Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba donepezilem u pacientů se spánkovou apnoe (doneapnea)

2. června 2009 aktualizováno: Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Léčba donepezilem u pacientů se spánkovou apnoe: dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem

Účelem této studie je určit účinky anticholinesterázového léku donepezil na pacienty se spánkovou apnoe. Struktura spánku a respirační parametry budou analyzovány pomocí polysomnografie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cholinergní aktivita také ovlivňuje otevření horních cest dýchacích prostřednictvím centrálních a periferních mechanismů. Snížené thalamické pontinní cholinergní projekce mohou ovlivnit dýchání vedoucí k centrální i obstrukční apnoe alespoň za určitých degenerativních stavů. Na rozdíl od bohaté literatury o fyzikální a chirurgické léčbě spánkové apnoe existuje nedostatek účinných farmakologických přístupů. Většina dříve testovaných léků za tímto účelem působil na monoaminergní a adenosinergní systémy a vykazoval neúspěšné nebo nejednoznačné výsledky. Předchozí studie ukázala, že léčba donepezilem zlepšila index apnoe-hypopnoe a saturaci kyslíkem u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Léčba také prodloužila dobu REM spánku a snížila ADAS-cog skóre. Na základě těchto faktů předpokládáme, že léčba donepezilem může být pro pacienty se spánkovou apnoe přínosná.

Intervence: Pacientům bude podáván donepezil nebo placebo. Studie má randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Kompletní polysomnografie bude provedena na začátku, po 28 dnech léčby léčivem nebo placebem, po 15 dnech vymývání léčivem nebo placebem a po 28 dnech léčby CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04020-060
        • Nábor
        • Instituto do Sono / Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Tufik, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dalva Poyares, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika obstrukční spánkové apnoe podle kritérií American Academy of Sleep Medicine

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti > 40
  • užívání psychoaktivních drog
  • přítomnost neurologických, kardiologických a plicních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donepezil
Pacienti se spánkovou apnoe léčení donepezilem
Lék: donepezil
donepezil 5 mg/den po dobu 14 dnů a následně donepezil 10 mg/den po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Eranz, Aricept
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti se spánkovou apnoe léčení placebem
Lék: placebo
placebo 1 p/den po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Neúčinná látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry polysomnografie: parametry dýchání, struktura spánku
Časové okno: výchozí stav, 28 dní, 15 dní, 28 dní
výchozí stav, 28 dní, 15 dní, 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: výchozí stav, 28 dní, 15 dní, 28 dní
výchozí stav, 28 dní, 15 dní, 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Moraes, MD PhD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
  • Ředitel studie: Lucia Sukys-Claudino, MD, AFIP / UNIFESP
  • Studijní židle: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP
  • Studijní židle: Sergio Tufik, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP0043/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit