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Ridurre al minimo l'immunosoppressione nel trapianto di rene vecchio per vecchio (ESP-CNI)

2 giugno 2009 aggiornato da: University of Luebeck

Studio prospettico randomizzato controllato per confrontare un'immunosoppressione senza inibitore della calcineurina con un'immunosoppressione a base di tacrolimus a basso dosaggio nel trapianto di rene "vecchio per vecchio".

Il trapianto di rene negli anziani è una sfida poiché la comorbilità del paziente e la ridotta soglia di lesione degli innesti più vecchi possono limitare i benefici del trapianto in questi pazienti. Per confrontare gli effetti favorevoli tra tacrolimus a basso dosaggio (LD-Tac) e micofenolato-mofetile (MMF) in questa popolazione di pazienti, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato della durata di un anno. Sono stati arruolati 90 pazienti sottoposti a trapianto di rene > 65 anni con innesti da cadavere (> 65 anni) provenienti da 5 centri e hanno ricevuto immunosoppressione al basale con induzione di daclizumab (1 mg/kg) al giorno uno e al giorno 14, LD-Tac (livello minimo 5-8 µg /ml), MMF (1-2 g/die) e steroidi. Dopo tre mesi, i pazienti sono stati randomizzati centralmente a MMF (1-2 g/die) e steroidi (23 pazienti) oa LD-Tac e steroidi. Le visite di follow-up sono state eseguite ogni 4 settimane fino a un anno. Le biopsie del protocollo sono state eseguite dopo un anno. L'ipotesi principale degli investigatori è che il tasso di rigetto dimostrato dalla biopsia nel gruppo MMF non sia significativamente diverso rispetto al gruppo LD-Tac dopo un anno. L'ipotesi secondaria dei ricercatori è che la funzione dell'innesto nel gruppo MMF (riflessa dalla velocità di filtrazione glomerulare e dal risultato della biopsia del protocollo) sia superiore alla funzione dell'innesto nel gruppo LD-Tac.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite- Transplant Center - Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Transplant Center - Virchow Clinic
      • Cologne, Germania, 51109
        • Transplant Center Cologne (Koeln-Mehrheim)
      • Essen, Germania
        • University of Essen - Transplant Center
      • Luebeck, Germania, 23562
        • University of Luebeck, Transplant Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene da cadavere (primo o nuovo trapianto)
  • I pazienti devono soddisfare i criteri del programma EUROTRANSPLANT
  • Assegnazione di organi nell'ambito dell'EUROPEAN SENIOR PROGRAM (ESP) di EUROTRANSPLANT
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Criteri di inclusione non soddisfatti
  • Rene da cadavere da "donatori senza cuore battente"
  • Uno o più rigetti acuti resistenti agli steroidi entro le prime 3 settimane dopo il trapianto
  • Due o più di due rigetti sensibili agli steroidi (più di 2 boli di steroidi somministrati) entro le prime 3 settimane dopo il trapianto
  • Livello minimo di tacrolimus > 10 ng/ml in tre misurazioni consecutive
  • Allergia agli antibiotici macrolidi o al tacrolimus
  • Terapia steroidea sistemica all'ingresso nello studio non correlata al trapianto
  • Storia di malignità
  • Infezioni incontrollate clinicamente rilevanti, forte diarrea, vomito o malattia ulcerosa attiva
  • Pazienti che sono arruolati in altri studi clinici o sono stati arruolati in altri studi clinici 28 giorni prima del trapianto
  • Pazienti sotto farmaci non approvati dal Ministero della Salute tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo MMF e steroidi
Gruppo di pazienti randomizzati a immunosoppressione di mantenimento con MMF e steroidi dopo 3 mesi (sospensione del tacrolimus)
Droga: MMF (Cellcept) e steroidi
Prograf è stato completamente ritirato dopo la randomizzazione, sono stati somministrati MMF e steroidi.
Altri nomi:
  • Prograf
  • CellCept
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Tacrolimus a basso dosaggio
Pazienti randomizzati alla sospensione del MMF dopo 3 mesi e all'immunosoppressione di mantenimento con tacrolimus a basso dosaggio e steroidi
Droga: Tacrolimo (Prograf)
Dopo che CellCept è stato completamente ritirato dalla randomizzazione, è stato somministrato tacrolimus a basso dosaggio.
Altri nomi:
  • Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rigetto acuto
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione di innesto
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Collaboratori

Astellas Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Lutz Fricke, MD, PhD, University of Luebeck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESP-2004-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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