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Old for Old 신장 이식에서 면역억제 최소화 (ESP-CNI)

2009년 6월 2일 업데이트: University of Luebeck

"오래된" 신장 이식에서 칼시뉴린 억제제 없는 면역억제와 저용량 타크로리무스 기반 면역억제를 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 시험.

노인의 신장 이식은 환자의 동반 질환과 오래된 이식편의 감소된 손상 역치가 이러한 환자에서 이식의 이점을 제한할 수 있기 때문에 어려운 일입니다. 이 환자 집단에서 저용량 타크로리무스(LD-Tac)와 미코페놀레이트-모페틸(MMF) 사이의 유리한 효과를 비교하기 위해 연구자들은 1년 전향적 다기관 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 90명의 신장 이식 수혜자가 5개 센터에서 사체 이식편(>65세)을 사용하여 등록하고 1일 및 14일에 daclizumab 유도(1mg/kg), LD-Tac(최저 수준 5-8µg)로 기본 면역 억제를 받았습니다. /ml), MMF(1-2g/d) 및 스테로이드. 3개월 후, 환자는 중앙에서 MMF(1-2g/d) 및 스테로이드(23명 환자) 또는 LD-Tac 및 스테로이드에 무작위 배정되었습니다. 후속 방문은 최대 1년까지 4주마다 수행되었습니다. 프로토콜 생검은 1년 후에 수행되었습니다. 조사관의 1차 가설은 MMF 그룹의 생검 입증 거부율이 1년 후 LD-Tac 그룹과 크게 다르지 않다는 것입니다. 연구자의 2차 가설은 MMF 그룹의 이식편 기능(사구체 여과율 및 프로토콜 생검 결과에 의해 반영됨)이 LD-Tac 그룹의 이식편 기능보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite- Transplant Center - Campus Mitte
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite - Transplant Center - Virchow Clinic
      • Cologne, 독일, 51109
        • Transplant Center Cologne (Koeln-Mehrheim)
      • Essen, 독일
        • University of Essen - Transplant Center
      • Luebeck, 독일, 23562
        • University of Luebeck, Transplant Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사체 신장 이식을 받는 환자(첫 번째 또는 재이식)
  • 환자는 EUROTRANSPLANT 프로그램의 기준을 충족해야 합니다.
  • EUROTRANSPLANT의 EUROPEAN SENIOR PROGRAM(ESP) 프레임워크를 사용한 장기 할당
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • "심장이 뛰지 않는 기증자"의 사체 신장
  • 이식 후 처음 3주 이내에 하나 이상의 스테로이드 내성 급성 거부반응
  • 이식 후 처음 3주 이내에 2회 또는 2회 이상의 스테로이드 민감성 거부(2회 이상의 스테로이드 볼리 투여)
  • 세 번의 연속 측정에서 Tacrolimus 최저 수준 > 10ng/ml
  • macrolide 항생제 또는 tacrolimus에 대한 알레르기
  • 이식과 관련되지 않은 연구 등록 시 전신 스테로이드 요법
  • 악성의 역사
  • 임상 관련 제어되지 않는 감염, 심한 설사, 구토 또는 활동성 궤양 질환
  • 이식 전 28일 동안 다른 임상시험에 등록했거나 다른 임상시험에 등록한 환자
  • 독일 보건부의 승인을 받지 않은 투약 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: MMF 및 스테로이드 그룹
3개월 후 MMF 및 스테로이드 유지 면역억제로 무작위 배정된 환자 그룹(타크로리무스 중단)
의약품: MMF(셀셉트)와 스테로이드
Prograf는 무작위 배정 후 완전히 철회되었고, MMF와 스테로이드가 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 셀셉트
ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 타크로리무스 그룹
3개월 후 MMF 중단과 저용량 타크롤리무스 및 스테로이드로 면역 억제 유지에 무작위 배정된 환자
의약품: 타크롤리무스(프로그래프)
무작위 배정 후 CellCept를 완전히 철회하고 저용량 타크로리무스를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 프로그라프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 거부율
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
그래프트 기능
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Luebeck

협력자

Astellas Pharma GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Lutz Fricke, MD, PhD, University of Luebeck

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESP-2004-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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