Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donepezil-behandling for søvnapnépasienter (doneapnea)

2. juni 2009 oppdatert av: Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Donepezil-behandling for søvnapnépasienter: en dobbeltblind placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av antikolinesterase-medikamentet donepezil på søvnapnépasienter. Søvnstruktur og respirasjonsparametere vil bli analysert ved polysomnografi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolinerg aktivitet påvirker også den øvre luftveisåpningen via sentrale og perifere mekanismer. Reduserte thalamus pontine kolinerge projeksjoner kan påvirke respirasjonsdriften og føre til både sentral og obstruktiv apné i det minste under visse degenerative tilstander.I motsetning til den produktive litteraturen om fysiske og kirurgiske behandlinger for søvnapné er det mangel på effektive farmakologiske tilnærminger.De fleste medikamenter som tidligere er testet for dette formålet virket på monoaminerge og adenosinerge systemer og viste mislykkede eller tvetydige resultater. En tidligere studie viste at donepezil-behandling forbedret apné-hypopné-indeksen og oksygenmetningen hos pasienter med Alzheimers sykdom. Behandlingen økte også REM-søvnvarigheten og reduserte ADAS-tannskårene. Basert på disse fakta antar vi at donepezil-behandling kan være gunstig for pasienter med søvnapné.

Intervensjon: Pasienter vil få donepezil eller placebo. Studien har en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert design. Fullstendig polysomnografi vil bli utført ved baseline, etter 28 dager med legemiddel- eller placebobehandling, etter 15 dager medikament- eller placeboutvasking og etter 28 dager med CPAP-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04020-060
        • Rekruttering
        • Instituto do Sono / Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio Tufik, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dalva Poyares, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av obstruktiv søvnapné i henhold til American Academy of Sleep Medicine kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks > 40
  • bruk av psykoaktive stoffer
  • tilstedeværelse av nevrologiske, kardiologiske og lungesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donepezil
Donepezil-behandlede søvnapnépasienter
Legemiddel: donepezil
donepezil 5 mg/dag i 14 dager etterfulgt av donepezil 10 mg/dag i 14 dager
Andre navn:
  • Eranz, Aricept
Placebo komparator: Placebo
Placebo-behandlede søvnapnépasienter
Legemiddel: placebo
placebo 1 p/dag i 28 dager
Andre navn:
  • Ikke-aktivt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polysomnografiparametere: respiratoriske parametere, søvnstruktur
Tidsramme: baseline, 28 dager, 15 dager, 28 dager
baseline, 28 dager, 15 dager, 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: baseline, 28 dager, 15 dager, 28 dager
baseline, 28 dager, 15 dager, 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Moraes, MD PhD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
  • Studieleder: Lucia Sukys-Claudino, MD, AFIP / UNIFESP
  • Studiestol: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP
  • Studiestol: Sergio Tufik, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP0043/07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere