Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalizowanie immunosupresji u osób starszych po transplantacji nerki (ESP-CNI)

2 czerwca 2009 zaktualizowane przez: University of Luebeck

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące immunosupresję bez inhibitora kalcyneuryny z immunosupresją opartą na niskiej dawce takrolimusu w przeszczepie nerki „stary za stary”.

Przeszczep nerki u osób w podeszłym wieku jest wyzwaniem, ponieważ współistniejące choroby pacjenta i obniżony próg urazu starszych przeszczepów mogą ograniczać korzyści z przeszczepu u tych pacjentów. Aby porównać korzystne efekty małych dawek takrolimusu (LD-Tac) i mykofenolanu mofetylu (MMF) w tej populacji pacjentów, badacze przeprowadzili roczne prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. 90 biorców przeszczepu nerki w wieku > 65 lat z przeszczepami pochodzącymi od zwłok (> 65 lat) z 5 ośrodków zostało włączonych do badania i otrzymało wyjściową immunosupresję z indukcją daklizumabu (1 mg/kg mc.) w dniu 1. /ml), MMF (1-2 g/d) i steroidy. Po trzech miesiącach pacjentów randomizowano centralnie do grupy otrzymującej MMF (1-2 g/d) i steroidy (23 pacjentów) lub LD-Tac i steroidy. Wizyty kontrolne odbywały się co 4 tygodnie do roku. Po roku wykonano biopsje protokółowe. Podstawową hipotezą badaczy jest to, że po roku odsetek odrzutów potwierdzony biopsją w grupie MMF nie różni się istotnie w porównaniu z grupą LD-Tac. Drugorzędną hipotezą badaczy jest to, że funkcja przeszczepu w grupie MMF (odzwierciedlona przez współczynnik przesączania kłębuszkowego i wynik biopsji protokołu) jest lepsza niż funkcja przeszczepu w grupie LD-Tac.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite- Transplant Center - Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Transplant Center - Virchow Clinic
      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Transplant Center Cologne (Koeln-Mehrheim)
      • Essen, Niemcy
        • University of Essen - Transplant Center
      • Luebeck, Niemcy, 23562
        • University of Luebeck, Transplant Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący przeszczep nerki od osoby zmarłej (pierwszy lub ponowny przeszczep)
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria programu EUROTRANSPLANT
  • Alokacja narządów w ramach EUROPEAN SENIOR PROGRAM (ESP) przez EUROTRANSPLANT
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnione kryteria włączenia
  • Nerka ze zwłok od „dawcy bez bijącego serca”
  • Jedno lub więcej ostrych odrzutów opornych na steroidy w ciągu pierwszych 3 tygodni po przeszczepie
  • Dwa lub więcej niż dwa odrzucenia wrażliwe na steroidy (więcej niż 2 podane boli sterydowe) w ciągu pierwszych 3 tygodni po przeszczepie
  • Minimalne stężenie takrolimusu > 10 ng/ml w trzech kolejnych pomiarach
  • Alergia na antybiotyki makrolidowe lub takrolimus
  • Ogólnoustrojowa terapia sterydowa na początku badania niezwiązana z transplantacją
  • Historia złośliwości
  • Klinicznie istotne niekontrolowane zakażenia, ciężka biegunka, wymioty lub czynna choroba wrzodowa
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do innych badań klinicznych lub zostali włączeni do innych badań klinicznych 28 dni przed przeszczepieniem
  • Pacjenci przyjmujący leki niezatwierdzone przez niemieckie Ministerstwo Zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa MMF i sterydów
Grupa pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej immunosupresję podtrzymującą MMF i steroid po 3 miesiącach (odstawienie takrolimusu)
Lek: MMF (Cellcept) i sterydy
Prograf został całkowicie wycofany po randomizacji, podano MMF i steroidy.
Inne nazwy:
  • Prograf
  • CellCept
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Takrolimusu Niskodawkowego
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej odstawienie MMF po 3 miesiącach i podtrzymującej immunosupresję za pomocą małej dawki takrolimusu i sterydów
Lek: Takrolimus (Prograf)
Po całkowitym odstawieniu CellCept podawano takrolimus w małej dawce.
Inne nazwy:
  • Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostry wskaźnik odrzucenia
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Luebeck

Współpracownicy

Astellas Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Lutz Fricke, MD, PhD, University of Luebeck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESP-2004-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj