Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaliseren van immunosuppressie bij oude voor oude niertransplantatie (ESP-CNI)

2 juni 2009 bijgewerkt door: University of Luebeck

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om een ​​calcineurine-remmervrije immunosuppressie te vergelijken met een lage dosis op tacrolimus gebaseerde immunosuppressie bij "oud voor oud" niertransplantatie.

Niertransplantatie bij ouderen is een uitdaging, aangezien de comorbiditeit van de patiënt en de verlaagde letseldrempel van oudere transplantaten de voordelen van transplantatie bij deze patiënten kunnen beperken. Om de gunstige effecten tussen een lage dosis tacrolimus (LD-Tac) en mycofenolaat-mofetil (MMF) in deze patiëntenpopulatie te vergelijken, voerden de onderzoekers een één jaar durende prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit. 90 ontvangers van een niertransplantaat > 65 jaar met grafts van een overledene (> 65 jaar) uit 5 centra werden geïncludeerd en kregen baseline immunosuppressie met daclizumab-inductie (1 mg/kg) op dag één en dag 14, LD-Tac (dalspiegel 5-8 µg /ml), MMF (1-2 g/d) en steroïden. Na drie maanden werden de patiënten centraal gerandomiseerd naar ofwel MMF (1-2 g/d) en steroïden (23 patiënten) ofwel naar LD-Tac en steroïden. Follow-upbezoeken werden elke 4 weken uitgevoerd tot een jaar. Na een jaar werden protocolbiopten uitgevoerd. De primaire hypothese van de onderzoekers is dat het door biopsie bewezen afwijzingspercentage in de MMF-groep na één jaar niet significant verschilt van dat in de LD-Tac-groep. De secundaire hypothese van de onderzoekers is dat de transplantaatfunctie in de MMF-groep (weerspiegeld door de glomerulaire filtratiesnelheid en protocolbiopsieresultaat) superieur is aan de transplantaatfunctie in de LD-Tac-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite- Transplant Center - Campus Mitte
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Transplant Center - Virchow Clinic
      • Cologne, Duitsland, 51109
        • Transplant Center Cologne (Koeln-Mehrheim)
      • Essen, Duitsland
        • University of Essen - Transplant Center
      • Luebeck, Duitsland, 23562
        • University of Luebeck, Transplant Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een lijkniertransplantatie ondergaan (eerste of hertransplantatie)
  • Patiënten moeten voldoen aan de criteria van het EUROTRANSPLANT-programma
  • Orgaantoewijzing in het kader van EUROPEAN SENIOR PROGRAM (ESP) door EUROTRANSPLANT
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voldaan aan de inclusiecriteria
  • Kadavernier van "niet-hartkloppende donoren"
  • Eén of meer dan één steroïde-resistente acute afstoting binnen de eerste 3 weken na transplantatie
  • Twee of meer dan twee steroïde-gevoelige afstotingen (meer dan 2 toegediende steroïde boli) binnen de eerste 3 weken na transplantatie
  • Tacrolimus dalspiegel > 10ng/ml in drie opeenvolgende metingen
  • Allergie voor macrolide antibiotica of tacrolimus
  • Systemische therapie met steroïden bij aanvang van het onderzoek, niet gerelateerd aan transplantatie
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Klinisch relevante ongecontroleerde infecties, zware diarree, braken of actieve zweerziekte
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of die 28 dagen vóór de transplantatie deelnamen aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënten onder medicatie die niet is goedgekeurd door het Duitse ministerie van Volksgezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: MMF en steroïde groep
Groep patiënten gerandomiseerd naar immunosuppressie voor onderhoud met MMF en steroïden na 3 maanden (ontwenning met tacrolimus)
Geneesmiddel: MMF (Cellcept) en steroïden
Prograft werd volledig teruggetrokken na randomisatie, MMF en steroïden werden gegeven.
Andere namen:
  • Progr
  • CellCept
ACTIVE_COMPARATOR: Laaggedoseerde Tacrolimus-groep
Patiënten gerandomiseerd naar staken van MMF na 3 maanden en onderhoudsimmunosuppressie met laaggedoseerde tacrolimus en steroïden
Geneesmiddel: Tacrolimus (Programma)
Na randomisatie werd CellCept volledig stopgezet en werd een lage dosis tacrolimus gegeven.
Andere namen:
  • Progr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acuut afwijzingspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Graft-functie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luebeck

Medewerkers

Astellas Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lutz Fricke, MD, PhD, University of Luebeck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESP-2004-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren