Tratamento com donepezila para pacientes com apneia do sono (doneapnea)
Tratamento com Donepezil para pacientes com apneia do sono: um estudo duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade colinérgica também influencia a abertura das vias aéreas superiores por meio de mecanismos centrais e periféricos. A diminuição das projeções colinérgicas talâmicas pontinas pode afetar o impulso respiratório levando à apneia central e obstrutiva, pelo menos em certas condições degenerativas. Em contraste com a prolífica literatura sobre tratamentos físicos e cirúrgicos para a apneia do sono, há uma escassez de abordagens farmacológicas eficazes. para esse fim, atuou sobre os sistemas monoaminérgicos e adenosinérgicos e apresentou resultados malsucedidos ou ambíguos. Um estudo anterior mostrou que o tratamento com donepezil melhorou o índice de apneia-hipopneia e a saturação de oxigênio em pacientes com doença de Alzheimer. O tratamento também aumentou a duração do sono REM e reduziu os escores ADAS-cog. Com base nesses fatos, levantamos a hipótese de que o tratamento com donepezil pode ser benéfico para pacientes com apnéia do sono.
Intervenção: Os pacientes receberão donepezil ou placebo. O estudo tem um design randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A polissonografia completa será realizada no início do estudo, após 28 dias de tratamento com medicamento ou placebo, após 15 dias de tratamento com medicamento ou placebo e após 28 dias de tratamento com CPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04020-060
- Recrutamento
- Instituto do Sono / Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
-
Contato:
- Lucia Sukys-Claudino, MD
- Número de telefone: (55-48)-9129-7576
- E-mail: lucia@neuromeddiagnosticos.com.br
-
Contato:
- Walter Moraes, MD, PhD
- Número de telefone: (55-11)-5573-9238
- E-mail: walter.moraes@afip.com.br
-
Investigador principal:
- Sergio Tufik, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Dalva Poyares, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de apneia obstrutiva do sono de acordo com os critérios da Academia Americana de Medicina do Sono
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal > 40
- uso de drogas psicoativas
- presença de doenças neurológicas, cardiológicas e pulmonares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Donepezil
Pacientes com apneia do sono tratados com donepezil
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donepezil 5 mg/dia por 14 dias seguido de donepezil 10 mg/dia por 14 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com apneia do sono tratados com placebo
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placebo 1 p/dia por 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros polissonográficos: parâmetros respiratórios, estrutura do sono
Prazo: linha de base, 28 dias, 15 dias, 28 dias
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linha de base, 28 dias, 15 dias, 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: linha de base, 28 dias, 15 dias, 28 dias
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linha de base, 28 dias, 15 dias, 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Moraes, MD PhD, Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
- Diretor de estudo: Lucia Sukys-Claudino, MD, AFIP / UNIFESP
- Cadeira de estudo: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP
- Cadeira de estudo: Sergio Tufik, MD, PhD, AFIP/ UNIFESP
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- CEP0043/07
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