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Donepezil-Behandlung für Schlafapnoe-Patienten (doneapnea)

2. Juni 2009 aktualisiert von: Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Donepezil-Behandlung für Schlafapnoe-Patienten: Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen des Anticholinesterase-Medikaments Donepezil auf Schlafapnoe-Patienten zu bestimmen. Schlafstruktur und Atmungsparameter werden polysomnographisch analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die cholinerge Aktivität beeinflusst auch die Öffnung der oberen Atemwege über zentrale und periphere Mechanismen. Verringerte cholinerge Projektionen des Thalamus-Pontin können den Atemantrieb beeinträchtigen, was zumindest bei bestimmten degenerativen Zuständen sowohl zu zentraler als auch zu obstruktiver Apnoe führt zu diesem Zweck wirkte es auf monoaminerge und adenosinerge Systeme und zeigte erfolglose oder zweideutige Ergebnisse. Eine frühere Studie zeigte, dass die Behandlung mit Donepezil den Apnoe-Hypopnoe-Index und die Sauerstoffsättigung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verbesserte. Die Behandlung verlängerte auch die Dauer des REM-Schlafs und verringerte die ADAS-cog-Scores. Basierend auf diesen Fakten nehmen wir an, dass die Behandlung mit Donepezil für Schlafapnoe-Patienten von Vorteil sein könnte.

Intervention: Den Patienten wird Donepezil oder Placebo verabreicht. Die Studie hat ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design. Eine vollständige Polysomnographie wird zu Studienbeginn, nach 28 Tagen Medikamenten- oder Placebobehandlung, nach 15 Tagen Medikamenten- oder Placebo-Washout und nach 28 Tagen CPAP-Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Rekrutierung
        • Instituto do Sono / Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergio Tufik, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dalva Poyares, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe nach den Kriterien der American Academy of Sleep Medicine

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 40
  • Gebrauch von Psychopharmaka
  • Vorhandensein von neurologischen, kardiologischen und Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donepezil
Donepezil-behandelte Schlafapnoe-Patienten
Arzneimittel: donepezil
Donepezil 5 mg/Tag für 14 Tage, gefolgt von Donepezil 10 mg/Tag für 14 Tage
Andere Namen:
  • Eranz, Aricept
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-behandelte Schlafapnoe-Patienten
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1 p/Tag für 28 Tage
Andere Namen:
  • Nicht aktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Polysomnographie-Parameter: Atmungsparameter, Schlafstruktur
Zeitfenster: Basislinie, 28 Tage, 15 Tage, 28 Tage
Basislinie, 28 Tage, 15 Tage, 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Basislinie, 28 Tage, 15 Tage, 28 Tage
Basislinie, 28 Tage, 15 Tage, 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Moraes, MD PhD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
  • Studienleiter: Lucia Sukys-Claudino, MD, AFIP / UNIFESP
  • Studienstuhl: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP
  • Studienstuhl: Sergio Tufik, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP0043/07

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