Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimering af immunsuppression hos gamle for gammel nyretransplantation (ESP-CNI)

2. juni 2009 opdateret af: University of Luebeck

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne en calcineurinhæmmerfri immunsuppression med en lavdosis tacrolimusbaseret immunsuppression ved "gammel for gammel" nyretransplantation.

Nyretransplantation hos ældre er en udfordring, da patientens komorbiditet og den nedsatte skadetærskel for ældre transplantater kan begrænse fordelene ved transplantation hos disse patienter. For at sammenligne gunstige effekter mellem lavdosis tacrolimus (LD-Tac) og mycophenolat-mofetil (MMF) i denne patientpopulation gennemførte efterforskerne et etårigt prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. 90 nyretransplanterede modtagere > 65 år med kadaveriske transplantater (> 65 år) fra 5 centre blev tilmeldt og modtog baseline immunsuppression med daclizumab-induktion (1 mg/kg) på dag ét og dag 14, LD-Tac (bundniveau 5-8 µg) /ml), MMF (1-2 g/d) og steroider. Efter tre måneder blev patienterne randomiseret centralt enten til MMF (1-2 g/d) og steroider (23 patienter) eller til LD-Tac og steroider. Opfølgningsbesøg blev udført hver 4. uge op til et år. Protokolbiopsier blev udført efter et år. Efterforskernes primære hypotese er, at den biopsipåviste afstødningsrate i MMF-gruppen ikke er signifikant anderledes sammenlignet med LD-Tac-gruppen efter et år. Efterforskernes sekundære hypotese er, at transplantatfunktionen i MMF-gruppen (afspejlet af den glomerulære filtrationshastighed og protokolbiopsiresultat) er overlegen end transplantatfunktionen i LD-Tac-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite- Transplant Center - Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Transplant Center - Virchow Clinic
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Transplant Center Cologne (Koeln-Mehrheim)
      • Essen, Tyskland
        • University of Essen - Transplant Center
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • University of Luebeck, Transplant Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager en dødelig nyretransplantation (første eller gentransplantation)
  • Patienterne skal opfylde kriterierne i EUROTRANSPLANT-programmet
  • Organtildeling inden for rammerne af EUROPEAN SENIOR PROGRAM (ESP) af EUROTRANSPLANT
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke opfyldt inklusionskriterier
  • Kadaverisk nyre fra "ikke hjertebankende donorer"
  • En eller flere steroidresistente akutte afstødninger inden for de første 3 uger efter transplantationen
  • To eller mere end to steroidfølsomme afstødninger (mere end 2 administrerede steroidboli) inden for de første 3 uger efter transplantationen
  • Tacrolimus bundniveau > 10 ng/ml i tre på hinanden følgende målinger
  • Allergi mod makrolidantibiotika eller tacrolimus
  • Systemisk steroidbehandling ved studiestart ikke relateret til transplantation
  • Malignitets historie
  • Klinisk relevante ukontrollerede infektioner, kraftig diarré, opkastning eller aktiv sårsygdom
  • Patienter, der er inkluderet i andre kliniske undersøgelser eller blev inkluderet i andre kliniske undersøgelser 28 dage før transplantation
  • Patienter under medicin, der ikke er godkendt af det tyske sundhedsministerium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MMF og Steroid Group
Gruppe af patienter randomiseret til MMF og steroidvedligeholdelse immunsuppression efter 3 måneder (Tacrolimus-abstinenser)
Medicin: MMF (Cellcept) og steroider
Prograf blev trukket helt tilbage efter randomisering, MMF og steroider blev givet.
Andre navne:
  • Prograf
  • CellCept
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdosis tacrolimus gruppe
Patienter randomiseret til seponering af MMF efter 3 måneder og vedligeholdelsesimmunsuppression med lavdosis tacrolimus og steroider
Medicin: Tacrolimus (Prograf)
Efter randomisering blev CellCept trukket helt tilbage, lavdosis tacrolimus blev givet.
Andre navne:
  • Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut afvisningsrate
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graft funktion
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lutz Fricke, MD, PhD, University of Luebeck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (SKØN)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESP-2004-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner