古い腎臓移植のための古い免疫抑制の最小化 (ESP-CNI)
2009年6月2日 更新者：University of Luebeck
「古いものから古いものへ」の腎移植において、カルシニューリン阻害剤を含まない免疫抑制と低用量のタクロリムスベースの免疫抑制を比較する前向き無作為対照試験。
患者の併存疾患と古い移植片の損傷閾値の低下により、これらの患者における移植の利点が制限される可能性があるため、高齢者の腎移植は課題です。
この患者集団における低用量タクロリムス (LD-Tac) とミコフェノール酸モフェチル (MMF) の好ましい効果を比較するために、研究者は 1 年間の前向き多施設ランダム化比較試験を実施しました。
5 つのセンターからの 65 歳以上 (> 65 歳) の 90 人の腎移植レシピエントが登録され、1 日目と 14 日目にダクリズマブ導入 (1 mg/kg) によるベースライン免疫抑制、LD-Tac (トラフレベル 5-8 µg /ml)、MMF (1-2 g/d) およびステロイド。
3 か月後、患者は中央で無作為に MMF (1-2 g/d) とステロイド (23 人の患者)、または LD-Tac とステロイドのいずれかに割り付けられました。
フォローアップの訪問は、4 週間ごとに 1 年まで行われました。
プロトコルの生検は 1 年後に実施されました。
研究者らの主要な仮説は、生検で証明された MMF グループの拒絶率は、1 年後に LD-Tac グループと比較して有意差がないというものです。
研究者の二次仮説は、MMF グループの移植機能 (糸球体濾過率とプロトコルの生検結果によって反映される) は、LD-Tac グループの移植機能よりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite- Transplant Center - Campus Mitte
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Transplant Center - Virchow Clinic
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Cologne、ドイツ、51109
- Transplant Center Cologne (Koeln-Mehrheim)
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Essen、ドイツ
- University of Essen - Transplant Center
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Luebeck、ドイツ、23562
- University of Luebeck, Transplant Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -死体腎移植を受けている患者（最初または再移植）
- -患者はEUROTRANSPLANTプログラムの基準を満たさなければなりません
- EUROTRANSPLANT による EUROPEAN SENIOR PROGRAM (ESP) の枠組みでの臓器割り当て
- 書面による同意
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 「心拍のないドナー」からの死体腎臓
- -移植後最初の3週間以内に1つ以上のステロイド耐性急性拒絶反応
- 移植後最初の3週間以内に2回以上のステロイド感受性拒絶反応（2回以上のステロイドボーリ投与）
- -タクロリムスのトラフレベル> 3回の連続測定で10ng / ml
- マクロライド系抗生物質またはタクロリムスに対するアレルギー
- -移植に関連しない研究登録時の全身ステロイド療法
- 悪性腫瘍の病歴
- -臨床的に関連する制御されていない感染症、激しい下痢、嘔吐、または活動性の潰瘍疾患
- 他の臨床試験に登録されている患者、または移植の28日前に他の臨床試験に登録されていた患者
- ドイツ保健省によって承認されていない投薬を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：MMFとステロイド群
3か月後にMMFおよびステロイド維持免疫抑制に無作為に割り付けられた患者のグループ（タクロリムス離脱）
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プログラフは無作為化後に完全に中止され、MMF とステロイドが投与されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：低用量タクロリムス群
患者は 3 か月後に MMF を中止し、低用量のタクロリムスとステロイドによる免疫抑制を維持する群に無作為に割り付けられました
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無作為にCellCeptを完全に中止した後、低用量のタクロリムスを投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性拒絶反応率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グラフト関数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lutz Fricke, MD, PhD、University of Luebeck
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vincenti F, Kirkman R, Light S, Bumgardner G, Pescovitz M, Halloran P, Neylan J, Wilkinson A, Ekberg H, Gaston R, Backman L, Burdick J. Interleukin-2-receptor blockade with daclizumab to prevent acute rejection in renal transplantation. Daclizumab Triple Therapy Study Group. N Engl J Med. 1998 Jan 15;338(3):161-5. doi: 10.1056/NEJM199801153380304.
- Ducloux D, Motte G, Billerey C, Bresson-Vautrin C, Vautrin P, Rebibou JM, Saint-Hillier Y, Chalopin JM. Cyclosporin withdrawal with concomitant conversion from azathioprine to mycophenolate mofetil in renal transplant recipients with chronic allograft nephropathy: a 2-year follow-up. Transpl Int. 2002 Sep;15(8):387-92. doi: 10.1007/s00147-002-0403-3. Epub 2002 Aug 21.
- Friemann S, Feuring E, Padberg W, Ernst W. Improvement of nephrotoxicity, hypertension, and lipid metabolism after conversion of kidney transplant recipients from cyclosporine to tacrolimus. Transplant Proc. 1998 Jun;30(4):1240-2. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00226-7. No abstract available.
- Pohanka E, Bechstein WO, Berlakovich G, Binet I, Friemann S, Heemann U, Kliem V, Sperschneider H, Stangl M, Ringe B. [Dosage and monitoring of tacrolimus after kidney transplantation]. Dtsch Med Wochenschr. 2000 May 12;125(19):608-11. No abstract available. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月2日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESP-2004-1
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