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Minimización de la inmunosupresión en el trasplante de riñón anciano por anciano (ESP-CNI)

2 de junio de 2009 actualizado por: University of Luebeck

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo para comparar una inmunosupresión libre de inhibidores de la calcineurina con una dosis baja de inmunosupresión basada en tacrolimus en el trasplante de riñón "viejo por viejo".

El trasplante de riñón en los ancianos es un desafío, ya que la comorbilidad del paciente y la disminución del umbral de lesión de los injertos más antiguos pueden limitar los beneficios del trasplante en estos pacientes. Para comparar los efectos favorables entre dosis bajas de tacrolimus (LD-Tac) y micofenolato-mofetilo (MMF) en esta población de pacientes, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo de un año. Se inscribieron 90 receptores de trasplante renal > 65 años con injertos cadavéricos (> 65 años) de 5 centros y recibieron inmunosupresión inicial con inducción de daclizumab (1 mg/kg) el día uno y el día 14, LD-Tac (nivel mínimo de 5-8 µg /ml), MMF (1-2 g/d) y esteroides. Después de tres meses, los pacientes fueron aleatorizados centralmente a MMF (1-2 g/d) y esteroides (23 pacientes) oa LD-Tac y esteroides. Las visitas de seguimiento se realizaron cada 4 semanas hasta un año. Las biopsias de protocolo se realizaron después de un año. La hipótesis principal de los investigadores es que la tasa de rechazo comprobada por biopsia en el grupo MMF no es significativamente diferente en comparación con el grupo LD-Tac después de un año. La hipótesis secundaria de los investigadores es que la función del injerto en el grupo MMF (reflejada por la tasa de filtración glomerular y el resultado de la biopsia del protocolo) es superior a la función del injerto en el grupo LD-Tac.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite- Transplant Center - Campus Mitte
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite - Transplant Center - Virchow Clinic
      • Cologne, Alemania, 51109
        • Transplant Center Cologne (Koeln-Mehrheim)
      • Essen, Alemania
        • University of Essen - Transplant Center
      • Luebeck, Alemania, 23562
        • University of Luebeck, Transplant Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben un trasplante renal de cadáver (primero o retrasplante)
  • Los pacientes deben cumplir los criterios del programa EUROTRANSPLANT
  • Asignación de órganos en el marco del EUROPEAN SENIOR PROGRAM (ESP) de EUROTRANSPLANT
  • Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Criterios de inclusión no cumplidos
  • Riñón cadavérico de "donantes en asistolia"
  • Uno o más rechazos agudos resistentes a esteroides dentro de las primeras 3 semanas después del trasplante
  • Dos o más de dos rechazos sensibles a los esteroides (más de 2 bolos de esteroides administrados) dentro de las primeras 3 semanas después del trasplante
  • Nivel mínimo de tacrolimus > 10 ng/ml en tres mediciones consecutivas
  • Alergia a antibióticos macrólidos o tacrolimus
  • Terapia con esteroides sistémicos al ingreso al estudio no relacionada con el trasplante
  • Historia de la malignidad
  • Infecciones clínicamente relevantes no controladas, diarrea intensa, vómitos o enfermedad ulcerosa activa
  • Pacientes que están inscritos en otros estudios clínicos o que estaban inscritos en otros estudios clínicos 28 días antes del trasplante
  • Pacientes bajo medicación no aprobada por el Ministerio de Sanidad alemán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: MMF y grupo de esteroides
Grupo de pacientes aleatorizados a inmunosupresión de mantenimiento con MMF y esteroides después de 3 meses (retirada de tacrolimus)
Prograf se retiró por completo después de la aleatorización, se administraron MMF y esteroides.
Otros nombres:
  • Programa
  • CelCept
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de dosis bajas de tacrolimus
Pacientes aleatorizados a retirada de MMF a los 3 meses e inmunosupresión de mantenimiento con dosis bajas de tacrolimus y esteroides
Después de la aleatorización, CellCept se retiró por completo y se administró tacrolimus en dosis bajas.
Otros nombres:
  • Programa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de rechazo agudo
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función del injerto
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lutz Fricke, MD, PhD, University of Luebeck

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MMF (Cellcept) y esteroides

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