Minimizando a imunossupressão em idosos para transplante renal (ESP-CNI)
2 de junho de 2009 atualizado por: University of Luebeck
Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado para Comparar uma Imunossupressão Livre de Inibidor de Calcineurina com uma Imunossupressão Baseada em Tacrolimus de Baixa Dose em Transplante Renal "Velho por Velho".
O transplante renal em idosos é um desafio, pois a comorbidade do paciente e a diminuição do limiar de lesão de enxertos mais antigos podem limitar os benefícios do transplante nesses pacientes.
Para comparar os efeitos favoráveis entre tacrolimus de baixa dose (LD-Tac) e micofenolato-mofetil (MMF) nesta população de pacientes, os investigadores conduziram um estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo de um ano.
90 receptores de transplante renal > 65 anos com enxertos cadavéricos (> 65 anos) de 5 centros foram incluídos e receberam imunossupressão basal com indução de daclizumabe (1 mg/kg) no dia um e dia 14, LD-Tac (nível mínimo 5-8 µg /ml), MMF (1-2 g/d) e esteroides.
Após três meses, os pacientes foram randomizados centralmente para MMF (1-2 g/d) e esteróides (23 pacientes) ou para LD-Tac e esteróides.
Visitas de acompanhamento foram realizadas a cada 4 semanas até um ano.
As biópsias protocolares foram realizadas após um ano.
A principal hipótese dos investigadores é que a taxa de rejeição comprovada por biópsia no grupo MMF não é significativamente diferente em comparação com o grupo LD-Tac após um ano.
A hipótese secundária dos investigadores é que a função do enxerto no grupo MMF (refletida pela taxa de filtração glomerular e resultado da biópsia do protocolo) é superior à função do enxerto no grupo LD-Tac.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite- Transplant Center - Campus Mitte
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Transplant Center - Virchow Clinic
-
Cologne, Alemanha, 51109
- Transplant Center Cologne (Koeln-Mehrheim)
-
Essen, Alemanha
- University of Essen - Transplant Center
-
Luebeck, Alemanha, 23562
- University of Luebeck, Transplant Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam um transplante renal cadavérico (primeiro ou retransplante)
- Os pacientes devem atender aos critérios do programa EUROTRANSPLANT
- Atribuição de órgãos no âmbito do EUROPEAN SENIOR PROGRAM (ESP) da EUROTRANSPLANT
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Critérios de inclusão não preenchidos
- Rim cadavérico de "doadores sem batimentos cardíacos"
- Uma ou mais rejeições agudas resistentes a esteroides nas primeiras 3 semanas após o transplante
- Duas ou mais de duas rejeições sensíveis a esteróides (mais de 2 boli de esteróides administrados) nas primeiras 3 semanas após o transplante
- Nível mínimo de tacrolimus > 10ng/ml em três medições consecutivas
- Alergia contra antibióticos macrólidos ou tacrolimus
- Terapia com esteróides sistêmicos na entrada do estudo não relacionada ao transplante
- História de Malignidade
- Infecções não controladas clinicamente relevantes, diarreia intensa, vómitos ou doença ulcerosa activa
- Pacientes incluídos em outros estudos clínicos ou incluídos em outros estudos clínicos 28 dias antes do transplante
- Pacientes sob medicação não aprovada pelo Ministério da Saúde alemão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MMF e Grupo de Esteroides
Grupo de pacientes randomizados para imunossupressão de manutenção com MMF e esteroides após 3 meses (retirada do tacrolimo)
|
Prograf foi retirado completamente após a randomização, MMF e esteróides foram administrados.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Tacrolimo de Baixa Dose
Pacientes randomizados para retirada do MMF após 3 meses e imunossupressão de manutenção com tacrolimo em baixa dose e esteroides
|
Após a randomização, o CellCept foi completamente retirado, tacrolimo em baixa dose foi administrado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de rejeição aguda
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função de enxerto
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lutz Fricke, MD, PhD, University of Luebeck
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vincenti F, Kirkman R, Light S, Bumgardner G, Pescovitz M, Halloran P, Neylan J, Wilkinson A, Ekberg H, Gaston R, Backman L, Burdick J. Interleukin-2-receptor blockade with daclizumab to prevent acute rejection in renal transplantation. Daclizumab Triple Therapy Study Group. N Engl J Med. 1998 Jan 15;338(3):161-5. doi: 10.1056/NEJM199801153380304.
- Ducloux D, Motte G, Billerey C, Bresson-Vautrin C, Vautrin P, Rebibou JM, Saint-Hillier Y, Chalopin JM. Cyclosporin withdrawal with concomitant conversion from azathioprine to mycophenolate mofetil in renal transplant recipients with chronic allograft nephropathy: a 2-year follow-up. Transpl Int. 2002 Sep;15(8):387-92. doi: 10.1007/s00147-002-0403-3. Epub 2002 Aug 21.
- Friemann S, Feuring E, Padberg W, Ernst W. Improvement of nephrotoxicity, hypertension, and lipid metabolism after conversion of kidney transplant recipients from cyclosporine to tacrolimus. Transplant Proc. 1998 Jun;30(4):1240-2. doi: 10.1016/s0041-1345(98)00226-7. No abstract available.
- Pohanka E, Bechstein WO, Berlakovich G, Binet I, Friemann S, Heemann U, Kliem V, Sperschneider H, Stangl M, Ringe B. [Dosage and monitoring of tacrolimus after kidney transplantation]. Dtsch Med Wochenschr. 2000 May 12;125(19):608-11. No abstract available. German.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- ESP-2004-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .