kolinergiset projektiot voivat vaikuttaa hengitystoimintaan, mikä johtaa sekä keskus- että obstruktiiviseen apneaan ainakin tietyissä rappeutumistiloissa. Toisin kuin uniapnean fysikaalisia ja kirurgisia hoitoja käsittelevä tuottelias kirjallisuus, tehokkaista farmakologisista lähestymistavoista on pula. Useimmat aiemmin testatut lääkkeet tätä tarkoitusta varten toimi monoaminergisiin ja adenosinergisiin järjestelmiin ja osoitti epäonnistuneita tai epäselviä tuloksia. Edellinen tutkimus osoitti, että donepetsiilihoito paransi apnea-hypopnea-indeksiä ja happisaturaatiota Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Hoito myös pidensi REM-unen kestoa ja alensi ADAS-cog-pisteitä. Näiden tosiasioiden perusteella oletamme, että donepetsiilihoidosta voi olla hyötyä uniapneapotilaille.
Interventio: Potilaille annetaan donepetsiiliä tai lumelääkettä. Tutkimuksessa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu malli. Täydellinen polysomnografia suoritetaan lähtötilanteessa, 28 päivän lääke- tai lumehoidon jälkeen, 15 päivän lääkkeen tai lumelääkkeen poiston jälkeen ja 28 päivän CPAP-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04020-060
- Rekrytointi
- Instituto do Sono / Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Sukys-Claudino, MD
- Puhelinnumero: (55-48)-9129-7576
- Sähköposti: lucia@neuromeddiagnosticos.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter Moraes, MD, PhD
- Puhelinnumero: (55-11)-5573-9238
- Sähköposti: walter.moraes@afip.com.br
-
Päätutkija:
- Sergio Tufik, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Dalva Poyares, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- obstruktiivisen uniapnean diagnoosi American Academy of Sleep Medicine -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi > 40
- psykoaktiivisten lääkkeiden käyttöä
- neurologisten, kardiologisten ja keuhkosairauksien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Donepetsiili
Donepetsiilihoitoa saaneet uniapneapotilaat
|
donepetsiili 5 mg/vrk 14 päivän ajan ja sen jälkeen donepetsiili 10 mg/vrk 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumehoitoa saaneet uniapneapotilaat
|
lumelääke 1 p/vrk 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polysomnografian parametrit: hengitysparametrit, unen rakenne
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 päivää, 15 päivää, 28 päivää
|
lähtötaso, 28 päivää, 15 päivää, 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 päivää, 15 päivää, 28 päivää
|
lähtötaso, 28 päivää, 15 päivää, 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Moraes, MD PhD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
- Opintojohtaja: Lucia Sukys-Claudino, MD, AFIP / UNIFESP
- Opintojen puheenjohtaja: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP
- Opintojen puheenjohtaja: Sergio Tufik, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP0043/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .