Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minimierung der Immunsuppression bei Old-for-Old-Nierentransplantation (ESP-CNI)

2. Juni 2009 aktualisiert von: University of Luebeck

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer Calcineurin-Inhibitor-freien Immunsuppression mit einer niedrig dosierten Tacrolimus-basierten Immunsuppression bei „Alt für Alt“-Nierentransplantation.

Die Nierentransplantation bei älteren Menschen ist eine Herausforderung, da die Komorbidität des Patienten und die verringerte Verletzungsschwelle älterer Transplantate den Nutzen der Transplantation bei diesen Patienten einschränken können. Um die günstigen Wirkungen zwischen niedrig dosiertem Tacrolimus (LD-Tac) und Mycophenolat-Mofetil (MMF) bei dieser Patientenpopulation zu vergleichen, führten die Forscher eine einjährige prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durch. 90 nierentransplantierte Empfänger > 65 Jahre mit Leichentransplantaten (> 65 Jahre) aus 5 Zentren wurden aufgenommen und erhielten zu Beginn eine Immunsuppression mit Daclizumab-Induktion (1 mg/kg) an Tag eins und Tag 14, LD-Tac (Talspiegel 5-8 µg /ml), MMF (1-2 g/d) und Steroide. Nach drei Monaten wurden die Patienten zentral randomisiert entweder auf MMF (1–2 g/Tag) und Steroide (23 Patienten) oder auf LD-Tac und Steroide. Nachuntersuchungen wurden alle 4 Wochen bis zu einem Jahr durchgeführt. Protokollbiopsien wurden nach einem Jahr durchgeführt. Die primäre Hypothese der Forscher ist, dass die durch Biopsie nachgewiesene Abstoßungsrate in der MMF-Gruppe nach einem Jahr nicht signifikant anders ist als in der LD-Tac-Gruppe. Die Sekundärhypothese der Forscher ist, dass die Transplantatfunktion in der MMF-Gruppe (wiedergegeben durch die glomeruläre Filtrationsrate und das Ergebnis der Protokollbiopsie) der Transplantatfunktion in der LD-Tac-Gruppe überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite- Transplant Center - Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Transplant Center - Virchow Clinic
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Transplant Center Cologne (Koeln-Mehrheim)
      • Essen, Deutschland
        • University of Essen - Transplant Center
      • Luebeck, Deutschland, 23562
        • University of Luebeck, Transplant Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Nierentransplantation von einer Leiche erhalten (erste oder erneute Transplantation)
  • Die Patienten müssen die Kriterien des EUROTRANSPLANT-Programms erfüllen
  • Organvergabe im Rahmen des EUROPEAN SENIOR PROGRAM (ESP) von EUROTRANSPLANT
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Leichenniere von "nicht herzschlagenden Spendern"
  • Eine oder mehr als eine steroidresistente akute Abstoßung innerhalb der ersten 3 Wochen nach der Transplantation
  • Zwei oder mehr als zwei Steroid-sensitive Abstoßungen (mehr als 2 verabreichte Steroid-Boli) innerhalb der ersten 3 Wochen nach der Transplantation
  • Talspiegel von Tacrolimus > 10 ng/ml bei drei aufeinanderfolgenden Messungen
  • Allergie gegen Makrolid-Antibiotika oder Tacrolimus
  • Systemische Steroidtherapie bei Studieneintritt ohne Bezug zur Transplantation
  • Geschichte der Malignität
  • Klinisch relevante unkontrollierte Infektionen, schwerer Durchfall, Erbrechen oder aktive Ulkuserkrankung
  • Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden oder 28 Tage vor der Transplantation in andere klinische Studien aufgenommen wurden
  • Patienten unter nicht vom Bundesgesundheitsministerium zugelassenen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MMF- und Steroidgruppe
Gruppe von Patienten, die nach 3 Monaten (Tacrolimus-Entzug) auf MMF und Steroid-Erhaltungsimmunsuppression randomisiert wurden
Arzneimittel: MMF (Cellcept) und Steroide
Prograf wurde nach Randomisierung vollständig abgesetzt, MMF und Steroide wurden gegeben.
Andere Namen:
  • Prograf
  • CellCept
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosierte Tacrolimus-Gruppe
Patienten, die nach 3 Monaten auf MMF-Entzug randomisiert wurden, und Erhaltungs-Immunsuppression mit niedrig dosiertem Tacrolimus und Steroiden
Arzneimittel: Tacrolimus (Prograf)
Nach der Randomisierung wurde CellCept vollständig abgesetzt und niedrig dosiertes Tacrolimus verabreicht.
Andere Namen:
  • Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Abstoßungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Graft-Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Mitarbeiter

Astellas Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Lutz Fricke, MD, PhD, University of Luebeck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESP-2004-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren