Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donepezil-behandeling voor slaapapneupatiënten (doneapnea)

2 juni 2009 bijgewerkt door: Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Donepezil-behandeling voor slaapapneupatiënten: een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om de effecten van het anticholinesterase-medicijn donepezil op slaapapneupatiënten te bepalen. Slaapstructuur en ademhalingsparameters zullen worden geanalyseerd door middel van polysomnografie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cholinerge activiteit beïnvloedt ook de opening van de bovenste luchtwegen via centrale en perifere mechanismen. Verminderde thalamische pontine cholinerge projecties kunnen de ademhalingsaandrijving beïnvloeden, wat leidt tot zowel centrale als obstructieve apneu, in ieder geval bij bepaalde degeneratieve aandoeningen. In tegenstelling tot de overvloedige literatuur over fysieke en chirurgische behandelingen voor slaapapneu, is er een gebrek aan effectieve farmacologische benaderingen. voor dit doel werkte het op monoaminerge en adenosinerge systemen en vertoonde onsuccesvolle of dubbelzinnige resultaten. Een eerdere studie toonde aan dat de behandeling met donepezil de apneu-hypopneu-index en de zuurstofverzadiging verbeterde bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Behandeling verlengde ook de duur van de REM-slaap en verlaagde ADAS-cog-scores. Op basis van deze feiten veronderstellen we dat behandeling met donepezil gunstig kan zijn voor slaapapneupatiënten.

Interventie: Patiënten krijgen donepezil of placebo toegediend. De studie heeft een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet. Volledige polysomnografie zal worden uitgevoerd bij baseline, na 28 dagen behandeling met medicijnen of placebo, na 15 dagen wash-out met medicijnen of placebo en na 28 dagen CPAP-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04020-060
        • Werving
        • Instituto do Sono / Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Tufik, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dalva Poyares, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van obstructieve slaapapneu volgens de criteria van de American Academy of Sleep Medicine

Uitsluitingscriteria:

  • lichaamsmassa-index > 40
  • gebruik van psychoactieve drugs
  • aanwezigheid van neurologische, cardiologische en longziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donepezil
Met Donepezil behandelde slaapapneupatiënten
Geneesmiddel: gedaanpezil
donepezil 5 mg/dag gedurende 14 dagen gevolgd door donepezil 10 mg/dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Eranz, Aricept
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-behandelde slaapapneupatiënten
Geneesmiddel: placebo
placebo 1 p/dag gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Niet-werkzame stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Polysomnografieparameters: ademhalingsparameters, slaapstructuur
Tijdsspanne: basislijn, 28 dagen, 15 dagen, 28 dagen
basislijn, 28 dagen, 15 dagen, 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: basislijn, 28 dagen, 15 dagen, 28 dagen
basislijn, 28 dagen, 15 dagen, 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter Moraes, MD PhD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
  • Studie directeur: Lucia Sukys-Claudino, MD, AFIP / UNIFESP
  • Studie stoel: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP
  • Studie stoel: Sergio Tufik, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP0043/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren