Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunosuppression minimoiminen vanhalla munuaissiirrolla (ESP-CNI)

tiistai 2. kesäkuuta 2009 päivittänyt: University of Luebeck

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kalsineuriini-inhibiittorivapaata immunosuppressiota pieniannoksiseen takrolimuusipohjaiseen immunosuppressioon "vanhoista vanhoista" -munuaissiirrossa.

Munuaisensiirto vanhuksilla on haaste, koska potilaan samanaikainen sairaus ja vanhempien siirteiden alentunut vammakynnys voivat rajoittaa siirrosta saatavia hyötyjä näillä potilailla. Vertaakseen suotuisia vaikutuksia pieniannoksisen takrolimuusin (LD-Tac) ja mykofenolaattimofetiilin (MMF) välillä tässä potilaspopulaatiossa tutkijat suorittivat yhden vuoden prospektiivisen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Mukaan otettiin 90 yli 65-vuotiasta munuaissiirteen saajaa, joilla oli ruumiinsiirto (> 65 vuotta) viidestä keskuksesta, ja he saivat lähtötilanteen immunosuppression daklitsumabi-induktiolla (1 mg/kg) päivänä 1 ja päivänä 14, LD-Tac (minimitaso 5-8 µg) /ml), MMF (1-2 g/d) ja steroideja. Kolmen kuukauden kuluttua potilaat satunnaistettiin keskitetysti joko MMF:ään (1-2 g/d) ja steroideihin (23 potilasta) tai LD-Taciin ja steroideihin. Seurantakäynnit tehtiin 4 viikon välein vuoden ajan. Protokollabiopsiat suoritettiin vuoden kuluttua. Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että biopsialla todistettu hyljintäprosentti MMF-ryhmässä ei ole vuoden kuluttua merkitsevästi erilainen verrattuna LD-Tac-ryhmään. Tutkijoiden toissijainen hypoteesi on, että siirteen toiminta MMF-ryhmässä (jota heijastavat glomerulusten suodatusnopeus ja protokollan biopsian tulos) on parempi kuin siirteen toiminta LD-Tac-ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite- Transplant Center - Campus Mitte
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - Transplant Center - Virchow Clinic
      • Cologne, Saksa, 51109
        • Transplant Center Cologne (Koeln-Mehrheim)
      • Essen, Saksa
        • University of Essen - Transplant Center
      • Luebeck, Saksa, 23562
        • University of Luebeck, Transplant Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty ruumiinmunuaisensiirto (ensimmäinen tai uudelleensiirto)
  • Potilaiden tulee täyttää EUROTRANSPLANT-ohjelman kriteerit
  • EUROTRANSPLANTin elinten jakaminen EUROPEAN SENIOR PROGRAMIN (ESP) puitteissa
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Kuollut munuainen "ei-sydäntälyöviltä luovuttajilta"
  • Yksi tai useampi kuin yksi steroidiresistentti akuutti hylkimisreaktio ensimmäisten 3 viikon aikana elinsiirron jälkeen
  • Kaksi tai useampi kuin kaksi steroidiherkkää hyljintäreaktiota (yli 2 annettua steroidibolia) ensimmäisten 3 viikon aikana transplantaation jälkeen
  • Takrolimuusin alin taso > 10 ng/ml kolmessa peräkkäisessä mittauksessa
  • Allergia makrolidiantibiooteille tai takrolimuusille
  • Systeeminen steroidihoito tutkimukseen tullessa ei liity siirtoon
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Kliinisesti merkitykselliset hallitsemattomat infektiot, voimakas ripuli, oksentelu tai aktiivinen haavauma
  • Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muihin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivää ennen elinsiirtoa
  • Potilaat, joilla on lääkitys, jota Saksan terveysministeriö ei ole hyväksynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Rahamarkkinarahasto ja steroidiryhmä
Potilasryhmä, joka satunnaistettiin saamaan MMF:ää ja steroideja ylläpitävää immunosuppressiota 3 kuukauden jälkeen (takrolimuusin lopettaminen)
Lääke: MMF (Cellcept) ja steroidit
Prograf poistettiin kokonaan satunnaistamisen jälkeen, MMF:ää ja steroideja annettiin.
Muut nimet:
  • Prograf
  • CellCept
ACTIVE_COMPARATOR: Pieniannoksinen takrolimuusiryhmä
Potilaat satunnaistettiin lopettamaan MMF-hoito 3 kuukauden kuluttua ja ylläpitämään immunosuppressiota pieniannoksisella takrolimuusilla ja steroideilla
Lääke: Takrolimuusi (Prograf)
Satunnaistamisen jälkeen CellCept poistettiin kokonaan, ja takrolimuusia annettiin pieniannoksista.
Muut nimet:
  • Prograf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutti hylkäysaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Graft-toiminto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Luebeck

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Lutz Fricke, MD, PhD, University of Luebeck

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESP-2004-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa