Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimerer immunsuppresjon hos gamle for gammel nyretransplantasjon (ESP-CNI)

2. juni 2009 oppdatert av: University of Luebeck

Prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne en kalsineurinhemmerfri immunsuppresjon med en lavdose takrolimusbasert immunsuppresjon ved "gammel for gammel" nyretransplantasjon.

Nyretransplantasjon hos eldre er en utfordring siden pasientens komorbiditet og den reduserte skadeterskelen ved eldre transplantater kan begrense fordelene med transplantasjon hos disse pasientene. For å sammenligne gunstige effekter mellom lavdose takrolimus (LD-Tac) og mykofenolat-mofetil (MMF) i denne pasientpopulasjonen gjennomførte etterforskerne en ettårig prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie. 90 nyretransplanterte > 65 år med kadaveriske grafts (> 65 år) fra 5 sentre ble registrert og fikk baseline immunsuppresjon med daclizumab-induksjon (1 mg/kg) på dag én og dag 14, LD-Tac (bunnnivå 5-8 µg /ml), MMF (1-2 g/d) og steroider. Etter tre måneder ble pasientene sentralt randomisert enten til MMF (1-2 g/d) og steroider (23 pasienter) eller til LD-Tac og steroider. Oppfølgingsbesøk ble utført hver 4. uke inntil ett år. Protokollbiopsier ble utført etter ett år. Undersøkernes primære hypotese er at den biopsipåviste avvisningsraten i MMF-gruppen ikke er signifikant forskjellig sammenlignet med LD-Tac-gruppen etter ett år. Undersøkernes sekundære hypotese er at graftfunksjonen i MMF-gruppen (reflektert av den glomerulære filtrasjonshastigheten og protokollbiopsiresultatet) er overlegen graftfunksjonen i LD-Tac-gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite- Transplant Center - Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Transplant Center - Virchow Clinic
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Transplant Center Cologne (Koeln-Mehrheim)
      • Essen, Tyskland
        • University of Essen - Transplant Center
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • University of Luebeck, Transplant Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får en kadaverisk nyretransplantasjon (første eller re-transplantasjon)
  • Pasienter må oppfylle kriteriene til EUROTRANSPLANT-programmet
  • Organtildeling med rammen av EUROPEAN SENIOR PROGRAM (ESP) av EUROTRANSPLANT
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke oppfylt inklusjonskriteriene
  • Kadaverisk nyre fra "ikke hjertebankende donorer"
  • En eller flere steroidresistente akutte avstøtninger innen de første 3 ukene etter transplantasjon
  • To eller flere enn to steroidsensitive avvisninger (mer enn 2 administrerte steroidboli) i løpet av de første 3 ukene etter transplantasjon
  • Takrolimus bunnnivå > 10 ng/ml i tre påfølgende målinger
  • Allergi mot makrolidantibiotika eller takrolimus
  • Systemisk steroidbehandling ved studiestart ikke relatert til transplantasjon
  • Historie om malignitet
  • Klinisk relevante ukontrollerte infeksjoner, kraftig diaré, oppkast eller aktiv sårsykdom
  • Pasienter som er registrert i andre kliniske studier eller ble registrert i andre kliniske studier 28 dager før transplantasjon
  • Pasienter under medisinering som ikke er godkjent av det tyske helsedepartementet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MMF og Steroid Group
Gruppe av pasienter randomisert til MMF og steroidvedlikeholdsimmunsuppresjon etter 3 måneder (Tacrolimus-abstinenser)
Legemiddel: MMF (cellecept) og steroider
Prograf ble trukket helt tilbake etter randomisering, MMF og steroider ble gitt.
Andre navn:
  • Prograf
  • CellCept
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdose takrolimus gruppe
Pasienter randomisert til seponering av MMF etter 3 måneder og vedlikehold av immunsuppresjon med lavdose takrolimus og steroider
Legemiddel: Takrolimus (Prograf)
Etter randomisering ble CellCept trukket helt tilbake, lavdose takrolimus ble gitt.
Andre navn:
  • Prograf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt avvisningsrate
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graft funksjon
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lutz Fricke, MD, PhD, University of Luebeck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESP-2004-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere