- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00912678
Minimización de la inmunosupresión en el trasplante de riñón anciano por anciano (ESP-CNI)
2 de junio de 2009 actualizado por: University of Luebeck
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo para comparar una inmunosupresión libre de inhibidores de la calcineurina con una dosis baja de inmunosupresión basada en tacrolimus en el trasplante de riñón "viejo por viejo".
El trasplante de riñón en los ancianos es un desafío, ya que la comorbilidad del paciente y la disminución del umbral de lesión de los injertos más antiguos pueden limitar los beneficios del trasplante en estos pacientes.
Para comparar los efectos favorables entre dosis bajas de tacrolimus (LD-Tac) y micofenolato-mofetilo (MMF) en esta población de pacientes, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo de un año.
Se inscribieron 90 receptores de trasplante renal > 65 años con injertos cadavéricos (> 65 años) de 5 centros y recibieron inmunosupresión inicial con inducción de daclizumab (1 mg/kg) el día uno y el día 14, LD-Tac (nivel mínimo de 5-8 µg /ml), MMF (1-2 g/d) y esteroides.
Después de tres meses, los pacientes fueron aleatorizados centralmente a MMF (1-2 g/d) y esteroides (23 pacientes) oa LD-Tac y esteroides.
Las visitas de seguimiento se realizaron cada 4 semanas hasta un año.
Las biopsias de protocolo se realizaron después de un año.
La hipótesis principal de los investigadores es que la tasa de rechazo comprobada por biopsia en el grupo MMF no es significativamente diferente en comparación con el grupo LD-Tac después de un año.
La hipótesis secundaria de los investigadores es que la función del injerto en el grupo MMF (reflejada por la tasa de filtración glomerular y el resultado de la biopsia del protocolo) es superior a la función del injerto en el grupo LD-Tac.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charite- Transplant Center - Campus Mitte
-
Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Transplant Center - Virchow Clinic
-
Cologne, Alemania, 51109
- Transplant Center Cologne (Koeln-Mehrheim)
-
Essen, Alemania
- University of Essen - Transplant Center
-
Luebeck, Alemania, 23562
- University of Luebeck, Transplant Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben un trasplante renal de cadáver (primero o retrasplante)
- Los pacientes deben cumplir los criterios del programa EUROTRANSPLANT
- Asignación de órganos en el marco del EUROPEAN SENIOR PROGRAM (ESP) de EUROTRANSPLANT
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Criterios de inclusión no cumplidos
- Riñón cadavérico de "donantes en asistolia"
- Uno o más rechazos agudos resistentes a esteroides dentro de las primeras 3 semanas después del trasplante
- Dos o más de dos rechazos sensibles a los esteroides (más de 2 bolos de esteroides administrados) dentro de las primeras 3 semanas después del trasplante
- Nivel mínimo de tacrolimus > 10 ng/ml en tres mediciones consecutivas
- Alergia a antibióticos macrólidos o tacrolimus
- Terapia con esteroides sistémicos al ingreso al estudio no relacionada con el trasplante
- Historia de la malignidad
- Infecciones clínicamente relevantes no controladas, diarrea intensa, vómitos o enfermedad ulcerosa activa
- Pacientes que están inscritos en otros estudios clínicos o que estaban inscritos en otros estudios clínicos 28 días antes del trasplante
- Pacientes bajo medicación no aprobada por el Ministerio de Sanidad alemán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: MMF y grupo de esteroides
Grupo de pacientes aleatorizados a inmunosupresión de mantenimiento con MMF y esteroides después de 3 meses (retirada de tacrolimus)
|
Prograf se retiró por completo después de la aleatorización, se administraron MMF y esteroides.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de dosis bajas de tacrolimus
Pacientes aleatorizados a retirada de MMF a los 3 meses e inmunosupresión de mantenimiento con dosis bajas de tacrolimus y esteroides
|
Después de la aleatorización, CellCept se retiró por completo y se administró tacrolimus en dosis bajas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de rechazo agudo
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Función del injerto
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lutz Fricke, MD, PhD, University of Luebeck
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vincenti F, Kirkman R, Light S, Bumgardner G, Pescovitz M, Halloran P, Neylan J, Wilkinson A, Ekberg H, Gaston R, Backman L, Burdick J. Interleukin-2-receptor blockade with daclizumab to prevent acute rejection in renal transplantation. Daclizumab Triple Therapy Study Group. N Engl J Med. 1998 Jan 15;338(3):161-5. doi: 10.1056/NEJM199801153380304.
- Ducloux D, Motte G, Billerey C, Bresson-Vautrin C, Vautrin P, Rebibou JM, Saint-Hillier Y, Chalopin JM. Cyclosporin withdrawal with concomitant conversion from azathioprine to mycophenolate mofetil in renal transplant recipients with chronic allograft nephropathy: a 2-year follow-up. Transpl Int. 2002 Sep;15(8):387-92. doi: 10.1007/s00147-002-0403-3. Epub 2002 Aug 21.
- Friemann S, Feuring E, Padberg W, Ernst W. Improvement of nephrotoxicity, hypertension, and lipid metabolism after conversion of kidney transplant recipients from cyclosporine to tacrolimus. Transplant Proc. 1998 Jun;30(4):1240-2. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00226-7. No abstract available.
- Pohanka E, Bechstein WO, Berlakovich G, Binet I, Friemann S, Heemann U, Kliem V, Sperschneider H, Stangl M, Ringe B. [Dosage and monitoring of tacrolimus after kidney transplantation]. Dtsch Med Wochenschr. 2000 May 12;125(19):608-11. No abstract available. German.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- ESP-2004-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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