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Donepezil trattamento per i pazienti con apnea notturna (doneapnea)

2 giugno 2009 aggiornato da: Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Trattamento con Donepezil per i pazienti con apnea notturna: uno studio in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del farmaco anticolinesterasico donepezil sui pazienti con apnea notturna. La struttura del sonno ei parametri respiratori saranno analizzati mediante polisonnografia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività colinergica influenza anche l'apertura delle vie aeree superiori attraverso meccanismi centrali e periferici. La diminuzione delle proiezioni colinergiche pontine talamiche può influenzare il drive respiratorio portando all'apnea centrale e ostruttiva almeno in determinate condizioni degenerative. In contrasto con la prolifica letteratura sui trattamenti fisici e chirurgici per l'apnea notturna, vi è una carenza di approcci farmacologici efficaci. La maggior parte dei farmaci precedentemente testati a tale scopo ha agito sui sistemi monoaminergico e adenosinergico e ha mostrato risultati infruttuosi o ambigui. Uno studio precedente ha dimostrato che il trattamento con donepezil ha migliorato l'indice di apnea-ipopnea e la saturazione di ossigeno nei pazienti con malattia di Alzheimer. Il trattamento ha anche aumentato la durata del sonno REM e ridotto i punteggi ADAS-cog. Sulla base di questi fatti ipotizziamo che il trattamento con donepezil possa essere utile per i pazienti con apnea notturna.

Intervento: ai pazienti verrà somministrato donepezil o placebo. Lo studio ha un design randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La polisonnografia completa verrà eseguita al basale, dopo 28 giorni di trattamento farmacologico o placebo, dopo 15 giorni di sospensione del farmaco o placebo e dopo 28 giorni di trattamento CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04020-060
        • Reclutamento
        • Instituto do Sono / Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Tufik, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dalva Poyares, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di apnea ostruttiva del sonno secondo i criteri dell'American Academy of Sleep Medicine

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea > 40
  • uso di sostanze psicoattive
  • presenza di malattie neurologiche, cardiologiche e polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donepezil
Pazienti con apnee notturne trattati con Donepezil
Droga: donepezil
donepezil 5 mg/die per 14 giorni seguito da donepezil 10 mg/die per 14 giorni
Altri nomi:
  • Eranz, Aricept
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti con apnea notturna trattati con placebo
Droga: placebo
placebo 1 p/giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Sostanza non attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri polisonnografici: parametri respiratori, struttura del sonno
Lasso di tempo: basale, 28 giorni, 15 giorni, 28 giorni
basale, 28 giorni, 15 giorni, 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: basale, 28 giorni, 15 giorni, 28 giorni
basale, 28 giorni, 15 giorni, 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Moraes, MD PhD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
  • Direttore dello studio: Lucia Sukys-Claudino, MD, AFIP / UNIFESP
  • Cattedra di studio: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP
  • Cattedra di studio: Sergio Tufik, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP0043/07

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